Fișă tehnică · DuoTrav 40 mcg/5 mg/ml, picături oftalmice, soluţie

Doze şi mod de administrare Doze Utilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţii vârstnici Doza recomandată este o picătură de DuoTrav administrată în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi. Dacă se omite administrarea unei doze, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză conform schemei de tratament. Doza zilnică nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi. Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă hepatică şi renală Nu au fost efectuate studii cu DuoTrav sau timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală. Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei la limita inferioară de 14 ml/min). Nu a fost necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi. Este puţin probabil să fie necesară ajustarea dozei de DuoTrav la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea DuoTrav la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Mod de administrare Pentru administrare oftalmică. Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de prima utilizare. Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. La aplicarea unei ocluzii nazolacrimale sau la închiderea uşoară a pleoapelor pentru 2 minute, absorbţia sistemică este redusă. Poate rezulta deci o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a activităţii topice (vezi pct. 4.4). Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puţin 5 minute (vezi pct. 4.5). Când se trece de la administrarea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos la DuoTrav, administrarea celuilalt medicament trebuie întreruptă iar tratamentul cu DuoTrav trebuie iniţiat din ziua următoare. Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea DuoTrav şi să aştepte 15 minute după instilarea DuoTrav înainte de reaplicarea acestora (vezi pct. 4.4).

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu travoprost sau timolol. Există posibilitatea apariţiei de efecte aditive care conduc la hipotensiune arterială şi/sau bradicardie marcată atunci când picăturile oftalmice cu beta-blocante sunt administrate concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante, antiaritmice (inclusiv amiodarona), glicozide digitalice, parasimpatomimetice sau guanetidină, administrate oral. Reacţia hipertensivă la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină poate fi potenţată de administrarea de beta-blocante.

Potenţarea beta-blocadei sistemice (de exemplu scăderea frecvenţei cardiace, deprimare cardiacă) a fost raportată în cursul tratamentului asociat cu inhibitori CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină, paroxetină) şi timolol. A fost raportată ocazional apariţia midriazei, ca rezultat al utilizării concomitente a beta-blocantelor oftalmice şi a adrenalinei (epinefrină). Beta-blocantele pot accentua efectul hipoglicemiant al antidiabeticelor. Beta-blocantele pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Femei cu potenţial fertil/contracepţia DuoTrav nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă/cu potențial fertil decât după ce au fost luate măsuri contraceptive corespunzătoare (vezi pct. 5.3). Sarcina Travoprost are efecte farmacologice dăunătoare timpul sarcinii şi/sau asupra fătului/ nou-născutului. Datele provenite din utilizarea DuoTrav la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Nu există date sau există puţine date referitoare la utilizarea DuoTrav sau a componentelor individuale ale acestuia de către femeile însărcinate. Timololul nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar. Studiile epidemiologice nu au demonstrat apariţia unor malformaţii, dar au indicat un risc de încetinire a creşterii intrauterine, la administrarea orală a beta-blocantelor. In plus, au fost observate la nounăscuţi semne şi simptome ale beta-blocadei (de exemplu bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi hipoglicemie), atunci când au fost administrate beta-blocante până la momentul naşterii. Dacă se administrează DuoTrav până la naştere, nou-născutul trebuie atent monitorizat în primele zile de viaţă. DuoTrav nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Pentru informații privind reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă travoprost administrat sub formă de picături oftalmice se excretă în laptele uman. Studiile la animale au evidenţiat faptul că travoprost şi metaboliţii săi pot fi excretaţi în lapte. Timololul este eliminat în laptele matern, putând cauza reacţii adverse grave pentru sugar. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de timolol picături oftalmice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezentă o cantitate suficientă pentru a produce simptomele beta-blocadei la sugar. Pentru informații privind reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2. Nu se recomandă utilizarea DuoTrav de către femeile care alăptează. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele DuoTrav asupra fertilităţii la om. Studiile la animale au evidenţiat faptul că, la doze de până la 75 ori doza maximă recomandată la om pentru administrare oculară, nu există efecte ale travoprost asupra fertilităţii, iar pentru timolol nu au fost observate efecte relevante la aceste valori de doze.