Fișă tehnică · Ebastin Aristo 20 mg comprimate orodispersabile 20 mg, comprimate orodispersabile

Ebastin Aristo este un medicament care ameliorează semnele reacțiilor alergice (cu efect antialergic/antihistaminic). Ebastin Aristo este indicat pentru: - ameliorarea semnelor provocate de rinite sezoniere și perene (rinită alergică) cu sau fără conjunctivită. - pentru ameliorarea disconfortului asociat cu mâncărimi ale pielii (prurit) și pentru a trata erupţii cutanate sub formă de vezicule în urticaria nespecificată. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE EBASTIN ARISTO Nu trebuie să vi se administreze Ebastin Aristo: - dacă sunteți alergic la ebastină, mentol (componentă a aromei de mentă) sau la unul dintre excipienții acestui medicament (enumerate la secțiunea 6); - Ebastin Aristo nu trebuie utilizat pentru tratamentul urticariei la copiii cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există date clinice suficiente pentru această grupă de vârstă. Pentru copiii sub 12 ani, aceste date lipsesc. Atenţionări şi precauţii Înainte de a utiliza Ebastin Aristo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este necesară precauție specială atunci când se administrează ebastina în următoarele cazuri: - persoane cu potasiu scăzut în sânge; - persoane cu modificări specifice a ECG (prelungirea QTc cunoscută conform ECG) care poate fi semnul unei tulburări cardiace; - administrarea concomitentă cu unele antibiotice (macrolide, cum ar fi eritromicina) sau antifungice (cum ar fi ketoconazolul sau itraconazolul) sau medicamente pentru tuberculoză (cum ar fi rifampicina); - în leziuni hepatice severe (insuficiență hepatică). La unii pacienți, tratamentul de lungă durată cu ebastină poate fi asociat cu un risc crescut de carii din cauza uscăciunii gurii. Prin urmare, igiena orală adecvată este foarte importantă. Ebastin Aristo împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau sar putea să luați orice alte medicamente. Administrarea concomitentă de ebastină (substanța activă a Ebastin Aristo) și unele antibiotice (de exemplu, eritromicină) sau produse antifungice (de exemplu, ketoconazol sau itraconazol) poate duce la creșterea nivelului de ebastină în sânge. ECG poate prezenta modificări semnificative (QTc prelungit cu aproximativ 10 ms) față de monoterapie cu ketoconazol sau eritromicină. Administrarea concomitentă de ebastină și rifampicină (substanță activă din produsele pentru tratamentul tuberculozei) poate conduce la o concentrație redusă în sânge de ebastină și, prin urmare, la o eficacitate redusă. Nu au fost găsite interacțiuni medicamentoase între ebastină și: - teofilină (substanța activa pentru tratamentul unor astfel de boli precum astmul), - warfarină (substanță activă cu efect anticoagulant), - cimetidină (substanță activă pentru tratamentul unor astfel de boli precum ulcerul gastric), - diazepam (substanță activă pentru tratamentul tulburărilor de anxietate și stres) și - alcool. Ebastin Aristo împreună cu alimente și băuturi Când Ebastin Aristo este luat cu alimente, are loc o creștere a nivelului sanguin al produsului de degradare activ al ebastinei (carebastina). Totuși, eficacitatea clinică nu este influențată. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe tratamentul cu acest medicament. Sarcina În prezent lipsesc datele clinice privind siguranța asupra expunerii asupra fătului. Prin urmare, Ebastin Aristo trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul așteptat depășește riscul potențial. Alăptarea Nu luați Ebastin Aristo în timpul alăptării, deoarece nu se știe dacă substanța activă este excretată cu laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Majoritatea pacienților cărora li se administrează Ebastin Aristo pot conduce sau pot efectua alte acțiuni care necesită o reacție adecvată. Totuşi, răspunsul fiecărui pacien

insuficiență renală ușoară sau moderată, nu este necesară ajustarea dozei (dacă durata tratamentului este de până la 5-7 zile). Deoarece lipsesc date privind administrarea medicamentului în doze mai mari de 10 mg la pacienții cu insuficiență hepatică severă, la astfel de pacienți doza nu trebuie să fie mai mare de 10 mg. Tratamentul poate fi continuat până la dispariția simptomelor. Mod de administrare Comprimatul orodispersabil trebuie plasat pe limbă până la dizolvarea acestuia: nu este nevoie de administrat produsul cu apă sau orice alt lichid. Aportul de alimente nu afectează eficacitatea comprimatelor orodispersabile Ebastin Aristo. Ebastin Aristo poate fi luat înainte, în timpul sau după mese. Durata tratamentului Decizia privind durata tratamentului este luată de către medic. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Ebastin Aristo trebuie evitat la adolescenții cu vâr