Fișă tehnică · Diovan® 160 mg, comprimate filmate

Doze

Populația adultă

Hipertensiune arterială

Doza recomandată de Diovan este de 80 mg sau 160 mg, administrată o dată pe zi, independent de rasă, vârstă sau sex. Efectul antihipertensiv este evident substanțial în decurs de 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt obţinute în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienţi, ale căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza zilnică poate fi crescută la 320 mg, sau poate fi adăugat un diuretic.

De asemenea, Diovan poate fi administrat concomitent cu alte medicamente antihipertensive.

Insuficienţă cardiacă

Doza iniţială recomandată de Diovan este de 40 mg, administrată de două ori pe zi. Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg, administrate de două ori pe zi, trebuie efectuată până la administrarea celei mai mari doze tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent. Doza zilnică maximă utilizată în cadrul studiilor clinice a fost de 320 mg, administrată fracţionat.

Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna şi evaluarea funcţiei renale.

Post-infarct miocardic

Tratamentul poate fi iniţiat mai devreme de 12 ore după producerea infarctului miocardic. După administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de două ori pe zi, dozele de valsartan trebuie ajustate prin creştere treptată până la 40 mg, 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi, în cursul următoarelor câteva săptămâni. Doza iniţială este obţinută utilizând comprimatele divizibile de 40 mg.

Doza maximă țintă este de 160 mg, administrată de două ori pe zi. În general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la administrarea unei doze de 80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la inițierea tratamentului, iar doza ţintă maximă să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului pe durata creșterii dozei. Dacă apare hipotensiune arterială simptomatică sau disfuncţie renală, trebuie avută în vedere o reducere a dozei.

Valsartanul poate fi utilizat la pacienţii trataţi cu alte medicamente utilizate în tratamentul post-infarct miocardic, de exemplu: trombolitice, acid acetilsalicilic, beta-blocante sau statine.

Evaluarea pacienţilor post-infarct miocardic trebuie întotdeauna să includă evaluarea funcţiei renale.

Pacienți adulți hipertensivi cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular Doza inițială recomandată de Diovan comprimate filmate este de 80 mg sau 160 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care încep cu doza de 80 mg, trebuie efectuată o creștere treptată a dozei până la o doză de 160 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitatea pacientului.

Dacă hipertensiunea arterială rămâne necontrolată, vă rugăm să consultați pct. 4.2.

NOTĂ pentru toate indicațiile: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții cu insuficiență hepatică de origine non-biliară și fără colestază.

Populații speciale de pacienți

Copii și adolescenți (hipertensiune arterială pediatrică)

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 18 ani

Doza inițială este un comprimat 40 mg o dată pe zi pentru copii și adolescenți cu greutate corporală sub 35 kg și 80 mg o dată pe zi pentru cei care cântăresc 35 kg sau mai mult. Doza trebuie ajustată pe baza răspunsului tensiunii arteriale. Pentru dozele maxime studiate în studiile clinice, consultați tabelul de mai jos.

Doze mai mari decât cele enumerate nu au fost studiate și, prin urmare, nu sunt recomandate.

Transferul de la tratamentul cu Diovan comprimate filmate la Diovan soluție orală și invers

Nu se recomandă transferul de la tratamentul cu Diovan comprimate filmate la Diovan soluție orală, decât dacă este necesar din punct de vedere clinic.

- Dacă transferul de la Diovan comprimate filmate la Diovan soluție orală este considerată esențială din punct de vedere clinic, doza de valsartan trebuie ajustată în conformitate cu tabelul de mai jos, iar tensiunea arterială trebuie monitorizată cu atenție. Doza trebuie titrată pe bază răspunsului tensiunii arteriale și tolerabilității.

- Dacă transferul de la Diovan soluție orală la Diovan comprimate filmate este considerată esențială din punct de vedere clinic, inițial trebuie administrată aceeași doză în miligrame. Ulterior, trebuie efectuată frecvent monitorizarea tensiunii arteriale, luând în considerare posibilele subdozări, iar doza trebuie titrată în continuare pe baza răspunsului tensiunii arteriale și a tolerabilității.

Datele disponibile pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1 an și sub 18 ani sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.

Copii cu vârsta mai mică de 1 an

Siguranța și eficacitatea Diovan la copiii cu vârstă mai mică de 1 an nu au fost stabilite. Copiii cu vârsta sub 1 an nu trebuie să utilizeze Diovan.

Insuficiență cardiacă la copii și infarct miocardic recent

Diovan nu este recomandat pentru tratamentul insuficienței cardiace sau infarctului miocardic recent la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

Mod de administrare

Diovan poate fi administrat independent de orarul meselor și trebuie administrat cu apă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină (SRA) cu BRA, inhibitorii ECA sau
aliskiren
Utilizarea concomitentă de BRA, inclusiv Diovan, cu alte medicamente care acționează
asupra SRA este asociată cu o incidență crescută a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei și
modificărilor renale, în comparație cu monoterapia. Se recomandă monitorizarea tensiunii
arteriale, funcției renale și electroliților la pacienții tratați cu Diovan și alte medicamente care
afectează SRA (vezi pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă a BRA - inclusiv Diovan - sau inhibitorilor ECA cu aliskiren ar trebui
evitată la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG <30 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă a BRA - inclusiv Diovan sau inhibitorilor ECA cu aliskiren este
contraindicată la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.3).
Potasiu
Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiul (de exemplu,
spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin
potasiu sau alte medicamente care pot crește concentrația de potasiu (heparină, etc.) poate
duce la creșterea concentrației de potasiu seric, iar la pacienții cu insuficiență cardiacă - la
creșteri ale creatininei serice. Dacă administrarea concomitentă este considerată necesară, se
recomandă monitorizarea potasiului seric.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi ai
ciclooxigenazei-2 (inhibitori ai COX-2)
La administrarea concomitentă a antagoniștilor angiotensinei II cu AINS, poate să apară
atenuarea efectului antihipertensiv. Mai mult ca atât, la pacienții vârstnici, cu depleție de
volum (inclusiv cei pe terapie cu diuretice) sau cu funcția renală compromisă, utilizarea
concomitentă a antagoniștilor angiotensinei II și AINS poate duce la creșterea riscului de

alterare a funcției renale. Prin urmare, este recomandată monitorizarea funcției renale la
inițierea sau modificarea tratamentului la pacienții tratați cu valsartan, care iau concomitent
AINS.
Litiu
Creșteri reversibile ale concentrațiilor serice de litiu și ale toxicității acestuia au fost raportate
în timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ECA sau antagoniști ai receptorilor
angiotensinei II, inclusiv Diovan. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a
nivelurilor serice de litiu în timpul utilizării concomitente. Dacă se utilizează și un diuretic,
riscul de toxicitate a litiului, probabil, poate fi crescut la administrarea Diovan.
Transportori
Rezultatele unui studiu in vitro cu țesut hepatic uman indică faptul că valsartanul este un
substrat al transportorului hepatic intracelular OATP1B1 și transportorului de eflux hepatic
MRP2. Administrarea concomitentă a inhibitorilor transportorului hepatic intracelular (de
exemplu, rifampină, ciclosporina) sau transportorului de eflux (de exemplu, ritonavir) poate
crește expunerea sistemică la valsartan.
Nu au fost stabilite interacțiuni medicamentoase de importanță clinică. Compușii care au fost
studiați în studiile clinice includ cimetidina, warfarina, furosemidul, digoxina, atenololul,
indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina și glibenclamida.
Deoarece valsartanul nu este metabolizat într-o măsură semnificativă din punct de vedere
clinic, interacțiuni medicamentoase sub formă de inducție metabolică sau inhibare a
sistemului enzimatic al citocromului P450 la utilizarea valsartan nu sunt anticipate. Deși
valsartanul este puternic legat de proteinele plasmatice, studiile in vitro nu au stabilit nici o
interacțiune la acest nivel cu o gamă de molecule care sunt, de asemenea, legate în mare
măsură de proteinele plasmatice, cum ar fi diclofenac, furosemid și warfarină.
Copii și adolescenți
În caz de hipertensiune arterială la copii și adolescenți, la care anomaliile renale sunt
frecvente, se recomandă prudență la administrarea concomitentă a valsartanului cu alte
substanțe care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron, care pot crește nivelul de
potasiu seric.
Funcția renală și potasiul seric trebuie monitorizate atent la acești pacienți.

Sarcina și alăptarea
Nu luați Diovan dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Utilizarea
medicamentelor similare a fost asociată cu efecte grave asupra copilului nenăscut. Prin
urmare, este important să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că ați
rămas gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării
Diovan în timpul sarcinii.
Nu luați Diovan în timp ce alăptați. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.