Fișă tehnică · Duphaston® 10 mg, comprimate filmate

Doze

Se recomandă următoarele scheme de tratament cu medicamentul Duphaston. Dozele, schema și durata tratamentului pot fi ajustate în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul individual la tratament.

Reglarea ciclului menstrual

Durata ciclului de 28 zile poate fi atinsă prin administrarea a 1 comprimat de Duphaston pe zi din ziua 11 până în ziua 25 a ciclului menstrual.

Endometrioză

De la 1 până la 3 comprimate Duphaston pe zi din ziua 5 pană în ziua 25 a ciclului menstrual sau continuu. Dozele de 10 mg se vor repartiza egal pe parcursul zilei. Se recomandă indicarea dozei maxime la etapa iniţială de tratament.

Sindrom premenstrual

Câte 10 mg de 2 ori pe zi, începând cu a doua jumătate a ciclului menstrual pană în prima zi a următorului ciclu. Data începerii tratamentului şi numărul de zile de tratament sunt în funcţie de durata ciclului menstrual individual.

Dismenoree

De la 1 până la 2 comprimate Duphaston pe zi din ziua 5 pană în ziua 25 a ciclului menstrual. Dozele de 10 mg se vor repartiza egal pe parcursul zilei. Se recomandă de iniţiat terapia cu doza maximă.

Infertilitate datorată insuficienţei luteale 1 comprimat Duphaston pe zi din ziua 14 pană în ziua 25 a ciclului menstrual. Acest tratament trebuie continuat cel puţin 6 cicluri menstruale consecutive. Se recomandă de prelungit terapia în primele luni de sarcină în aceleaşi doze, similar ca în caz avort habitual.

Menţinerea fazei luteale la utilizarea tehnicilor de reproducere asistată (TRA) Câte 1 comprimat Duphaston de 3 ori pe zi (30 mg pe zi). Tratamentul se începe din ziua prelevării oocitelor şi se prelungeşte timp de 10 săptămâni, dacă sarcina se confirmă.

Iminenţa de avort datorată insuficienţei de progesteron

Doza iniţială: 4 comprimate Duphaston unimomentan (la o priză), ulterior – câte 1 comprimat fiecare 8 ore. Dozele de 10 mg se vor repartiza egal pe parcursul zilei. Se recomandă de iniţiat terapia cu doza maximă.

Dacă simptomele nu dispar sau reapar din nou în timpul tratamentului, doza trebuie crescută cu 1 comprimat Duphaston fiecare 8 ore.

După dispariţia simptomelor doza eficientă se va menţine timp de 1 săptămână, după care ea poate fi redusă treptat. Dacă simptomele apar din nou, tratamentul se va relua imediat cu doza, care s-a dovedit a fi eficientă.

Avort habitual

Câte 1 comprimat Duphaston pe zi până la săptămâna 20 de sarcină, cu scăderea ulterioară a dozei. Tratamentul trebuie iniţiat până la concepere. Dacă simptomele de iminenţă de avort apar în timpul tratamentului, terapia se va prelungi în modul recomandat pentru iminenţă de avort.

Hemoragii uterine disfuncţionale

Pentru a opri hemoragia uterină disfuncţională se indică câte 2 comprimate Duphaston pe zi timp de 5-7 zile. Hemoragia se reduce semnificativ peste câteva zile. După câteva zile de la finalizarea acestui tratament apare sângerarea de întrerupere, despre care e necesar de preîntâmpinat pacienta. Cu scop de profilaxie a apariţiei ulterioare a hemoragiei Duphaston se indică câte 1 comprimat pe zi din ziua 11 pană în ziua 25 a ciclului menstrual, la necesitate în asociere cu estrogeni timp de 2-3 cicluri. Ulterior tratamentul poate fi întrerupt, pentru a ne convinge că la pacientă s-a normalizat ciclul menstrual.

Amenoree secundară

Câte 1 sau 2 comprimate Duphaston pe zi din ziua 11 pană în ziua 25 a ciclului menstrual pentru o transformare secretorie optimă a endometrului, care e asigurată de către estrogeni endogeni sau exogeni.

