Fișă tehnică · Duphalac® 667 mg/ml, soluţie orală

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A06AD11
Forma farmaceutică: soluţie orală
Concentrație: 667 mg/ml

Acțiune farmacologică

Duphalac este un remediu laxativ sub formă de soluţie orală, substanţa activă fiind lactuloza. Duphalac se utilizează pentru uşurarea defecaţiei în caz de constipaţii, hemoroizi sau după intervenţii chirurgicale pe rect şi/sau la nivel anal. De asemenea Duphalac se indică în encefalopatie hepatică – stare, care se dezvoltă ca rezultat al unor afecțiuni hepatice grave, care se manifestă prin confuzie mintală până la comă, tremorul extremităţilor; pentru curățarea colonului în cadrul pregătirii pentru colonoscopie, precum și în calitate de prebiotic – o substanță, care ajută la crearea și menținerea unui echilibru sănătos al diverselor bacterii în intestin și stimulează absorbția intestinală a mineralelor de calciu și magneziu (la adulți). Duphalac poate fi indicat adulţilor, de asemenea copiilor și sugarilor de la prima zi de viață pentru tratamentul constipației sau înmuierea scaunului (sub supraveghere medicală strictă), vârstnicilor, femeilor gravide şi mamelor care alăptează. Lactuloza acţionează doar în intestinul gros, deoarece trece în intestin sub formă nemodificată. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DUPHALAC Nu utilizaţi Duphalac: • dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la lactuloză sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • la prezenţa ocluziei gastrointestinale; • la prezenţa perforaţiei tractului gastrointestinal sau în caz de risc de apariție a astfel de perforaţie; • dacă suferiţi de galactozemie – tulburare genetică rară, care duce la intoleranţa produselor cu conținut de galactoză (în special, produse lactate). Duphalac soluție orală pentru curățarea colonului nu trebuie utilizată la pacienți inconștienți sau la persoane cu tulburări de conștiență și la pacienți predispuși la aspirație sau regurgitare, slăbiciune generală, cu deshidratare severă sau cu reflex de înghițire afectat. Nu utilizaţi Duphalac, dacă oricare din situaţiile mai sus menţionate se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Înainte să utilizaţi Duphalac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă prezentaţi următoarele acuze sau afecţiuni: dureri abdominale inexplicabile; nu toleraţi deloc produsele lactate; diabet zaharat; dacă tratamentul constipaţiei deja se efectuează şi este ineficient timp de câteva zile. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament, dacă aveţi: intoleranţă la galactoză sau fructoză; deficienţă de lactază; malabsorbţie de glucoză-galactoză. Dacă aveţi diabet sau encefalopatie hepatică, atunci dozele de Duphalac vor fi mai înalte şi, corespunzător, va fi un conţinut mai mare de zaharuri inerente în doza administrată de Duphalac. De aceea poate fi necesar de modificat dozele medicamentelor antidiabetice. Utilizarea îndelungată a dozelor neajustate şi utilizarea incorectă pot duce la diaree şi tulburări de echilibru al electroliţilor în organism. În timpul tratamentului cu laxative trebuie să beţi cantităţi suficiente de lichide (1,5-2 litri pe zi, echivalent cu 6-8 pahare). Dacă luaţi Duphalac câteva zile şi nu există nici o îmbunătăţire în starea dumneavoastră sau dacă simptomele se agravează, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. La administrarea sub formă de clismă de retenţie, din cauza efectului laxativ puternic, e posibilă incontinenţa de mase fecale (scaun involuntar), murdărirea lingeriei, de asemenea apariţia iritării perianale (senzaţii neplăcute în regiunea anusului) din cauza scaunului acid. Este necesară monitorizarea nivelului de hidratare a pacientului (prezenţa uscăciunii pielii şi a mucoaselor, sete, micţiuni mai rare). Diareea este un efect așteptat al utilizării lactulozei pentru curățarea colonului în cadrul pregătirii pentru colonoscopie, în special în asociere cu bisacodil. Dacă apar greață, vărsături, balonarea abdomenului sau durere abdominală, administrarea medicamentului trebuie încetini

Doze și mod de administrare

Duphalac poate fi administrat atât diluat, cât şi nediluat.

Regimul de administrare se va selecta în funcţie de necesităţile pacientului.

Doza la o priză de lactuloză trebuie înghiţită imediat şi nu trebuie menţinută timp îndelungat în cavitatea bucală.

În cazul indicării unei doze unice zilnice, aceasta trebuie administrată în acelaşi moment al zilei, de exemplu, în timpul micului dejun. În timpul tratamentului cu laxative este recomandat de consumat cantităţi suficiente de lichide (1,5-2 litri, echivalent cu 6-8 pahare) în timpul zilei. La utilizarea medicamentului Duphalac în flacoane trebuie utilizată măsura dozatoare.

La utilizarea medicamentului Duphalac în plicuri unidoză a câte 15 ml e necesar de rupt unghiul plicului şi de administrat imediat conţinutul lui.

Dozarea în constipaţie sau atunci când obţinerea unui scaun moale este benefică din considerente medicale:

Lactuloza poate fi utilizată sub forma unei singure doze sau divizată în două prize.

După câteva zile doza iniţială poate fi ajustată la doza de întreţinere în funcţie de răspunsul la tratament. Pot fi necesare câteva zile de tratament (2-3 zile) înainte să apară efectul tratamentului.

Vârsta	Doza zilnică iniţială	Doza zilnică de întreţinere
Adulţi şi adolescenți	15-45 ml (= 1-3 plicuri)	15-30 ml (= 1-2 plicuri)
Copii cu vârsta de 7-14 ani	15 ml (= 1 plic)	10-15 ml (= 1 plic)*
Copii cu vârsta de 1-6 ani*	5-10 ml	5-10 ml
Sugari cu vârsta sub 1 an*	până la 5 ml	până la 5 ml

* Dacă doza de întreţinere constituie mai puţin de 15 ml, la fel pentru o dozare exactă la sugari şi copii cu vârsta sub 7 ani e necesar de administrat Duphalac doar în flacoane.

Dozarea în encefalopatie hepatică (doar pentru adulţi)

Administrare orală

Doza iniţială este de 30-45 ml (2-3 plicuri) de 3-4 ori pe zi.

Această doză poate fi ajustată până la atingerea dozei de întreţinere în aşa mod, ca frecvenţa scaunelor moi să fie de 2-3 ori pe zi.

Administrare rectală

În cazuri severe (precomă sau comă) Duphalac poate fi administrat sub formă de clismă de retenţie (300 ml medicament Duphalac/700 ml apă). Clisma trebuie reţinută timp de 30-60 minute, procedura trebuie repetată fiecare 4-6 ore, până când medicamentul se va putea administra oral.

Pentru curățarea colonului în cadrul pregătirii pentru colonoscopie (doar la adulți):

Cura de tratament constă în administrarea a 10 mg bisacodil seara înainte de examinare și 1 litru Duphalac soluție orală cu șase ore înainte de colonoscopie (de exemplu, peste o oră după micul dejun mic în ziua examinării). Pacienții pot bea apă sau ceai cu trei ore înainte de colonoscopie.

Prepararea soluției: Duphalac trebuie diluat pentru a obține o soluție de 12,5 % lactuloză. Aceasta se poate de realizat prin diluarea a 200 ml Duphalac în 800 ml apă sau suc de lămâie (sucul de lămâie se adaugă pentru a face soluția mai puțin dulce, dacă dulceața afectează gustul soluției). 1 litru Duphalac = 1334 g, conținutul de lactuloză = 667 g/l, procentul de lactuloză = 667/1334 = 50% m/m. Densitatea amestecului de 200 ml lactuloză și 800 ml apă = 1067 g.l. Conținutul de lactuloză în amestec = 133 g/l, iar procentul amestecului este de 12,5% (m/m).

La utilizarea lactulozei și bisacodilului pentru curățarea colonului în cadrul pregătirii pentru colonoscopie e necesar de luat în considerație precauțiile și informațiile de siguranță corespunzătoare, în conformitate cu informațiile privind utilizarea bisacodilului.

Siguranța utilizării medicamentului la copii pentru curățarea colonului nu a fost studiată

detaliat.

Doze la utilizarea în calitate de prebiotic (doar la adulți)

Doza zilnică de 7,5-15 ml lactuloză (echivalentă cu 5-10 g/zi) manifestă acțiune prebiotică.

Copii:

Siguranţa şi eficienţa medicamentului la copii (0-18 ani) cu encefalopatie hepatică, pentru curățirea colonului și în calitate de probiotic nu sunt determinate. Lipsesc date.

Administrarea la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică:

Deoarece acţiunea sistemică a lactulozei e nesemnificativă, nu sunt recomandări speciale privind dozarea pentru aceste categorii de pacienţi.

Interacțiuni

cu alte medicamente, alte tipuri de interacţiuni
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Cu câteva ore înainte, în timpul sau timp de o oră după administrarea soluției de Duphalac pentru
curățarea colonului, ca și în cazul altor regimuri de curățare a colonului, medicamentele
administrate oral pot fi spălate din tractul gastrointestinal ori nu pot fi absorbite sau absorbite
3

parțial.
Dacă administrarea unui medicament este absolut necesară după indicații vitale cu puțin timp
înainte sau în timpul efectuării procedurii de curățare a colonului, mai bine de refuzat de
administrarea orală a medicamentului și de ales o metodă alternativă de administrare a acestuia.
Administrarea concomitentă a altor remedii laxative (bisacodil) poate intensifica reacțiile adverse
gastrointestinale ale lactulozei.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament. Duphalac se poate utiliza în perioada sarcinii si alăptării. El nu influenţează asupra
funcţiei de reproducere.

Insuficiență renală

insuficienţă renală sau hepatică: Deoarece acţiunea sistemică a lactulozei e nesemnificativă, nu sunt recomandări speciale privind dozarea pentru aceste categorii de pacienţi. 2

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →