Fișă tehnică · Diclofenac 50 mg, supozitoare

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Se utilizează rectal. Nu se administrează pe cale orală.

Supozitoarele trebuie introduse adânc în rect, dacă este posibil după defecare.

Adulți

Doza recomandată:

– supozitoare 50 mg: 1 supozitor de 2–3 ori pe zi;

– supozitoare 100 mg: 1 supozitor 1 dată pe zi.

Copii cu vârsta peste 14 ani

– supozitoare 50 mg: 1 supozitor de 1–2 ori pe zi.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 150 mg.

Durata tratamentului este determinată de către medic.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)

Deși farmacocinetica diclofenacului nu este alterată clinic semnificativ la pacienții vârstnici, medicamentele antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) trebuie utilizate cu precauţie la acest grup de pacienţi, deoarece sunt mai predispuşi la apariţia reacţiilor adverse.

Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente la pacienții vârstnici slăbiți sau subponderali și aceștia trebuie monitorizați pentru apariția hemoragiilor gastro-intestinale pe durata tratamentului cu AINS.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Diclofenacul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3). Nu s-au efectuat studii specifice la pacienții cu insuficiență renală, prin urmare, nu se pot face recomandări privind ajustarea dozei. Se recomandă precauție la administrarea diclofenacului la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandată utilizarea Diclofenac 50 mg supozitoare la copii cu vârsta sub 14 ani. Diclofenac 100 mg supozitoare este contraindicat la copii cu vârsta sub 18 ani.

cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
Următoarele interacțiuni includ cele observate la Diclofenac supozitoare și/sau alte forme
farmaceutice de diclofenac.
Litiu
Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale litiului. Se
recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Digoxină
Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice de digoxină şi
riscul toxic. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei.
Diuretice și medicamente antihipertensive:
Ca și alte AINS, utilizarea concomitentă de diclofenac cu diuretice sau antihipertensive (de
exemplu, beta-blocante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA)) poate determina o
scădere a efectului lor antihipertensiv prin inhibarea sintezei de prostaglandine vasodilatatoare.
Prin urmare, combinația trebuie administrată cu prudență, iar pacienții, în special vârstnicii, trebuie
să aibă tensiunea arterială monitorizată periodic. Pacienții trebuie hidratați adecvat și trebuie avută
în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi apoi periodic, în
special pentru diuretice şi inhibitori ECA, datorită riscului crescut de nefrotoxicitate (vezi pct. 4.4).
Medicamente cunoscute a cauza hiperkaliemie
Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, ciclosporină, tacrolimus sau
trimetoprim poate fi asociat cu valori crescute ale potasiului plasmatic, prin urmare, acestea trebuie
frecvent monitorizate. (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante şi antiagregante plachetare
Se recomandă precauţie, întrucât administrarea concomitentă poate creşte riscul hemoragiilor. Deşi
investigaţiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul influenţează acţiunea anticoagulantelor,
la pacienţii la care se administrează concomitent diclofenac şi anticoagulante există raportări
privind riscul crescut de hemoragie. De aceea, la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizare atentă.
Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 și corticosteroizi
Administrarea concomitentă de diclofenac cu alte AINS sistemice sau cu corticosteroizi poate crește
riscul de hemoragie sau ulcerare gastro-intestinală. Evitați utilizarea concomitentă a două sau mai
multe AINS (vezi pct. 4.4).
Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Administrarea concomitentă poate crește riscul hemoragiilor gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Antidiabetice orale
Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat concomitent cu antidiabetice orale fără
a influenţa efectul clinic al acestora. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu diclofenac, s-au
raportat cazuri izolate de hipoglicemie şi hiperglicemie care au necesitat ajustarea dozelor de
antidiabetice orale. Din acest motiv, se recomandă monitorizarea concentraţiei sanguine a glucozei,
ca o măsură de precauţie în timpul tratamentului concomitent.
Metotrexat
Diclofenacul poate inhiba clearance-ul renal tubular al metotrexatului, crescând astfel concentraţiile
acestuia. În cazul în care AINS, inclusiv diclofenac, sunt administrate cu mai puţin de 24 ore
înaintea sau după tratamentul cu metotrexat, se recomandă prudenţă, deoarece pot să crească
concentraţiile plasmatice ale metotrexatului şi toxicitatea acestuia.
Ciclosporină

Diclofenac, ca și alte AINS, poate determina creşterea nefrotoxicităţii ciclosporinei datorită
efectului asupra prostaglandinelor renale. Prin urmare, acesta trebuie administrat ȋn doze mai mici
decât cele ce ar trebui utilizate la pacienţii cărora nu li se administrează ciclosporină.
Tacrolimus
Posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS se administrează cu tacrolimus.
Antibiotice chinolone
Au fost raportate cazuri izolate de convulsii, care pot fi datorate administrării concomitente de
AINS şi chinolone.
Fenitoină
Atunci când se utilizează fenitoină concomitent cu diclofenac, se recomandă monitorizarea
concentraţiilor plasmatice de fenitoină din cauza unei creşteri anticipate a expunerii la fenitoină.
Colestipol și colestiramină
Aceste substanţe pot induce întârzierea sau reducerea absorbţiei diclofenacului. Ca urmare, se
recomandă administrarea diclofenacului cu minimum o oră înainte de administrarea
colestipolului/colestiraminei sau cu 4 până la 6 ore după aceasta.
Glicozide cardiace
AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, reduc rata de filtrare glomerulară (RFG) și pot determina
creșterea concentrației plasmatice a glicozidelor.
Mifepristonă
AINS nu trebuie utilizate timp de 8–12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot
reduce efectul mifepristonei.
Inhibitori puternici ai CYP2C9
Se recomandă precauţie când se prescrie diclofenac în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP2C9
(cum este voriconazolul), ceea ce ar putea conduce la o creştere semnificativă a concentraţiilor
plasmatice maxime şi a expunerii la diclofenac din cauza inhibării metabolismului diclofenacului.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Nu utilizaţi acest medicament în trimestrul III de sarcină, deoarece poate afecta copilul
dumneavoastră și vă poate provoca probleme în timpul nașterii. În timpul trimestrelor I şi II de sarcină
va fi administrat numai dacă medicul consideră că este absolut necesar.
Alăptarea
Nu utilizați diclofenac dacă alăptați, deoarece acesta trece în laptele matern şi poate afecta sugarul.
Fertilitatea
Diclofenac poate complica survenirea sarcinii. Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă
planificați o sarcină sau aveţi probleme în a rămâne gravidă.