Fișă tehnică · Dicloberl® retard 100 mg, capsule cu eliberare prelungită

Doze

Doza de diclofenac depinde de severitatea bolii. Dozele recomandate pentru adulți variază între 50-150 mg de diclofenac sodic pe zi.

Doza uzuală la adulți este de 1 capsulă Dicloberl retard cu acțiune prelungită pe zi (echivalent cu 100 mg de diclofenac de sodiu).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece acest grup de pacienți prezintă un risc mai mare pentru apariția reacţiilor adverse, persoanele vârstnice vor fi supravegheate cu atenție deosebită. (vezi pct. 4.4.).

Pacienţi cu insuficienţă renală:

1

În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei (pacienții cu insuficiență renală gravă, vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică. (vezi pct. 5.2.):

În caz de insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei (pacienții cu insuficiență hepatică gravă, vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi:

Referitor la administrarea la copii și adolescenți, vezi, de asemenea, pct. 4.3.

Mod de administrare

Capsulele Dicloberl retard se administrează întregi, cu o cantitate mare de lichid. Pacienţii cu hipersensibilitate gastrică vor administra preparatul în timpul mesei.

Durata tratamentului este determinată de către medicul curant.

Administrarea Dicloberl retard pentru o perioadă mai îndelungată de timp poate fi necesară în cazul bolilor reumatice.

Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celor mai mici doze eficace și în decursul unui interval minim de timp, necesar pentru a controla simptomele (vezi pct.

4.4.).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Alte
antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv salicilaţi:
Administrarea concomitentă a unor AINS poate creşte riscul de hemoragie şi ulceraţie
gastrointestinală din cauza acţiunii sinergice a preparatelor. Astfel nu se recomandă administrarea
concomitentă a diclofenacului şi altor AINS (vezi pct. 4.4).
Digoxină, fenitoină, litiu:
Administrarea concomitentă de Dicloberl retard cu digoxină, fenitoină sau preparate pe bază de litiu
poate creşte concentraţiile acestor medicamente în sânge. Este necesar controlul nivelului plasmatic
al litiului. Se recomandă verificarea nivelurilor serice de digoxină sau de fenitoină.
Diuretice, beta-blocante, inhibitorii ECA şi antagonişti ai angiotensinei II:
AINS pot diminua efectul diureticelor şi antihipertensivelor (de exemplu, beta-blocante, inhibitori ai
ECA și antagoniștii angiotensinei II). Prin urmare, tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic.
La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidrataţi sau pacienți vârstnici
cu funcția renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagoniștilor
angiotensinei II și a agenților care inhibă ciclooxigenaza, poate duce la agravarea funcției renale,
inclusiv la insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea o astfel de asociere
poate fi indicată doar cu respectarea unei precauţii deosebite, îndeosebi la vârstnici. Pacienții trebuie
hidratați corespunzător și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea
terapiei concomitente și apoi periodic.
Administrarea concomitentă de Dicloberl retard şi diuretice economisitoare de potasiu poate
determina hiperkaliemie. Prin urmare, se recomandă o verificare frecventă a nivelului de potasiu în
terapia concomitentă.
Corticosteroizii:
Risc crescut de ulceraţie şi hemoragie gastrointestinală. (vezi pct. 4.4).
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei:
Risc crescut de ulcerații și hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Metotrexat:
Diclofenacul poate inhiba clearance-ul renal tubular de metotrexat astfel crescînd nivelul de
metotrexat. Se recomandă precauție la administrarea de Dicloberl retard cu 24 ore înainte sau după
administrarea de metotrexat, deoarece poate determina creşteri ale concentraţiei plasmatice
metotrexatului şi toxicității acestuia.
Ciclosporină:
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (cum este diclofenacul sodic) pot crește
nefrotoxicitatea ciclosporinei datorită efectului prostaglandinelor renale. Prin urmare, trebuie
administrat în doze mai mici decât cele care ar fi utilizate la pacienții care nu au administrat
ciclosporină.
6

Anticoagulante și antiagregante plachetare:
Se recomandă precauție deoarece administrarea concomitentă poate intensifica efectul
anticoagulantelor și antiagregantelor plachetare, aşa ca warfarina (vezi pct.
4.4). Se recomandă prudență, deoarece administrarea concomitentă poate crește riscul de hemoragie.
Deși investigațiile clinice nu par să indice faptul că diclofenac afectează acțiunea anticoagulantelor,
există cazuri de un risc crescut de hemoragie la pacienții care au primit diclofenac și anticoagulante
concomitent. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienți.
Probenicid:
Medicamentele, care conţin probenicid, pot reţine eliminarea diclofenacului din organism.
Antidiabetice:
Studiile clinice au demonstrat că diclofenacul poate fi administrat împreună cu antidiabetice orale (de
exemplu, derivați de sulfoniluree) fără a influența efectul lor clinic. Cu toate acestea, în timpul
tratamentului cu diclofenac, s-au raportat cazuri izolate de hipoglicemie și hiperglicemie care au
necesitat ajustarea dozelor de antidiabetice. Din acest motiv, monitorizarea nivelului de glucoză din
sânge, se recomandă ca măsură de precauție în timpul tratamentului concomitent.
Chinolone antibacteriene:
Au fost raportate cazuri izolate de convulsii, ca urmare a utilizării concomitente de chinolone și AINS.
Colestipol și colestiramină:
Acești agenți pot induce întârzierea sau reducerea absorbției diclofenacului. Prin urmare, este
recomandat să se administreze diclofenac cel puțin o oră înainte sau de la 4 până la 6 ore după
administrarea de colestipol / colestiramină.
Inhibitori ai CYP2C9:
Se recomandă prudență atunci când se prescrie diclofenac cu inhibitori ai CYP2C9 (cum ar fi
sulfinpirazonă și voriconazol), care ar putea duce la o creștere semnificativă a concentrației
plasmatice maxime și expunerea la diclofenac datorită inhibării metabolizării diclofenacului.
Tenofovir:
Utilizarea concomitentă cu AINS poate crește nivelurile de azot ureic și creatinină. Funcția renală
trebuie monitorizată pentru a verifica o posibilă influență sinergică asupra funcției renale.
Deferasirox:
Utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastro-intestinală. Este necesară o
monitorizare clinică atentă atunci când deferasirox este combinat cu aceste substanțe.
Mifepristonă:
AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, din cauza riscului
teoretic ca inhibitorii prostaglandin sintetazei să modifice eficacitatea mifepristonei.
Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării
prostaglandinelor nu influențează negativ efectele mifepristonei sau ale prostaglandinei asupra
maturării colului uterin sau a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii
medicale a sarcinii.
Pemetrexed
7

Utilizarea concomitentă cu AINS poate reduce eliminarea pemetrexedului, de aceea este necesară
precauție atunci când se administrează doze mai mari de AINS. La pacienții cu insuficiență renală
ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea
concomitentă de pemetrexed cu doze de AINS trebuie evitată cu 2 zile înainte și 2 zile după
administrarea pemetrexedului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Daca sunteți gravidă sau alaptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Adresați-vă medicului, dacă sarcina este determinată în timpul utilizării Dicloberl retard. Dicloberl
retard poate fi utilizat în primul și al doilea trimestru de sarcină, numai după consultarea medicului
dumneavoastră.
Dicloberl retard nu trebuie utilizat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului
dumneavoastră sau poate cauza probleme la naştere. Poate provoca fătului dumneavoastră tulburări
la nivelul rinichilor și inimii. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a
sângera și poate determina travaliul să înceapă mai târziu sau să fie mai lung decât se aștepta.
Nu trebuie să luați Dicloberl retard în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și
recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în
timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp
posibil. Dacă luați mai mult de câteva zile, începând cu a 20 a săptămână de sarcină, Dicloberl
retard poate provoca fătului probleme renale care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic
care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima
fătului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă
poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Alăptarea
Ca și alte AINS, diclofenacul pătrunde în laptele matern în cantități mici. Prin urmare, diclofenacul
nu trebuie utilizat în timpul alăptării, pentru a evita efectele adverse asupra sugarului.
Fertilitatea
Ca toate medicamentele care inhibă sinteza de prostaglandine, Dicloberl retard poate crea
dificultăți pentru a rămâne gravidă. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați
să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme pentru a rămâne gravidă.