Fișă tehnică · Duspatalin® 200 mg, capsule cu eliberare prelungită

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A03AA04
Forma farmaceutică: capsule cu eliberare prelungită
Concentrație: 200 mg

Acțiune farmacologică

Duspatalin este un medicament pentru înlăturarea spasmelor tractului digestiv. Intestinul este un tub muscular lung, prin care trec alimente pentru a fi digerate. Dacă intestinul se contractă prea puternic, apare spasmul și dumneavoastră simțiți durere. Adresaţi-vă la medic, dacă au apărut noi simptome sau dacă simptomele persistă peste câteva zile de utilizare a medicamentului. Duspatalin se utilizează doar la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani pentru: - tratamentul simptomatic al durerilor şi spasmelor abdominale, disconfortului şi tulburărilor intestinale, asociate sindromului de intestin iritabil; - tratamentul spasmului gastrointestinal secundar afecţiunilor organice. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DUSPATALIN Nu utilizaţi Duspatalin: - dacă sunteți alergic (hipersensibilitate) la mebeverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Atenționări speciale nu există. Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Copii şi adolescenţi Nu utilizaţi Duspatalin sub formă de capsule cu eliberare prelungită la copii cu vârsta sub 10 ani. Duspatalin împreună cu alte medicamente Nu se cunosc interacţiuni ale Duspatalin cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Duspatalin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu există interacţiuni ale Duspatalin cu alcoolul. Sarcină şi alăptare Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Duspatalin nu trebuie utilizat in timpul sarcinii şi perioadei de alăptare. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Experienţa de administrare a Duspatalin nu indică nici un efect negativ asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Doze și mod de administrare

Administrare orală.

Capsulele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă (cel puţin 100 ml). Capsulele nu trebuie mestecate, deoarece filmul capsulei este conceput pentru a asigura un mecanism de eliberare prelungită (vezi pct.5.2).

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani

Se administrează câte 1 capsulă de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara).

Durata de utilizare nu este limitată. Dacă se omite una sau mai multe doze, pacientul trebuie să continue cu următoarea doză, în conformitate cu recomandările. Doza (dozele) omisă (omise) nu se va (vor) administra suplimentar la doza obişnuită.

Populaţii speciale

Nu au fost efectuate studii privind modul de administrare la vârstnici, la pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică. Din datele disponibile ulterior punerii pe piaţă, nu s-a identificat nici un risc specific pentru pacienţii vârstnici şi cei cu insuficienţă renală şi/sau hepatică. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală şi/sau hepatică.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacţiuni
Au fost efectuate studii de interacţiune cu alcoolul. Studiile in vitro şi in vivo efectuate la animale
au demonstrat lipsa oricăror interacţiuni între Duspatalin şi etanol.

Sarcină și alăptare

, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea mebeverinei la femeile însărcinate.
Studiile efectuate la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea reproductivă (vezi pct.
5.3). Duspatalin nu este recomandat în timpul sarcinii.
Lactația
Nu se cunoaşte dacă mebeverina sau metaboliţii acesteia sunt excretaţi în laptele uman. Excreţia
mebeverinei în lapte nu a fost studiată la animale. Duspatalin nu trebuie utilizat în perioada
alăptării.
Fertilitatea
Nu există date clinice privind influenţa asupra fertilităţii masculine sau feminine, cu toate acestea
studiile la animale nu indică efecte nocive ale Duspatalin (vezi pct. 5.3).

Insuficiență renală

insuficienţă renală şi/sau hepatică. Din datele disponibile ulterior punerii pe piaţă, nu s-a identificat nici un risc specific pentru pacienţii vârstnici şi cei cu insuficienţă renală şi/sau hepatică. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală şi/sau hepatică.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →