Fișă tehnică · Diclosafe Forte 23,2 mg/g, gel

Doze şi mod de administrare Gel pentru administrare cutanată. Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani Diclosafe Forte 23,3 mg/g gel ameliorează durerea pentru o durată îndelungată, de până la 12 ore (aplicat de 2 ori pe zi – dimineața și seara). Gelul se aplică masând ușor zona afectată, până se absoarbe în piele. Cantitatea necesară depinde de suprafaţa zonei afectate: 2 g până la 4 g (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm².

După aplicare, mâinile trebuie spălate cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată. Se recomandă ca tratamentul să fie limitat până la 14 zile. Dacă starea nu se ameliorează sau se agravează în termen de 7 zile de la începerea tratamentului, pacientul trebuie să-și consulte medicul pentru a exclude o cauză alternativă a durerii. Copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani Nu sunt suficiente date privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani (vezi pct. 4.3). La adolescenţi cu vârsta peste 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se agravează, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul. Vârstnici Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulți.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Deoarece absorbția sistemică a diclofenacului la aplicarea locală a gelului este foarte scăzută, este puţin probabil să apară astfel de interacţiuni.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Concentraţia sistemică de diclofenac este mai mică după aplicarea topică, comparativ cu administrarea formelor orale. Având în vedere experienţa tratamentului cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a avorturilor și/sau malformaţii cardiace şi a gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor, la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini pierdute pre- şi post-implantare şi a mortalității embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei, s-a raportat creşterea incidenţei diferitor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Nu există date clinice provenite din utilizarea Diclosafe Forte 23,3 mg/g gel în timpul sarcinii. Cu toate că expunerea sistemică este redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Diclosafe Forte 23,3 mg/g gel, atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. În timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, Diclosafe 11,6 mg/g gel nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul utilizării, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin-sintetază, inclusiv a diclofenacului, poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea o hemoragie prelungită atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Diclosafe Forte 23,3 mg/g gel este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Similar altor AINS, diclofenacul este excretat în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, la doze terapeutice de Diclosafe Forte nu sunt de așteptat efecte asupra copilului alăptat. Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării 3

numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanțe, Diclosafe Forte 23,3 mg/g gel nu ar trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici pe alte suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).