Fișă tehnică · Digoxin 0,25 mg/ml, soluţie injectabilă

Intern. Comprimatele se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Se recomandă de administrat între mese.

Dozele medicamentului sunt stabilite în mod individual de medic.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani pentru digitalizare rapidă se administrează câte 0,5-1 mg (2-4 comprimate) pe zi, apoi câte 0,25-0,75 mg la fiecare 6 ore timp de 2-3 zile. După atingerea efectului terapeutic se administrează în doza de întreţinere 0,125* -0,5 mg în 1-2 prize pe zi.

Pentru digitalizare lentă tratamentul se iniţiază în doza de întreţinere 0,125* - 0,5 mg în 1-2 prize pe zi. Saturarea survine după circa 1 săptămână de la iniţierea tratamentului.

Doza maximă nictemerală pentru adulţi constituie 1,5 mg (6 comprimate).

Copii cu vârsta peste 2 ani: pentru digitalizare rapidă digoxina se administrează în doza de 0,03– 0,06 mg/kg masă corporală. Pentru digitalizare lentă se administrează în doza, egală cu ¼ din doza pentru digitalizare rapidă.

Doza zilnică maximă de saturație – 0,75-1,5 mg, doza zilnică maximă de întreținere – 0,125*-0,5 mg.

La copii doza de saturare se va administra în câteva prize: aproximativ jumătate din doza totală se administrează ca prima doză şi apoi – părţi ale dozei sumare cu interval de 4-8 ore cu evaluarea răspunsului clinic înainte de fiecare doză următoare. Dacă răspunsul clinic a pacientului necesită modificarea dozei calculate în prealabil, atunci doza de întreţinere se calculează, pe baza dozei de încărcare reală.

Dacă răspunsul clinic al pacientului necesită modificarea dozei de saturație pre-calculată, atunci doza de întreţinere se calculează, reieșind din doza de saturație obținută.

*La necesitatea administrării digoxinei în doză de 0,125 mg medicamentul se va administra în formă de dozare respectivă.

La pacienţii cu tulburarea funcţiei renale dozele de digoxină se vor reduce, deoarece calea principală de eliminare sunt rinichii.

La pacienţii vârstnici, având în vedere reducerea funcţiei renale în funcţie de vârstă şi masă musculară joasă, dozele trebuie ajustate minuţios, pentru a preîntâmpina dezvoltarea reacţiilor toxice şi a supradozajului.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Digoxina este un substrat al glicoproteinei P. Astfel, inductorii sau inhibitorii glicoproteinei P pot
influenţa farmacocinetica digoxinei (asupra gradului de absorbţie în tractul digestiv, clearance-ul
renal), modificând concentraţia lui plasmatică.
Remediile care provoacă hipokaliemie (unele diuretice, sărurile de litiu, glucocorticosteroizii) pot
creşte sensibilitatea la digoxină.
Concentraţia plasmatică a digoxinei poate creşte la administrarea concomitentă cu următoarele
medicamente: amiodaronă, prazozină, propafenon, chinidină, spironolactonă, tetraciclină,
eritromicină, gentamicină, indometacină, chinină, trimetoprim, itraconazol, alprazolam, verapamil,
felodipină, nifedipină, dronedaronă, flecainidă, disopiramidă, captopril, nitrendipină, ranolazină,
tiapamil, carvedilol, diltiazem, nicardipină, lercanidipină, rabeprazol, telmisartan, diazepam,
atorvastatină, azitromicină, claritromicină, telitromicină, clorochină, hidroxiclorochină, ciclosporină,
diclofenac, acid acetilsalicilic, ibuprofen, difenoxilat, epoprostenol, esomeprazol, itraconazol,
ketoconazol, lansoprazol, metformină, omeprazol, propantelină, nefazodonă, trazodonă, topiramat –
este necesară determinarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei înaintea utilizării medicamentelor
concomitente. Dacă este necesar, se reduce doza de digoxină şi se prelungeşte monitorizarea.
Concentraţia plasmatică a digoxinei se poate micşora la administrarea concomitentă cu următoarele
medicamente: antacide, caolin-pectină, unele laxative, colestiramină, sulfasalazină, neomicină,
rifampicină, unele citostatice, penicilamină, metoclopramidă, epinefrină, salbutamol, nitroprussid,
hidralazină, miglitol, carbimazol, sucralfat, barbiturice, fenilbutazonă, preparatele de sunătoare – este
necesară determinarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei înaintea utilizării medicamentelor
concomitente. Dacă este necesar, se creşte doza de digoxină şi se prelungeşte monitorizarea.
Determinarea concentrațiilor serice de digoxină prin testul imunologic de chemiluminiscență pe bază
de microparticule (CMIA) în timpul utilizării enzalutamidei poate genera concentrații serice fals
crescute de digoxină. Rezultatele trebuie confirmate printr-un alt tip de test (vezi pct. 4.4).
Remedii adrenomimetice: administrarea concomitentă a clorhidratului de efedrină, clorhidratului de
epinefrină sau hidrotartratului de norepinefrină, la fel şi a remediilor β-adrenomimetice selective cu
glicozidele cardiace poate provoca apariţia aritmiilor cardiace.
Miorelaxantele (edrofoniu, suxametoniu, pancuroniu, tizanidină): este posibilă intensificarea
hipotensiunii arteriale, bradicardie severă şi bloc atrioventricular din cauza eliminării rapide de
potasiu din celulele miocardului. Se va evita administrarea concomitentă.
Beta-adrenoblocante, inclusiv sotalol şi blocante ale canalelor de calciu: creşte riscul manifestărilor
antiaritmice, acţiunea aditivă asupra conductibilităţii nodului AV poate conduce la bradicardie şi bloc
cardiac complet.
Fenitoina: nu se va utiliza administrarea intravenoasă a fenitoinei în tratamentul aritmiilor, induse de
digoxină, din cauza riscului de stop cardiac.
Colhicina: risc crescut de dezvoltare a miopatiei.
Meflochina: risc crescut de dezvoltare a bradicardiei.
Etoricoxibul, ketoprofenul, meloxicamul, piroxicamul şi rofecoxibul nu cresc concentraţia plasmatică
a digoxinei.
Aminazina şi alţi derivaţi de fenotiazină: efectul glicozidelor cardiace se reduce.
Remedii anticolinesterazice: la administrarea concomitentă a remediilor anticolinesterazice cu
glicozidele cardiace bradicardia se accentuează. La necesitate ea poate fi jugulată sau diminuată prin
administrarea sulfatului de atropină.
Glucocorticosteroizi: în caz de dezvoltare a hipokaliemiei ca rezultat al tratamentului îndelungat cu
corticosteroizi e posibilă creşterea frecvenţei reacţiilor adverse ale glicozidelor cardiace.
Diuretice: la asocierea diureticelor (provoacă hipokaliemie şi hipomagneziemie, dar cresc
concentraţia plasmatică a ionilor de calciu) cu glicozidele cardiace are loc potenţarea efectului
ultimilor. La administrarea lor concomitentă dozele trebuie să fie optime. Periodic pot fi administrate
diureticele economisitoare de potasiu (spironolactonă, triamteren), care înlătură hipokaliemia şi
aritmia. Însă se poate dezvolta hiponatriemie.
Preparate de potasiu: sub influenţa preparatelor de potasiu efectele adverse ale glicozidelor cardiace
se reduc.

Preparate de calciu: pe durata tratamentului cu glicozide cardiace administrarea parenterală a
preparatelor de calciu este periculoasă, deoarece efectele cardiotoxice (aritmii) se accentuează.
Sare disodică a acidului etilendiaminotetraacetic: se observă diminuarea eficacităţii şi toxicităţii
glicozidelor cardiace.
Preparate de corticotropină: acţiunea glicozidelor cardiace sub influenţa corticotropinei se poate
intensifica.
Derivaţi xantinici: cafeina sau teofilina uneori contribuie la apariţia aritmiilor cardiace.
Adenozintrifosfat de sodiu: nu se recomandă administrarea concomitentă a adenozintrifosfatului de
sodiu cu glicozidele cardiace.
Cărbune activat: din cauza diminuării absorbţiei în tractul gastrointestinal efectul glicozidelor
cardiace deseori se reduce.
Ergocalciferol: în hipervitaminoza, provocată de ergocalciferol, e posibilă potenţarea efectelor
glicozidelor cardiace, determinate de hipercalciemie.
Dofetilid: creşte riscul aritmiilor de tip torsades de pointes.
Moracizina: sunt posibile efecte suplimentare asupra conductibilităţii cardiace, prelungirea
semnificativă a intervalului QT, ceea ce poate conduce la bloc AV.
Analgezice opioide: asocierea de fentanil cu glicozide cardiace poate provoca hipotensiune arterială.
Naproxen: la persoanele sănătoase asocierea glicozidelor cardiace cu naproxenul nu influenţează
asupra rezultatelor testării psihologice.
Paracetamol: relevanţa clinică a acestei interacţiuni e studiată insuficient, însă există date despre
diminuarea excreţiei renale a glicozidelor cardiace sub influenţa paracetamolului.
La administrarea digoxinei cu steroizii anabolici, clorură de tiamină, riboflavină, piridoxină, acid
folic, metiluracil, metionină, unitiol, fosfaden, inosină se potenţează efectul inotrop pozitiv al
digoxinei.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Digoxina în sarcină se administrează doar în cazul, când medicul dumneavoastră consideră că
beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte orice risc potenţial pentru făt.
Digoxina trece în laptele matern în cantităţi, care nu influenţează negativ asupra copilului. La
administrarea medicamentului în perioada de alăptare se va monitoriza frecvenţa contracţiilor
cardiace la sugar.