Fișă tehnică · Dolac 10 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M01AB15
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 10 mg

Acțiune farmacologică

Dolac conţine substanţa activă numită ketorolac trometamol. Ketorolac trometamol aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate pe termen scurt, de obicei în perioada postoperatorie. Tratamentul trebuie început numai în spital cu ketorolac trometamol intravenos sau intramuscular și comprimatele de ketorolac trometamol trebuie utilizate numai ca tratament de continuare, dacă este necesar. Durata totală combinată a utilizării de ketorolac trometamol comprimate și ketorolac trometamol intravenos sau intramuscular nu trebuie să depășească 5 zile. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Dolac Nu luați Dolac: dacă sunteţi alergic la ketorolac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer la nivelul stomacului (gastric) sau al intestinului subţire (duoden), perforații sau dacă aţi avut vreodată sângerări digestive (incluzând vărsături cu sânge, sânge proaspăt în materiile fecale, materii fecale cu sânge sau materii fecale de culoare neagră sau perforaţii digestive); dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau altor AINS a apărut astm bronşic, urticarie și alte reacții alergice; dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale majore; dacă ați suportat intervenție chirurgicală de bypass coronarian; dacă aveți probleme severe ale rinichilor; dacă aveți un volum de sânge redus (datorită unei sângerări abundente sau lipsei de hidratare); dacă aveţi sau aţi avut o sângerare cerebrală suspectată sau confirmată; dacă organismul dumneavoastră are tendinţă la sângerări repetate (diateză hemoragică sau hemofilie); 1 - dacă luaţi şi alte antiinflamatoare nesteroidiene ca ibuprofen sau acid acetilsalicilic; dacă luați tratament cu pentoxifilină (pentru circulația sângelui) sau probenecid (pentru gută). în timpul travaliului și nașterii; dacă alăptaţi. Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Dolac dacă oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Dolac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Înainte să luaţi Dolac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. dacă sunteţi în vârstă sau sunteţi slăbit; dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul; dacă suferiți de astm bronșic; dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui; dacă aveţi tensiune arterială crescută; dacă aveţi probleme cu vasele sanguine (artere); dacă aveţi probleme cu inima, aţi avut accident vascular cerebral sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu: dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat - creşterea zahărului în sânge, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător); dacă aveţi o boală cum este colită ulceroasă sau boală Crohn (boală care determină inflamaţia intestinelor, durerea intestinelor, diaree, vărsături şi pierdere în greutate); dacă urmați tratament cu medicamente, care subțiază sângele (de exemplu, heparina, warfarina și dextranii). Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Dolac dacă oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Medicamente precum Dolac se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut recent sau urmează să aveți o intervenție chirurgicală la stomac sau la tractul intestinal înainte de a primi/lua/utiliza Dolac, deoarece Dolac poate uneori să înrăutățească vindecarea leziunii din intestin după intervenția chirurgicală. Similar altor medicamente antiinflamatoare, în cazuri rare Dolac poate determina reacţii alergice severe ale pielii (de exemplu dermatită exfoliativă

Doze și mod de administrare

A se lua în considerare cu atenție beneficiile și riscurile potențiale ale ketorolacului trometamol și alte opțiuni de tratament înainte de a decide utilizarea ketorolacului trometamol. A se utiliza cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă în concordanță cu obiectivele individuale de tratament ale pacientului.

La adulți durata totală combinată a utilizării de ketorolac trometamol comprimate și ketorolac trometamol intravenos sau intramuscular nu trebuie să depășească 5 zile. La adulți utilizarea de ketorolac trometamol comprimate este indicată doar ca continuare a terapiei cu ketorolac trometamol intravenos sau intramuscular.

Trecerea de la ketorolac trometamol intravenos sau intramuscular la ketorolac trometamol comprimate (doză unică sau multiple):

Copii şi adolescenţi

Nu există date disponibile pentru a susține utilizarea de ketorolac trometamol comprimate la copii și adolescenți.

Pacienții cu vârsta cuprinsă între 17 și 64 ani:

20 mg oral, urmată de 10 mg la un interval de la 4 până la 6 ore, fără a depăși doza de 40 mg pe zi.

Pacienți cu vârsta peste 65 de ani, cu insuficiență renală și/sau cu greutate sub 50 kg: 10 mg oral, urmată de 10 mg la un interval de la 4 până la 6 ore, fără a depăși doza de 40 mg pe zi.

Notă:

• Formulările orale nu trebuie administrate ca doză inițială.

• A se utiliza dozele minime eficace pentru fiecare pacient.

• A nu se scurta intervalul între doze de 4 până la 6 ore.

Durata totală a tratamentului la pacienții adulți: durata combinată a utilizării de ketorolac trometamol intravenos sau intramuscular și ketorolac trometamol comprimate nu trebuie să depășească 5 zile.

Următorul tabel rezumă instrucțiunile de administrare a dozelor de ketorolac trometamol comprimate în funcție de grupul de vârstă:

Categoria de vârstă a pacienților	Ketorolac trometamol comprimate (după utilizarea de ketorolac trometamol intravenos sau intramuscular)
Copii cu vârsta < 17 ani	Administrarea orală nu este aprobată
Adulți cu vârsta de la 17 până la 64 ani	20 mg, urmată de 10 mg la un interval de la 4 până la 6 ore, fără a depăși doza de 40 mg pe zi
Pacienți cu vârsta peste 65 de ani, cu insuficiență renală și/sau cu greutate sub 50 kg	10 mg, urmată de 10 mg la un interval de la 4 până la 6 ore, fără a depăși doza de 40 mg pe zi

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ketorolacul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (în medie de 99,2%). Nu există
dovezi în studiile preclinice sau clinice că ketorolacul trometamol induce sau inhibă enzimele
hepatice, capabile de a se metaboliza pe sine însușii sau alte medicamente.
Warfarină, digoxină, salicilați și heparină
Legarea in vitro a warfarinei de proteinele plasmatice este redusă doar ușor de către ketorolac
trometamol (control 99,5% față de 99,3%) atunci, când concentrațiile plasmatice ale
ketorolacului ajung la 5 până la 10 µg/ml. Ketorolacul nu modifică legarea de proteine a
digoxinei. Studiile in vitro indică faptul că la concentrațiile terapeutice de salicilați (300 µg/ml),
legarea ketorolacului a fost redusă de la aproximativ 99,2% la 97,5%, reprezentând o creștere
potențială de 2 ori a nivelurilor plasmatice ale ketorolacului nelegat. Concentrațiile terapeutice
ale digoxinei, warfarinei, ibuprofenului, naproxenului, piroxicamului, paracetamolului,
fenitoinei și tolbutamidei nu au modificat legarea de proteine a ketorolacului trometamol.
Într-un studiu, care a inclus 12 voluntari adulți, comprimatele de ketorolac trometamol au fost
administrate concomitent cu o doză unică de warfarină de 25 mg, fără a determina modificări

semnificative ale farmacocineticii sau farmacodinamicii warfarinei. Într-un alt studiu
ketorolacul trometamol administrat IV sau IM a fost administrat cu două doze de 5000 U
heparină la 11 voluntari sănătoși, rezultând un timp mediu de sângerare de 6,4 minute (3,2 până
la 11,4 minute), comparativ cu o medie de 6 minute (3,4 până la 7,5 minute) pentru heparină în
monoterapie și 5,1 minute (3,5 până la 8,5 minute) pentru placebo. Deși aceste rezultate nu
indică o interacțiune semnificativă între ketorolac trometamol și warfarină sau heparină,
administrarea de ketorolac trometamol la pacienții, care administrează anticoagulante, trebuie
efectuată cu precauție și pacienții trebuie atent monitorizați.
Efectele warfarinei și AINS, în general, asupra hemoragiei gastrointestinale sunt sinergice, astfel
încât pacienții, care utilizează concomitent ambele medicamente, prezintă un risc de hemoragie
gastrointestinală gravă mai mare decât pacienții, care utilizează aceste medicamente în
monoterapie.
Acid acetilsalicilic
La administrarea ketorolacului trometamol concomitent cu acidul acetilsalicilic legătura sa de
proteine este redusă, deși clearance-ul ketromolacului trometamol liber nu este modificat.
Semnificația clinică a acestei interacțiuni nu este cunoscută; totuși, ca și în cazul altor AINS,
administrarea concomitentă de ketorolac trometamol și acid acetilsalicilic nu este recomandată,
în general, din cauza riscului crescut de reacții adverse.
Diuretice
Studiile clinice, precum și studiile postmarketing au arătat că ketorolacul trometamol poate
reduce efectul natriuretic al furosemidului și tiazidelor la unii pacienți. Acest răspuns a fost
atribuit inhibării sintezei prostaglandinelor renale. În timpul tratamentului concomitent cu
AINS, pacientul trebuie monitorizat atent pentru semne de insuficiență renală, precum și pentru
a asigura eficacitatea diuretică.
Probenecid
Administrarea concomitentă de ketorolac trometamol comprimate și probenecid a determinat
scăderea clearance-ului și a volumului de distribuție a ketorolacului și creșteri semnificative ale
concentrațiilor plasmatice ale ketorolacului (ASC total a crescut de aproximativ 3 ori de la 5,4
la 17,8 µg/h/ml) și timpul de înjumătățire de aproximativ 2 ori de la 6,6 la 15,1 ore. De aceea,
utilizarea concomitentă de ketorolac trometamol comprimate și probenecid este contraindicată.
Litiu
AINS au produs o creștere a concentrațiilor plasmatice de litiu și o scădere a clearance-ului renal
al litiului. Concentrația minimă medie de litiu a crescut cu 15%, iar clearance-ul renal a scăzut
cu aproximativ 20%. Aceste efecte au fost atribuite inhibării sintezei prostaglandinelor renale
de AINS. Astfel, atunci când AINS și litiu sunt administrate concomitent, pacienții trebuie
monitorizați cu atenție pentru semne de toxicitate cu litiu.
Metotrexat
A fost raportat că AINS inhibă competitiv acumularea de metotrexat în rinichii de iepure. Acest
lucru poate indica faptul că pot crește toxicitatea metotrexatului. Se recomandă precauție la
administrarea concomitentă a AINS cu metotrexat.
Inhibitorii ECA / Antagoniști ai receptorilor pentru angiotensină II
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA și/sau a antagoniștilor receptorilor pentru
angiotensină II poate crește riscul de insuficiență renală, în special la pacienții cu depleție de
volum.
Rapoartele sugerează că AINS pot diminua efectul antihipertensiv al inhibitorilor ACE și/sau al

antagoniștilor receptorilor pentru angiotensină II. Această interacțiune trebuie luată în
considerare la pacienții care iau AINS concomitent cu inhibitori ECA și/sau antagoniști ai
receptorilor pentru angiotensină II.
Remedii antiepileptice
Au fost raportate cazuri sporadice de crize convulsive în timpul administrării concomitente de
ketorolac trometamol și medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină).
Remedii psihotrope
Au fost raportate halucinații la administrarea ketorolacului trometamol la pacienții care
utilizează remedii psihotrope (fluoxetină, tiotixenă, alprazolam).
Pentoxifilina
Atunci când ketorolac trometamolul este administrat concomitent cu pentoxifilină, există o
tendință crescută de sângerare.
Miorelaxante nedepolarizante
În experiența de după punerea pe piață au fost raportate posibilele interacțiuni între ketorolac
trometamol IV/IM și miorelaxantele nondepolarizante, care au dus la apnee. Utilizarea
concomitentă de ketorolac trometamol cu miorelaxantele nu a fost studiată.
Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Există un risc crescut de hemoragie gastrointestinală atunci când inhibitorii selectivi ai recaptării
serotoninei (SSRI) sunt combinați cu AINS. Se recomandă precauție atunci, când AINS sunt
administrate concomitent cu ISRS.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu utilizați Dolac dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului
dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și
cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de
a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât
cea preconizată. Nu trebuie să utilizați Dolac în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut
necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această
perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică
doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil.
Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, ketorolacul poate
provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute
de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios). Dacă aveți nevoie de tratament mai
mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.
Dolac nu trebuie luat în timpul travaliului și nașterii din cauza riscului de sângerare. Dolac este
contraindicat la mamele care alăptează.
Dolac poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi
să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Insuficiență renală

insuficiență renală și/sau cu greutate sub 50 kg: 10 mg oral, urmată de 10 mg la un interval de la 4 până la 6 ore, fără a depăși doza de 40 mg pe zi. Notă: • Formulările orale nu trebuie administrate ca doză inițială. • A se utiliza dozele minime eficace pentru fiecare pacient. • A nu se scurta intervalul între doze de 4 până la 6 ore. Durata totală a tratamentului la pacienții adulți: durata combinată a utilizării de ketorolac trometamol intravenos sau intramuscular și ketorolac trometamol comprimate nu trebuie să depășească 5 zile. Următorul tabel rezumă instrucțiunile de administrare a dozelor de ketorolac trometamol comprimate în funcție de grupul de vârstă: Ketorolac trometamol comprimate (după utilizarea de ketorolac trometamol intravenos sau intramuscular)

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →