Fișă tehnică · Domperon 10 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A03FA03
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 10 mg

Acțiune farmacologică

Domperon comprimate conţine domperidonă, o substanţă din clasa antagoniştilor dopaminergici, care acţionează asupra motilităţii intestinale (mişcări ale intestinului). 1. Domperon actionează ajutând deplasarea mai rapidă a produselor alimentare prin intermediul tubului digestiv (esofag), stomac şi intestin. Acest lucru se realizează astfel încât alimentele să nu rămână în același loc prea mult timp. De asemenea, ajută la oprirea alimentelor care trec înapoi din stomac până la esofag (parte din tubul digestive). Acest medicament este utilizat în cazul adulților, adolescenţilor și copiilor pentru a trata greața (senzația de rău) și vărsăturile (starea de rău). Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Domperon Nu utilizaţi Domperon - dacă sunteţi alergic la domperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); Semnele unei reacţii alergice includ: o erupţie cutanată tranzitorie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau a limbii, probleme de respiraţie. - dacă aveţi tumoră hipofizară (prolactinom); - dacă aveți afecțiuni ale ficatului moderate sau severe; - dacă electrocardiograma (ECG) dumneavoastră indică o problemă cardiacă numită „interval QT corectat 2. prelungit”; - dacă aveți sau ați avut o problemă din cauza căreia inima dumneavoastră nu poate pompa sângele în tot corpul așa cum ar trebui (afecțiune numită insuficiență cardiacă); - dacă aveți o problemă din cauza căreia aveți un nivel scăzut de potasiu sau magneziu sau un nivel ridicat de potasiu în sânge; - dacă luați anumite medicamente (vezi pct. „Domperon împreună cu alte medicamente”); - dacă aveți un blocaj în intestine; - dacă aveţi dureri abdominale severe, scaune negre, lucioase sau sângerări persistente în scaun. Acest lucru poate fi un semn de sângerare la nivelul stomacului sau a intestinelor. Nu luaţi Domperon comprimate dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Domperon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: - aveţi probleme ale ficatului (afectare sau insuficiență hepatică) (vezi punctul „Nu utilizați Domperon”) - aveţi probleme ale rinichilor (afectare sau insuficiență renală). În cazul unui tratament de durată, se recomandă să cereți sfatul medicului, deoarece poate fi necesar să luați o doză mai mică sau să luați medicamentul mai rar, iar doctorul ar putea considera necesar să vă examineze în mod regulat. Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Domperidon- BP. Faceţi acest lucru şi dacă cele de mai sus au avut loc în trecut. Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii și de stop cardiac. Riscul poate fi mai ridicat la persoanele mai în vârstă de 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi. De asemenea, riscul crește dacă domperidona este luată împreună cu anumite medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (infecții fungice sau bacteriene) și/sau dacă aveți probleme ale inimii sau HIV/SIDA (vezi punctul „Domperon împreună cu alte medicamente”). În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică doză eficace. În perioada tratamentului cu domperidonă, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări de ritm ale inimii cum ar fi palpitații, dificultăți de respirație sau pierderi de cunoștință. În acest caz, tratamentul cu domperidonă trebuie oprit. Domperon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s- ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Domperon poate afecta

Doze și mod de administrare

Domperon comprimate trebuie utilizat in cea mai mica doza eficace pentru cea mai scurta durata necesara pentru a controla greața și varsaturile.

Se recomanda ca medicamentul Domperon comprimate sa se administreze oral înainte de mese. Daca este administrat dupa mese, absorbția medicamentului este puțin intarziata.

Se recomanda ca pacienții sa incerce sa ia fiecare doza la ora programata. Daca nu s-a luat o doza programata, aceasta trebuie omisa, iar urmatoarele doze programate vor fi luate in mod normal.

Nu se va lua o doza dublă pentru a compensa o doza care nu a fost luată.

În mod obișnuit, durata maximă a tratamentului nu trebuie să depașească o saptamană. Adulți și adolescenți (în varstă de 12 ani sau mai mult, cu greutatea de 35 kg sau mai mult) Un comprimat de 10 mg de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 30 mg pe zi.

Nou-nascuți, sugari, copii (cu varsta sub 12 ani) și adolescenți cu greutatea sub 35 kg Nu sunt administrate pentru copiii și adolescenții cu greutate mai mică de 35 kg.

Insuficiența hepatică

Domperon este contraindicat in cazurile de insuficiența hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3). Cu toate acestea, nu este necesară modificarea dozei în cazul insuficienței hepatice ușoare (vezi pct. 5.2).

Insuficiența renala

Avand în vedere că timpul de înjumatațire prin eliminare al domperidonei este prelungit în cazul insuficienței renale severe, la administrarea repetată, numarul de doze de Domperon comprimate trebuie redus la una sau două pe zi, în funcție de severitatea insuficienței și poate fi necesară reducerea dozei.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Principala cale metabolică a domperidonei este prin CYP3A4. Datele in vitro sugerează că
utilizarea concomitentă a medicamentelor care inhibă semnificativ această enzimă poate
determina creșterea valorilor plasmatice ale domperonei.
Risc crescut de apariție a prelungirii intervalului QT din cauza
interacțiunilor farmacodinamice și/sau farmacocinetice.
Utilizarea concomitenta a urmatoarelor substanțe este contraindicata
Medicamentele care determina o prelungire a intervalului QTc
- antiaritmice de clasa IA (de exemplu, disopiramida, hidrochinidina, chinidina)
- antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol)
- unele antipsihotice (de exemplu, haloperidol, pimozida, sertindol)
- unele antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram)
- unele antibiotice (de exemplu, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina)
- unele medicamente antifungice (de exemplu, pentamidina)
- unele medicamente antimalarice (mai ales halofantrina, lumefantrina)
- unele
medicamente
gastrointestinale
(de
exemplu,
cisaprida,
dolasetron, prucaloprida)
- unele antihistaminice (de exemplu, mechitazina, mizolastina)
- unele
medicamente
utilizate
împotriva
cancerului
(de exemplu,
toremifen, vandetanib)
- alte medicamente (de exemplu, bepridil, difemanil, metadona) (vezi pct. 4.3). Inhibitori potenți
ai CYP3A4 (indiferent de efectele acestora de prelungire QT), de exemplu:
- inhibitori de proteaze
- antifungice azolice sistemice
- unele macrolide (eritromicina, claritromicina și telitromicina) (vezi pct. 4.3).
Utilizarea concomitenta a urmatoarelor substanțe nu este recomandata Inhibitori moderați ai
CYP3A4, de exemplu, diltiazem, verapamil și unele macrolide. (vezi pct. 4.3)
Utilizarea concomitenta a urmatoarelor substanțe necesita precauție
Precauția este necesara cu medicamente care induc bradicardie și hipokaliemie, precum
și cu urmatoarele
macrolide
implicate
în
prelungirea
intervalului
QT:
azitromicina și roxitromicina (claritromicina este contraindicată, fiind un inhibitor potent al
CYP3A4). Lista de substanțe de mai sus este reprezentativă, dar nu completă.
Separarea studiilor de interacțiune farmacocinetică / farmacodinamică in vivo cu ketoconazol pe

cale orală sau cu eritromicină pe cale orală la subiecții sănătoși a confirmat o inhibare marcată a
metabolismului domperidonei mediată de CYP3A4, prin intermediul acestor medicamente.
Cu o combinație de domperidonă orală de 10 mg de patru ori pe zi și cu ketoconazol 200 mg de
două ori pe zi, sa observat o prelungire medie a intervalului QTc de 9,8 msec în perioada de
observație, cu modificări la puncte de timp individuale cuprinse între 1,2 și 17,5 msec. Cu
combinația de domperidonă 10 mg de patru ori pe zi și cu eritromicină pe cale orală de 500 mg de
trei ori pe zi, QTc medie pe durata perioadei de observație a fost prelungită cu 9,9 msec,
modificările la momente individuale cuprinse între 1,6 și 14,3 msec. Atât Cmax, cât și ASC ale
domperidonei la starea de echilibru au crescut de aproximativ trei ori în fiecare dintre aceste
studii de interacțiune. În aceste studii monoterapia domperidonă la 10 mg administrat oral de
patru ori pe zi a determinat creșteri ale QTc medii de 1,6 ms (studiu ketoconazol) și 2,5 ms
(studiu cu eritromicină), în timp ce monoterapia cu ketoconazol (200 mg de două ori pe zi) a dus
la creșterea QTc de 3,8 și 4,9 msec, respectiv, în perioada de observație.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Alăptarea
În laptele matern au fost detectate cantități mici de domperidonă. Domperidona poate
provoca reacţii adverse nedorite, afectând inima sugarilor alăptați. Domperidona trebuie
utilizată în perioada alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru strict
necesar. Cereți sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.

Insuficiență renală

Insuficiența renala Avand în vedere că timpul de înjumatațire prin eliminare al domperidonei este prelungit în cazul insuficienței renale severe, la administrarea repetată, numarul de doze de Domperon comprimate trebuie redus la una sau două pe zi, în funcție de severitatea insuficienței și poate fi necesară reducerea dozei.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →