Fișă tehnică · Dutasterida/Tamsulosina STADAFARMA 0,5 mg/0,4 mg, capsule

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: G04CA52
Forma farmaceutică: capsule
Concentrație: 0,5 mg/0,4 mg

Acțiune farmacologică

Dutasterida/Tamsulosina STADAFARMA este utilizat pentru tratamentul bărbaților care prezintă o creștere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) - o creștere necanceroasă a dimensiunilor prostatei, determinată de producerea în exces a unui hormon, numit dihidrotestosteron. Dutasterida/Tamsulosina STADAFARMA este o combinație între două medicamente diferite, numite dutasteridă și tamsulosin. Dutasterida aparține unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază și tamsulosin aparține unui grup de medicamente numit alfa-blocante. Creșterea în dimensiuni a prostatei poate determina probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a urinei și necesitatea de a merge frecvent la toaletă. De asemenea, poate determina ca jetul urinar să fie mai lent și mai slab. Dacă hiperplazia benigna de prostata rămâne netratată, exista riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenție urinară acută). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, este necesară intervenția chirurgicală pentru înlăturarea sau reducerea mărimii prostatei. Dutasterida determină scăderea producerii de dihidrotestosteron, fapt care ajută la reducerea dimensiunii prostatei și la ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariție a retenției urinare acute și necesitatea unei intervenții chirurgicale. Tamsulosin acționează prin relaxarea mușchilor prostatei, ușurând urinarea și ameliorând rapid simptomele. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dutasterida/Tamsulosina STADAFARMA Nu utilizați Dutasterida/Tamsulosina STADAFARMA dacă sunteți o femeie (deoarece acest medicament este destinat doar pentru bărbați); dacă sunteți un copil sau un adolescent cu vârsta sub 18 ani; dacă sunteți alergic la dutasteridă, alți inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază, tamsulosin, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6); - dacă aveți tensiune arterială mică, ceea ce vă face să vă simțiți amețit sau să aveți stare de leșin (hipotensiune arterială ortostatică); - dacă aveți boală hepatică severă. Dacă credeți că oricare dintre afirmațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, nu utilizați acest medicament înainte să discutați cu medicul dumneavoastră. - Atenționări și precauții Înainte să utilizați Dutasterida/Tamsulosina STADAFARMA, adresați-vă medicului dumneavoastră. - În câteva studii clinice, mai mulți pacienți care au administrat dutasteridă împreună cu un alt medicament numit alfa-blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficiență cardiacă, comparativ cu pacienții care au administrat doar dutasteridă sau doar un alfa-blocant. Insuficiența cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu pompează sânge atât de bine cum trebuie. - Asigurați-vă că medicul dumneavoastră cunoaște problemele dumneavoastră de la nivelul ficatului. Dacă aţi avut orice boală care v-a afectat ficatul, este posibil să aveți nevoie de câteva investigații suplimentare în timpul tratamentului cu Dutasterida/Tamsulosina STADAFARMA. - Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe dacă aveți afecțiuni severe la rinichii. - Intervenția chirurgicală de cataractă (opacifierea cristalinului). Dacă urmează să vi se efectueze o operație de cataractă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să întrerupeți tratamentul cu Dutasterida/Tamsulosin STADAFARMA cu ceva timp înainte de operație. Înainte de operație, spuneți medicului oftalmolog că luați dutasteridă/tamsulosin sau tamsulosin (sau dacă sau că aţi luat în trecut). Oftalmologul dumneavoastră va trebui să ia măsurile de precauție adecvate pentru a preveni apariția complicațiilor în timpul operației. - Femeile, copiii și adolescenții trebuie să evite contactul cu capsulele de Dutasterida/Ttamsulosina STADAFARMA care prezintă scurgeri, deoarece substanța activă poate fi absorbită prin piele. Spălați imediat zona afectată cu apă și săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea. - Utilizați prezervativul în timpul contac

Doze și mod de administrare

Doze

Adulți (inclusiv vârstnici)

Doza recomandată de dutasteridă/tamsulosin este de o capsulă (0,5 mg/0,4 mg) o dată pe zi. Acolo unde este indicat, pentru a simplifica tratamentul, dutasterida/tamsulosin poate fi utilizat ca înlocuitor pentru terapia concomitentă cu dutasterida împreună cu clorhidrat de tamsulosin. Acolo unde este indicat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare trecerea directă de la monoterapia cu dutasteridă sau clorhidrat de tamsulosin la dutasteridă/tamsulosin.

Insuficiență renală

Nu a fost studiat efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii combinației dutasteridătamsulosin. La pacienții cu insuficienţă renală nu se preconizează ajustarea dozelor (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii combinației dutasteridătamsulosin, de aceea trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2). La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, utilizarea combinației dutasteridă/tamsulosin este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți

Combinația dutasteridă/tamsulosin este contraindicată la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Pacienții trebuie instruiți să înghită capsulele întregi, la aproximativ 30 minute după aceeași masă, în fiecare zi. Capsulele nu trebuie mestecate sau deschise. Contactul cu conținutul capsulei de dutasteridă din interiorul capsulei cu înveliș tare poate provoca iritarea mucoasei orofaringiene.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase cu dutasteridă/tamsulosin.
Afirmațiile următoare reflectă informațiile disponibile pentru fiecare component în parte.
Dutasteridă
Pentru informaţii referitoare la scăderea valorilor concentraţiilor plasmatice ale PSA în timpul
tratamentului cu dutasteridă şi recomandările cu privire la investigaţiile pentru depistarea
neoplasmului de prostată, vezi pct. 4.4.
Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii dutasteridei

Dutasterida este eliminată în principal prin metabolizare. Studiile in vitro indică faptul că această
metabolizare este catalizată de către izoenzimele CYP3A4 şi CYP3A5. Nu au fost efectuate
studii de interacţiune specifică cu inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP3A4. Cu toate acestea,
într-un studiu farmacocinetic populaţional, concentraţiile plasmatice ale dutasteridei au fost în
medie de 1,6 până la respectiv de 1,8 ori mai mari la un număr mic de pacienţi trataţi
concomitent cu verapamil sau diltiazem (inhibitori moderaţi ai izoenzimei CYP3A4 şi inhibitori
ai glicoproteinei P), decât la alţi pacienţi.
Asocierea pe termen lung a dutasteridei cu inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu
ritonavir, indinavir, nefazodonă, itraconazol, ketoconazol administrate pe cale orală) poate
determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale dutasteridei. Nu este probabilă inhibarea
ulterioară a 5-alfa reductazei în cazul expunerilor crescute la dutasteridă. Cu toate acestea, dacă
sunt observate reacţii adverse, poate fi luată în considerare reducerea frecvenţei de administrare a
dutasteridei. Trebuie remarcat că în cazul inhibării enzimatice, timpul lung de înjumătăţire
plasmatică poate fi prelungit suplimentar şi pot trece mai mult de 6 luni de tratament
concomitent până la atingerea unei noi concentraţii plasmatice la starea de echilibru.
Administrarea a 12 g colestiramină cu o oră după o doză unică de 5 mg dutasteridă nu a
influenţat farmacocinetica dutasteridei.
Efectele dutasteridei asupra farmacocineticii altor medicamente
În cadrul unui studiu restrâns (n=24), cu durata de două săptămâni, efectuat la voluntari sănătoşi,
dutasterida (0,5 mg zilnic) nu a avut efect asupra farmacocineticii tamsulosinului sau
terazosinului. De asemenea, nu a existat nicio dovadă de interacţiune farmacodinamică în acest
studiu.
Dutasterida nu a avut efect asupra farmacocineticii warfarinei sau digoxinei. Aceasta indică
faptul că dutasterida nu inhibă/induce izoenzima CYP2C9 sau glicoproteina P transportoare.
Studiile de interacţiune in vitro indică faptul că dutasterida nu inhibă enzimele CYP1A2,
CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP3A4.
Tamsulosin
Administrarea concomitentă de clorhidrat de tamsulosin cu medicamente care pot reduce
tensiunea arterială, incluzând anestezice, inhibitori ai 5-PDE şi alţi antagonişti alfa1-adrenergici,
poate duce la potenţarea efectelor hipotensive. Combinaţia dutasteridă-tamsulosin nu trebuie
utilizată în asociere cu alţi antagonişti alfa1-adrenergici.
Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin şi a ketoconazolului (un inhibitor
puternic al izoenzimei CYP3A4) a determinat o creştere a Cmax şi a ASC pentru clorhidratul de
tamsulosin cu un factor de 2,2 şi, respectiv 2,8. Administrarea concomitentă a clorhidratului de
tamsulosin şi a paroxetinei (un inhibitor puternic al izoenzimei CYP2D6) a determinat o creştere
a Cmax şi a ASC pentru clorhidratul de tamsulosin cu un factor de 1,3 şi, respectiv 1,6. O
creştere similară a expunerii este aşteptată în cazul metabolizanţilor mai puţin potenţi ai
izoenzimei CYP2D6 comparativ cu metabolizanţii potenţi atunci când este administrat
concomitent cu un inhibitor puternic al izoenzimei CYP3A4. Nu a fost evaluat clinic efectul
administrării concomitente a inhibitorilor izoenzimelor CYP3A4 şi CYP2D6 cu clorhidrat de
tamsulosin, totuşi există un potenţial pentru creşterea semnificativă a expunerii la tamsulosin
(vezi pct. 4.4).
Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin (0,4 mg) şi a cimetidinei (400 mg la
interval de 6 ore, timp de 6 zile) a determinat o reducere a clearance-ului (26%) şi o creştere a
ASC (44%) pentru clorhidratul de tamsulosin. Se recomandă precauţie în cazul administrării
dutasteridă/tamsulosin în asociere cu cimetidina.
Nu a fost efectuat un studiu decisiv privind interacţiunea medicamentoasă între clorhidratul de
tamsulosin şi warfarină. Rezultatele provenite din studiile restrânse efectuate in vitro şi in vivo
nu sunt concludente. Cu toate acestea diclofenacul şi warfarina pot creşte viteza de eliminare a

tamsulosinului. Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente a warfarinei şi a
clorhidratului de tamsulosin.
Nu au fost observate interacţiuni atunci când clorhidratul de tamsulosin a fost administrat
concomitent fie cu atenolol, enalapril, nifedipină sau teofilină. Administrarea concomitentă de
furosemidă determină o scădere a concentraţiilor plasmatice de tamsulosin dar, ţinând cont de
faptul că valorile rămân în limitele normale, nu este necesară ajustarea dozelor.
In vitro, fracţia liberă de tamsulosin din plasma umană nu este modificată de diazepam,
propranolol, triclormetiazidă, clormadinonă, amitriptilină, diclofenac, glibenclamidă sau
simvastatină. Nici tamsulosinul nu modifică fracţia liberă de diazepam, propranolol,
triclormetiazidă şi clormadinonă.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dutasterida/Tamsulosina STADAFARMA nu trebuie utilizat de către femei.
Femeile care sunt (sau pot fi) gravide trebuie să evite contactul cu capsulele care prezintă
scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele și poate afecta dezvoltarea normală a fătului de
sex masculin. Acest risc este deosebit de important în primele 16 săptămâni de sarcină.
Consultați medicul pentru recomandări dacă o femeie gravidă a fost în contact cu
dutasteridă/tamsulosin.
Utilizați prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma
bărbaților care au administrat dutasteridă/tamsulosin. Dacă partenera dumneavoastră este sau
poate fi gravidă, trebui să evitați expunerea ei la sperma dumneavoastră.
- S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de spermatozoizi, a motilității
spermatozoizilor și a volumului spermei. Ca urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.

Insuficiență renală

Insuficiență renală Nu a fost studiat efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii combinației dutasteridătamsulosin. La pacienții cu insuficienţă renală nu se preconizează ajustarea dozelor (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →