Fișă tehnică · Doreta® 75 mg/650 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N02AJ13
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 75 mg/650 mg

Acțiune farmacologică

Doreta este o combinaţie de două analgezice, tramadol şi paracetamol, care acţionează împreună şi calmează durerea. Doreta este destinat pentru utilizarea în tratamentul durerii moderate până la severe, când medicul dumneavoastră consideră că este necesară combinaţia de tramadol şi paracetamol. Doreta trebuie administrat numai de adulți și adolescenții cu vârsta peste 12 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Doreta Nu utilizaţi Doreta dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tramadol, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveți o intoxicație acută cu alcool etilic, somnifere, medicamente contra durerii sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afectează dispoziția și emoțiile); dacă luaţi de asemenea inhibitori de MAO, (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson), sau aţi luat astfel de medicamente în ultimele 14 zile dinaintea tratamentului cu Doreta; dacă aveţi tulburări severe la nivelul ficatului; dacă aveţi epilepsie care nu este controlată adecvat cu medicaţia curentă. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Doreta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: luați alte medicamente care conțin paracetamol și tramadol aveţi probleme la nivelul ficatului, sau o afecţiune hepatică, sau dacă aţi observat că albul ochilor şi pielea s-au colorat în galben. Aceasta poate sugera un icter sau probleme la nivelul canalelor biliare aveţi probleme cu rinichii 1 - aveţi dificultăţi severe la respiraţie, de exemplu astm bronşic sau probleme severe la nivelul plămânilor aveţi epilepsie sau aţi avut crize sau convulsii dacă aveți depresie și luați antidepresive, deoarece unele dintre acestea pot interacționa cu tramadolul (vezi „Doreta împreună cu alte medicamente”) aţi avut vreun traumatism cranian, şoc sau dureri de cap severe asociate sau nu cu vărsături sunteţi dependent de orice alt medicament utilizat pentru ameliorarea durerii moderate până la severe, de exemplu, morfină utilizați alte medicamente pentru durere, care conțin buprenorfină, nalbufină sau pentazocină urmează să vi se administreze un anestezic. Spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că luați Doreta. În timpul tratamentului cu Doreta, comunicați imediat medicului dumneavoastră dacă: - aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau sepsis (starea când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la afectarea organelor), sau suferiți de malnutriție, alcoolism cronic sau luați concomitent flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (o anomalie a sângelui și fluidelor organismului) a fost raportată la pacienții în situația când paracetamolul este utilizat în doze repetate pentru o perioadă îndelungată de timp sau când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot include: dificultăți severe de respirație cu respirație profundă și rapidă, somnolență, senzație de rău (greață) și stare de rău (vărsături). Toleranță, dependență și adicție Acest medicament conține tramadol, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată a opioidelor poate duce la aceea, că medicamentul devine mai puțin eficient (te obișnuiești cu el, fenomen cunoscut sub denumirea de toleranță). Utilizarea repetată a Doreta poate duce, de asemenea, la dependență, abuz și adicție, ceea ce poate provoca supradozaj care pune viața în pericol. Riscul acestor

Doze și mod de administrare

Doze

Utilizarea Doreta trebuie limitată numai la pacienţii la care se consideră că este necesară administrarea combinaţiei de tramadol şi paracetamol pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă.

Doza trebuie ajustată conform intensităţii durerii şi sensibilităţii individuale a pacientului. În general, pentru analgezie se recomandă selectarea celei mai mici doze eficace.

Nu se va depăși doza zilnică totală de 4 comprimate (echivalentă cu 300 mg clorhidrat de tramadol şi 2600 mg paracetamol). Intervalul dintre administrările dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.

Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și mai mult)

Se recomandă o doză inițială de 1 comprimat Doreta. Pot fi administrate doze suplimentare, fără a se depăși doza zilnică totală de 4 comprimate (echivalentă cu 300 mg clorhidrat de tramadol şi 2600 mg paracetamol). Intervalul dintre administrările dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.

Doreta nu trebuie administrat sub niciun motiv pentru o perioadă mai lungă decât cea strict necesară (vezi şi pct. 4.4). Dacă natura şi severitatea bolii necesită administrare repetată sau un tratament de

1 lungă durată cu Doreta, trebuie asigurată o monitorizare atentă şi regulată (dacă este posibil, cu intervale de timp libere între tratamente), pentru evaluarea necesităţii continuării tratamentului. Copii şi adolescenţi

Eficacitatea şi siguranţa utilizării Doreta la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită. Prin urmare, tratamentul nu este recomandat la această grupă de pacienţi.

Vârstnici

De obicei, la pacienţii cu vârsta de până la 75 de ani fără insuficienţă hepatică sau renală clinic manifestă, ajustarea dozei nu este necesară. La pacienţii cu vârsta de peste 75 de ani, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare poate fi crescut. De aceea, în funcție de necesitățile pacientului, intervalul dintre administrările dozelor poate fi mărit.

Insuficienţă renală/pacienţi care efectuează şedinţe de dializă

La pacienţii cu insuficienţă renală eliminarea tramadolului este întârziată. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare creşterea intervalului dintre administrările dozelor, în funcţie de necesitățile pacientului.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică eliminarea tramadolului este întârziată. La aceşti pacienţi trebuie luată atent în considerare creşterea intervalului dintre administrările dozelor, în funcţie de necesitățile pacientului (vezi pct. 4.4). Din cauza prezenţei paracetamolului, Doreta nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea pot fi divizate în 2 doze egale. Cu toate acestea, comprimatele nu trebuie zdrobite sau mestecate.

Obiectivele tratamentului și întreruperea tratamentului

Înainte de a iniția tratamentul cu Doreta, trebuie convenite împreună cu pacientul o strategie de tratament, care să includă durata și obiectivele tratamentului, precum și un plan pentru încheierea tratamentului, în conformitate cu ghidurile de gestionare a durerii. În timpul tratamentului, trebuie să existe un contact frecvent între medic și pacient pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, a lua în considerare întreruperea tratamentului și pentru a ajusta dozele, dacă este necesar. Când un pacient nu mai necesită tratament cu tramadol, poate fi recomandabil să se reducă treptat doza pentru a preveni simptomele de sevraj. În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luate în considerare posibilitatea hiperalgeziei, toleranței și progresiei afecțiunii de bază (vezi pct. 4.4).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Este contraindicată utilizarea concomitentă cu:
Inhibitori de MAO neselectivi
Risc de sindrom serotoninergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremor, confuzie, chiar comă.
Inhibitori de MAO selectivi tip A
Prin extrapolarea utilizării inhibitorilor de MAO neselectivi - risc de sindrom serotoninergic:
diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremor, stare de confuzie, chiar comă.
5

Inhibitori de MAO selectivi tip B
Simptome de excitaţie centrală, evocatoare ale unui sindrom serotoninergic: diaree,
tahicardie, hiperhidroză, tremor, stare de confuzie, chiar comă.
În caz de tratament recent cu inhibitori de MAO, iniţierea tratamentui cu tramadol trebuie întârziată
cu două săptămâni.
Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu:
Alcool etilic
Alcoolul etilic creşte efectul sedativ al analgezicelor opioide. Efectul asupra stării de alertă
poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Se recomandă evitarea
ingestiei de băuturi alcoolice şi a medicamentelor care conţin alcool etilic.
Carbamazepină şi alţi inductori enzimatici
Risc de reducere a eficacităţii şi a duratei, din cauza scăderii concentraţiilor plasmatice ale
tramadolului.
Agoniști-antagoniști ai opioidelor (buprenorfină, nalbufină, pentazocină)
Scăderea efectului analgezic prin blocarea competitivă a receptorilor, cu risc de apariție a
sindromului de întrerupere.
Utilizare concomitentă care trebuie luată în considerare
Tramadolul poate determina convulsii şi creşte potenţialul inhibitorilor selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS), ), inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei-norepinefrinei (ISRN),
antidepresivelor triciclice, antipsihoticelor şi al altor medicamente care scad pragul
convulsivant (cum sunt bupropiona, mirtazapina, tetrahidrocanabinolul) de a determina
convulsii.
Utilizarea terapeutică concomitentă a tramadolului şi a medicamentelor serotoninergice, cum
sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotonineinorepinefrinei (IRSN), inhibitorii MAO (vezi pct 4.3), antidepresivelor triciclice şi
mirtazapinei poate determina sindrom serotoninergic, o stare care poate pune viața în pericol
(vezi pct. 4.4 și 4.8).
Alţi derivaţi de opioide (incluzând medicamente antitusive şi tratamente substitutive).
Creştere a riscului de deprimare respiratorie, care poate fi letală în caz de supradozaj.
Alte deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt alţi derivaţi de opioide (incluzând
medicamente antitusive şi tratamente substitutive), alte anxiolitice, hipnotice, antidepresive
sedative, antihistaminice sedative, neuroleptice, medicamente antihipertensive cu acţiune
centrală, talidomidă şi baclofen. Aceste substanţe active pot determina creşterea deprimării
centrale. Efectul asupra stării de alertă poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi
folosirea utilajelor.
Utilizarea comcomitentă a Doreta cu gabapentinoide (gabapentin și pregabalin) poate rezulta
în deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă, comă sau deces.
Medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau substanțele înrudite: Utilizarea
concomitentă de opioide cu medicamente sedative precum benzodiazepinele sau medicamente
înrudite crește riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă și deces din cauza efectelor
aditive deprimante asupra SNC. Doza și durata administrării concomitente trebuie limitate
(vezi pct. 4.4).
În conformitate cu indicațiile medicale, trebuie efectuată evaluarea periodică a timpului de
protrombină atunci când Doreta și compușii asemănători warfarinei sunt administrați
concomitent, din cauza raportărilor de creștere a INR.
Într-un număr limitat de studii, administrarea pre- sau post-operatorie de ondansetron, un
antiemetic antagonist 5-HT3, a determinat creşterea necesarului de tramadol la pacienţii cu
durere postoperatorie.

Se recomandă prudență la utilizarea concomitentă de paracetamol cu flucloxacilină, deoare
utilizarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic crescut,
datorat acidozei piroglutamice, în special la pacienții cu factori de risc prezenți (vezi pct. 4.4).

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
4
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deoarece Doreta conține tramadol, nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii sau
alăptării. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Doreta, vă rugăm să consultați
medicul înainte de a lua orice alte comprimate.
Alăptarea
Tramadolul este excretat în laptele matern. Din acest motiv, nu trebuie să luaţi Doreta decât o dată
în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luaţi Doreta mai mult decât o dată, trebuie să întrerupeți
alăptarea.
Fertilitatea
Experiența utilizării la om sugerează că tramadolul nu influențează fertilitatea feminină sau
masculină. Nu sunt disponibile date privind influența asocierii tramadolului cu paracetamolul
asupra fertilității.
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală/pacienţi care efectuează şedinţe de dializă La pacienţii cu insuficienţă renală eliminarea tramadolului este întârziată. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare creşterea intervalului dintre administrările dozelor, în funcţie de necesitățile pacientului.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →