Fișă tehnică · Diurex® 50 mg/20 mg, capsule

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: C03EB01
Forma farmaceutică: capsule
Concentrație: 50 mg/20 mg

Acțiune farmacologică

Diurex 50 mg/20 mg conţine 2 substanţe active: spironolactonă şi furosemidă. Acestea aparţin grupului de medicamente numit diuretice (comprimate pentru apă). Diurex 50 mg/20 mg poate fi folosit pentru a opri acumularea de apă în exces în corpul dumneavoastră. Acest surplus de apă poate determina umflarea gleznelor, dificultăţi în respiraţie şi senzație de oboseală mai mare decât de obicei. Diurex 50 mg/20 mg acţionează ajutându-vă să eliminaţi mai multă apă (urină) decât de obicei. Dacă apa excesivă din corpul dumneavoastră nu este eliminată, poate pune o presiune suplimentară asupra inimii, vaselor de sânge, plămânilor, rinichilor sau ficatului. Diurex 50 mg/20 mg este recomandat în eliminarea apei din ţesuturi (edeme) din unele afecţiuni precum: - Insuficienţa cardiacă congestivă cronică (o afecţiune în care inima nu poate pompa suficient sânge pentru a satisface nevoile organismului). - Ciroza hepatică (o afecţiune gravă a ficatului). - Hipertensiune arterială asociată hiperaldosteronismului. 1 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diurex 50 mg/20 mg Nu luaţi Diurex 50 mg/20 mg - dacă sunteţi alergic la spironolactonă, furosemidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacții alergice includ: dificultăți la înghițire sau probleme de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii. - dacă sunteți alergic la sulfonamide cum sunt sulfadiazină sau cotrimoxazol. - dacă aveţi o afectare severă a funcţiei rinichiului. - dacă aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului. - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o cantitate mai mică de sânge în organism sau sunteţi deshidratat. - dacă nu urinaţi. - dacă aveţi o cantitate prea mare sau prea mică de potasiu sau sodiu în sânge (apărute la testele de sânge). - dacă aveţi o afecţiune numită boala Addison. Aceasta vă poate face să vă simţiţi obosit şi slabit. - dacă alăptaţi (vezi şi punctul Sarcina şi alăptarea de mai jos). 2. Nu luați Diurex 50 mg/20 mg dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Diurex 50 mg/20 mg. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Diurex 50 mg/20 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveţi dificultăţi la urinare. - aveţi 65 de ani sau mai mult. - aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii. - aveţi diabet zaharat. - luaţi alte medicamente care modifică cantitatea de potasiu din sânge (vezi Diurex 50 mg/20 mg împreună cu alte medicamente de mai jos). - sunteţi vârstnic aveţi demenţă şi luaţi risperidonă. - aveţi tensiune arterială mică sau vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare. - aveţi probleme cu prostata, cancer de prostată sau valoarea crescută a antigenului specific prostatic (PSA). - aveţi gută. - vă simțiți amețit sau deshidratat. Acest lucru se poate întâmpla dacă ați pierdut multă apă prin vărsături, diaree sau urinare de foarte multe ori. Se poate întâmpla, de asemenea, în cazul în care aveți probleme de a consuma lichide sau de a mânca. - trebuie să faceţi un test de glucoză. - luați oricare alte medicamente care elimină apa. - vă bazaţi pe vocea dumneavoastră în profesia dumneavoastră. Diurex 50 mg/20 mg poate determina modificări ale vocii dumneavoastră. - aveţi lupus eritematos sistemic. - sunteţi vârstnic sau luaţi alte medicamente care pot determina scăderea tensiunii arteriale şi aveţi alte afecţiuni medicale care presupun risc de scădere a tensiunii arteriale. - sunteţi sportiv şi urmează să efectuaţi un test antidoping deoarece Diurex 50 mg/20 mg poate pozitiva rezultatul. Administrarea concomitentă a Diurex 50 mg/20 mg cu anumite medicamente, suplimente de potasiu și alimente bogate în potasiu poate duce la hiperkaliemie severă (nivel crescut al potasiului în sânge). Simptomele hiperkaliemiei severe pot include crampe musculare, ritm cardiac neregulat, diaree, greață, amețeli sau durere de cap. 2 Dacă nu sunteți sigur

Doze și mod de administrare

Administrare orală

Adulţi 1-4 capsule zilnic.

Copii 1 Acest medicament nu este potrivit pentru utilizare la copii.

Vârstnici Furosemidul şi spironolactona pot fi eliminate mai încet la vârstnici.

Capsulele trebuie înghițite întregi. Cel mai bine trebuie luate la micul dejun și/sau la masa de prânz, cu o cantitate generoasă de lichid (aproximativ 1 pahar). Nu este recomandată o administrare a dozei seara, în special în timpul tratamentului inițial, din cauza creșterii producției nocturne de urină, de așteptat în astfel de cazuri.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Absorbția de spironolactonă este crescută dacă Diurex 50mg/20mg este administrat împreună cu
alimente. Relevanța clinică a acestei interacțiuni nu este cunoscută.
Doza de glicozide cardiace, diuretice, antihipertensive sau alte medicamente cu potențial de scădere
a tensiunii arteriale administrate concomitent poate necesita ajustare deoarece trebuie anticipată o
scădere mai pronunțată a tensiunii arteriale dacă se administrează concomitent cu Diurex
50mg/20mg. Poate fi observată o scădere semnificativă a tensiunii arteriale și deteriorare a funcției
renale atunci când inhibitori ai ECA sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II se adaugă
tratamentului cu furosemid, sau se creşte doza acestor medicamente. Doza de Diurex 50mg/20mg
trebuie redusă pentru cel puțin trei zile, sau medicamentul trebuie oprit, înainte de a iniţia
tratamentul cu un inhibitor ECA sau cu un antagonist al receptorilor angiotensinei II sau creşterea
dozei acestor medicamente.
Când Diurex 50mg/20mg este administrat în combinaţie cu săruri de potasiu, cu medicamente care
reduc excreţia de potasiu, cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu inhibitori ai ECA,
poate să apară o creştere a concentrației serice a potasiului și hiperkaliemie.
Efectele toxice ale medicamentelor nefrotoxice pot fi crescute de administrarea concomitentă de
diuretice puternice, cum este furosemid.
Diurex 50mg/20mg și sucralfatul nu trebuie administrate în decurs de două ore unul de celălalt
deoarece sucralfatul scade absorbția furosemidului din intestin și astfel îi reduce efectul.
Similar cu alte diuretice, litiul seric poate fi crescut atunci când litiul este administrat concomitent
cu Diurex 50mg/20mg, determinând creşterea toxicității litiului, inclusiv un risc crescut de efecte
cardiotoxice și neurotoxice. De aceea, se recomandă ca nivelurile de litiu să fie atent monitorizate
și, dacă este necesar doza de litiu să fie ajustată la pacienții tratați cu această combinație.
Risperidonă: Este necesară prudență și trebuie luate în considerare riscurile şi beneficiile
combinației sau tratamentului concomitent cu furosemid sau cu alte diuretice puternice înainte de
decizia de a le utiliza (vezi pct. 4.4, mortalitatea crescută la pacienții vârstnici cu demență tratați
concomitent cu risperidonă).
Levotiroxină: Doze mari de furosemid pot inhiba legarea hormonilor tiroidieni de proteinele
purtătoare și, prin urmare, pot duce la o creștere tranzitorie inițială a hormonilor tiroidieni liberi,
urmată de o scădere generală a nivelului total al hormonilor tiroidieni. Nivelurile hormonilor
tiroidieni trebuie monitorizați.
Anumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu indometacin, acid acetilsalicilic)
pot atenua acțiunea Diurex 50mg/20mg și pot provoca insuficiență renală acută, în cazurile de
hipovolemie sau deshidratare pre-existente.
Toxicitatea salicilică poate fi crescută cu Diurex 50mg/20mg. Diurex 50mg/20mg poate atenua,
uneori, efectele altor medicamente (de exemplu efectele medicamentelor antidiabetice și a aminelor
presoare) și, uneori, le potenţează (de exemplu efectele salicilaților, a teofilinei şi a relaxantelor
musculare de tip curara).
Diurex 50mg/20mg poate potența ototoxicitatea aminoglicozidelor și a altor medicamente
ototoxice. Deoarece acest lucru poate duce la daune ireversibile, aceste medicamente trebuie
utilizate cu Diurex 50mg/20mg numai în cazul în care există motive medicale întemeiate.
Există un risc de efecte ototoxice dacă cisplatina și furosemidul se administrează concomitent. În
plus, nefrotoxicitatea cisplatinei poate fi accentuată dacă furosemidul nu este administrat în doze
4

mici (de exemplu 40 mg la pacienții cu funcție renală normală) și cu balanţă pozitivă de lichide
atunci când sunt utilizate pentru a realiza diureza forțată în timpul tratamentului cu cisplatină.
Spironolactona poate determina niveluri ridicate de digoxină. Unele tulburări electrolitice (de
exemplu hipokaliemie, hipomagneziemie) pot crește toxicitatea anumitor alte medicamente (de
exemplu, preparate digitalice și medicamente care induc sindromul de prelungire a intervalului QT).
Atenuarea efectului Diurex 50mg/20mg poate să apară după administrarea concomitentă de
fenitoină. Administrarea concomitentă de carbamazepină sau aminoglutetimid poate creşte riscul de
hiponatremie. Corticosteroizii administraţi concomitent pot determina retenție de sodiu.
Atât spironolactona cât și carbenoxolona pot afecta acțiunea altor substanţe. În această privință,
lemnul dulce în cantități mai mari se comportă în mod similar cu carbenoxolona. Corticosteroizii,
carbenoxolona, lemnul dulce, simpatomimeticele B2 în cantități mari și utilizarea prelungită de
laxative, reboxetină şi amfotericină pot crește riscul de a dezvolta hipokaliemie.
Probenecid, metotrexat şi alte medicamente, cum este furosemidul, prin secreție tubulară renală
semnificativă pot reduce efectul Diurex 50mg/20mg. În schimb, furosemidul poate scădea
eliminarea renală a acestor medicamente. În caz de tratament cu doze mari (în special atât
furosemid cât şi alte medicamente) pot apare niveluri serice crescute și un risc crescut de reacții
adverse datorită furosemidului sau medicației concomitente.
Afectarea funcției renale poate apărea la pacienţii care primesc tratament concomitent cu furosemid
și doze mari de anumite cefalosporine.
Utilizarea concomitentă de ciclosporină și furosemid este asociată cu un risc crescut de artrită
gutoasă.
Colestiramină: Hiperkaliemia poate apare în cadrul acidozei metabolice hipercloremice la pacienţii
cărora li se administrează Diurex 50mg/20mg concomitent cu colestiramină.
În plus față de alte medicamente cu un efect hiperkaliemic cunoscut, utilizarea
trimetoprimului/sulfametoxazolului (co-trimoxazol) concomitent cu spironolactona poate duce la
hiperkaliemie semnificativă din punct de vedere clinic.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Diurex 50 mg/20 mg dacă sunteți gravidă. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a
lua acest medicament dacă sunteți gravidă, aţi putea rămâne gravidă, sau credeți că ați putea fi
gravidă.
Nu alăptați dacă luați Diurex 50 mg/20 mg. Acest lucru deoarece cantităţi mici pot trece în laptele
matern. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă alăptați sau
intenționați să alăptați.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală şi clearance al creatininei 30 ml/minut şi pe 1,73 m2 de suprafaţă corporală. Anurie sau insuficienţă renală cu anurie ce nu răspunde la furosemid. Insuficienţă renală ca rezultat al intoxicaţiei cu medicamente nefrotoxice sau hepatotoxice. Insuficienţă renală asociată cu coma hepatică. Hiperkaliemie. Hipokaliemie severă (vezi pct. 4.8). Hiponatremie severă. Boala Addison. Sarcina şi alăptarea. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Spironolactona poate determina modificări vocale. Pentru a stabili dacă trebuie inițiat tratamentul cu Diurex 50mg/20mg, trebuie acordată o atenție deosebită acestei posibilităţi în cazul pacienților a căror voce este deosebit de importantă pentru activitatea lor (de exemplu, actori, cântăreți, profesori). Trebuie asigurată diureza. Pacienţii cu obstrucție parțială a fluxului urinar, de exemplu pacienții cu hipertrofie de prostată sau disfuncție micțională au un ris

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →