Fișă tehnică · Dutazen® 0,5 mg/0,4 mg, capsule

Doze

Adulţi (incluzând vârstnici)

Doza recomandată de Dutazen este o capsulă (0,5 mg/0,4 mg) în doză unică zilnică.

Acolo unde este indicat, pentru a simplifica tratamentul, Dutazen poate fi utilizat pentru a înlocui administrarea concomitentă de dutasteridă şi clorhidrat de tamsulosin din cadrul schemei duble de tratament curente.

1

Acolo unde este indicat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare schimbarea directă de la monoterapia cu dutasteridă sau clorhidrat de tamsulosin la Dutazen.

Insuficienţa renală

Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii combinaţiei în doză fixă dutasteridă–tamsulosin. La pacienţii cu insuficienţă renală, nu se preconizează ajustarea dozelor (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţa hepatică

Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii combinaţiei în doză fixă dutasteridă–tamsulosin, prin urmare, este necesară precauţie în cazul administrării la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2). La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, utilizarea Dutazen este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Combinaţia în doză fixă dutasteridă–tamsulosin este contraindicată la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Pacienţii trebuie instruiţi să înghită capsulele întregi, cu aproximativ 30 de minute după aceeaşi masă, în fiecare zi. Capsulele nu trebuie mestecate sau deschise. Contactul cu conţinutul capsulei de dutasteridă din interiorul capsulei cu înveliş tare poate determina iritaţie a mucoasei orofaringiene.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente pentru dutasteridă-tamsulosin.
Afirmaţiile următoare reflectă informaţiile disponibile pentru fiecare componentă în parte.
Dutasteridă
Pentru informaţii referitoare la scăderea valorilor concentraţiilor plasmatice ale PSA în timpul
tratamentului cu dutasteridă şi recomandările cu privire la investigaţiile pentru depistarea
neoplasmului de prostată, vezi pct. 4.4.
Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii dutasteridei
Dutasterida este eliminată în principal prin metabolizare. Studiile in vitro indică faptul că această
metabolizare este catalizată de către izoenzimele CYP3A4 şi CYP3A5. Nu au fost efectuate studii de
interacţiune specifică cu inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP3A4. Cu toate acestea, într-un studiu
4

farmacocinetic populaţional, concentraţiile plasmatice ale dutasteridei au fost în medie de 1,6 până la
respectiv de 1,8 ori mai mari la un număr mic de pacienţi trataţi concomitent cu verapamil sau
diltiazem (inhibitori moderaţi ai izoenzimei CYP3A4 şi inhibitori ai glicoproteinei P), decât la alţi
pacienţi.
Administrarea concomitentă de lungă durată a dutasteridei cu inhibitori puternici ai izoenzimei
CYP3A4 (de exemplu ritonavir, indinavir, nefazodonă, itraconazol, ketoconazol administrate pe cale
orală) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale dutasteridei. Nu este probabilă
inhibarea ulterioară a 5-alfa reductazei în cazul expunerilor crescute la dutasteridă. Cu toate acestea,
dacă sunt observate reacţii adverse, poate fi luată în considerare reducerea frecvenţei de administrare a
dutasteridei. Trebuie remarcat că în cazul inhibării enzimatice, timpul lung de înjumătăţire plasmatică
prin eliminare poate fi prelungit suplimentar şi pot trece mai mult de 6 luni de tratament concomitent
până la atingerea unei noi concentraţii plasmatice la starea de echilibru.
Administrarea a 12 g colestiramină cu o oră după o doză unică de 5 mg dutasteridă nu a influenţat
farmacocinetica dutasteridei.
Efectele dutasteridei asupra farmacocineticii altor medicamente
În cadrul unui studiu restrâns (n=24), cu durata de două săptămâni, efectuat la voluntari sănătoşi,
dutasterida (0,5 mg zilnic) nu a avut efect asupra farmacocineticii tamsulosinului sau terazosinului. De
asemenea, nu a existat nicio dovadă de interacţiune farmacodinamică în acest studiu.
Dutasterida nu a avut efect asupra farmacocineticii warfarinei sau digoxinei. Aceasta indică faptul că
dutasterida nu inhibă/induce izoenzima CYP2C9 sau glicoproteina P transportoare. Studiile de
interacţiune in vitro indică faptul că dutasterida nu inhibă enzimele CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9,
CYP2C19 sau CYP3A4.
Tamsulosin
Administrarea concomitentă de clorhidrat de tamsulosin cu medicamente care pot reduce tensiunea
arterială, incluzând anestezice, inhibitori ai 5-PDE şi alţi antagonişti alfa1-adrenergici, poate duce la
potenţarea efectelor hipotensive. Combinaţia în doză fixă dutasteridă-tamsulosin nu trebuie utilizată în
asociere cu alţi antagonişti alfa1-adrenergici.
Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin şi a ketoconazolului (un inhibitor puternic
al izoenzimei CYP3A4) a determinat o creştere a Cmax şi a ASC pentru clorhidratul de tamsulosin cu
un factor de 2,2 şi, respectiv 2,8. Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin şi a
paroxetinei (un inhibitor puternic al izoenzimei CYP2D6) a determinat o creştere a Cmax şi a ASC
pentru clorhidratul de tamsulosin cu un factor de 1,3 şi, respectiv 1,6. O creştere similară a expunerii
este aşteptată în cazul metabolizanţilor mai puţin potenţi ai izoenzimei CYP2D6 comparativ cu
metabolizanţii potenţi atunci când este administrat concomitent cu un inhibitor puternic al izoenzimei
CYP3A4. Nu a fost evaluat clinic efectul administrării concomitente a inhibitorilor izoenzimelor
CYP3A4 şi CYP2D6 cu clorhidrat de tamsulosin, totuşi există un potenţial pentru creşterea
semnificativă a expunerii la tamsulosin (vezi pct. 4.4).
Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin (0,4 mg) şi a cimetidinei (400 mg la
interval de 6 ore, timp de 6 zile) a determinat o reducere a clearance-ului (26%) şi o creştere a ASC
(44%) pentru clorhidratul de tamsulosin. Se recomandă precauţie în cazul administrării dutasteridă–
tamsulosin în asociere cu cimetidina.
Nu a fost efectuat un studiu clinic decisiv privind interacţiunea medicamentoasă între clorhidratul de
tamsulosin şi warfarină. Rezultatele provenite din studiile restrânse efectuate in vitro şi in vivo nu sunt
concludente. Cu toate acestea diclofenacul şi warfarina pot creşte viteza de eliminare a tamsulosinului.
Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente a warfarinei şi a clorhidratului de
tamsulosin.
Nu au fost observate interacţiuni atunci când clorhidratul de tamsulosin a fost administrat concomitent
fie cu atenolol, enalapril, nifedipină sau teofilină. Administrarea concomitentă de furosemidă
determină o scădere a concentraţiilor plasmatice de tamsulosin dar, ţinând cont de faptul că valorile
rămân în limitele normale, nu este necesară ajustarea dozelor.
In vitro, fracţia liberă de tamsulosin din plasma umană nu este modificată de diazepam, propranolol,
triclormetiazidă, clormadinonă, amitriptilină, diclofenac, glibenclamidă sau simvastatină. Nici
tamsulosinul nu modifică fracţia liberă de diazepam, propranolol, triclormetiazidă şi clormadinonă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dutazen nu trebuie luat de către femei.
Femeile care sunt gravide (sau care intenționează să rămână gravide) nu trebuie să manipuleze
capsulele care prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea
normală a fătului de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.
Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor care
urmează tratament cu Dutazen. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi
expunerea ei la sperma dumneavoastră.
S-a demonstrat că Dutazen determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a
motilităţii spermatozoizilor. Ca urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a intrat în contact cu
Dutazen.