Profilaxia hiperplaziei endometriale în perioada de postmenopauză

Pentru fiecare ciclu terapeutic de 28 zile cu estrogeni în primele 14 zile se administrează doar estrogen, iar în următoarele 14 zile, suplimentar la terapia cu estrogeni o dată pe zi, se adaugă 1 sau 2 comprimate de 10 mg didrogesteronă.

La indicarea a câte 10 mg didrogesteronă de 2 ori pe zi, comprimatele se vor repartiza egal pe parcursul zilei. Sângerarea de întrerupere de obicei apare în timpul administrării didrogesteronei. Administrarea terapiei combinate cu estrogen şi progestagen la femei în postmenopauză e necesar de limitat la doza eficientă minimă şi un termen scurt pentru atingerea scopului terapeutic, la fel e necesar periodic de reevaluat riscurile pentru fiecare femeie (vezi pct. 4.4. „Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare”).

Copii

Nu se cunosc date relevante privind utilizarea didrogesteronei înainte de menarhă. Nu a fost stabilită eficacitatea şi siguranţa utilizării didrogesteronei la adolescente cu vârsta de 12-18 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 şi pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind doza.

Mod de utilizare

Administrare orală.

În cazul utilizării dozelor mai mari, doza zilnică a medicamentului trebuie divizată egal în câteva prize pe parcursul zilei.

cu alte medicamente, alte tipuri de interacţiuni
Studiile in vitro indică că calea principală de metabolizare duce la formarea metabolitului principal
farmacologic activ - 20α –dihidrodidrogesteronă (DHD), care se catalizează de către aldo-keto
reductază (AKR 1C) în citozolul uman. Următoarea transformare metabolică are loc cu ajutorul
izoenzimelor sistemului citocromului P450 (CYPs), practic exclusiv al izoenzimei CYP3A4,
ducând la formarea diverşilor metaboliţi nesemnificativi. Principalul metabolit activ DHD este un
substrat pentru transformarea metabolică de către izoenzima CYP34A.
Prin urmare, metabolizarea didrogesteronei şi DHD poate fi crescută prin asocierea cu
medicamente cunoscute ca inductoare enzimatice ale acestor izoenzime ale sistemului
citocromului, cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină),
chimioterapicele (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz) şi preparatele din
plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), salvie sau ginkgo biloba.

Ritonavirul şi nelfinavirul, deşi sunt cunoscuţi ca inhibitori puternici ai enzimelor microzomale,
pot prezenta proprietăţi inductoare la utilizare concomitentă cu hormoni steroizi.
Din punct de vedere clinic, creşterea metabolizării didrogesteronei poate să ducă la scăderea
efectului terapiei ţi modificarea caracterului hemoragiei uterine.
Studiile in vitro demonstrează că didrogesterona şi DHD nu inhibă şi nu induc enzimele CYP, care
metabolizează medicamentele.

, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Se estimează că mai mult de 10 milioane de femei însărcinate au fost expuse la didrogesteronă.
Până acum nu a fost nici un indiciu privind prezenţa unui efect nociv al didrogesteronei utilizate
în timpul sarcinii.
În literatură s-a raportat că unele progestative sunt asociate unui risc crescut de hipospadias. Cu
toate acestea, deoarece acest fapt până la momentul actual nu a fost confirmat în alte studii, nu se
poate trage o concluzie definitivă în legătură cu contribuţia progestativelor în apariţia
hipospadiasului. Studiile clinice, în care un număr limitat de femei au utilizat didrogesteronă în
prima perioadă a sarcinii, nu au arătat nici un risc crescut. Până la momentul actual nu există alte
date epidemiologice.
Efectele observate în studii non-clinice privind dezvoltarea embrio-fetală şi postnatală au fost
conform cu profilul farmacologic. Efecte negative au avut loc numai la expunerea la doze, care
depăşeau considerabil dozele maxime pentru om, având relevanţă mică pentru practica clinică
(vezi pct. 5.3).
Didrogesterona poate fi utilizată în timpul sarcinii numai dacă există indicaţii certe.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă didrogesterona trece în laptele matern. Experienţa cu alte progestative indică
că progestativele şi metaboliţii lor se elimină în laptele matern în cantitate mică. Nu se ştie dacă
este un risc pentru copil, de aceea didrogesterona nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt date care să demonstreze că didrogesterona în doze terapeutice scade fertilitatea.