Fișă tehnică · Dicloberl® N75 75 mg/3 ml, soluţie injectabilă

Posologie

Adulți:

1

Tratamentul cu Dicloberl N 75 trebuie efectuat ca o singură injecție (75 mg diclofenac-natrium). Dacă este necesar tratamentul poate fi continuat cu forme orale de dozare sau supozitoare. Nu trebuie depășită doză maximă totală de 150 mg/zi diclofenac, chiar și în ziua injectării.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici:

Nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece acest grup de pacienți prezintă un risc mai mare pentru apariția reacţiilor adverse, persoanele vârstnice vor fi supravegheate cu atenție deosebită. (vezi pct. 4.4.).

Pacienţi cu insuficienţă renală:

În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei (pacienții cu insuficiență renală gravă, vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2.):

În caz de insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei (pacienții cu insuficiență hepatică gravă, vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi:

La copiii cu vârsta sub 18 ani administrarea de Dicloberl N75 nu este recomandată. Referitor la administrarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.3.

Mod de administrare

Dicloberl N 75 se introduce intramuscular profund în muşchiul gluteus.

Deoarece este posibilă dezvoltarea reacţiilor anafilactice până la şoc, după administrarea Dicloberl N 75, bolnavul trebuie să fie sub supraveghere medicală timp de circa o oră, și în caz de necesitate trebuie să fie pregătită trusa de prim ajutor. Pacientul trebuie să fie informat cu privire la scopul acestei măsuri.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4.).

Manipularea fiolelor OPC (cu un singur punct):

Pilirea fiolelor nu este necesară!

Țineți punctul colorat al fiolei cu fața în sus. Loviți ușor sau scuturați fiola, în așa mod, ca soluția din vârful fiolei să curgă spre fund. Rupeți vârful fiolei în jos.

Produsul trebuie utilizat imediat după prima deschidere a fiolei.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alte AINS, inclusiv salicilaţi:
Administrarea concomitentă a mai multor AINS, poate creşte riscul de hemoragii și ulcere gastrointestinale datorită efectelor sinergice. Astfel, nu se recomandă administrarea concomitentă a
diclofenacului şi altor AINS (vezi pct. 4.4).
Digoxină, fenitoină, litiu:
Administrarea Dicloberl N 75 în asociere cu digoxină, fenitoină sau preparate de litiu poate creşte
concentraţiile acestor medicamente în sânge și riscul toxic. Este necesar controlul nivelului plasmatic
al litiului. Se recomandă verificarea nivelurilor serice de digoxină sau de fenitoină.
Diuretice, beta-blocante, inhibitorii ECA şi antagoniştii angiotensinei II
AINS pot diminua efectul diureticelor şi antihipertensivelor (de exemplu, beta-blocante, inhibitorii
ECA și antagoniștii angiotensinei II). Prin urmare, tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic.
La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici
cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagoniștilor
angiotensinei II și a agenților care inhibă ciclooxigenaza, poate duce la agravarea funcției renale,
inclusiv la insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, combinațiile trebuie
administrate cu prudență, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați corespunzător și trebuie
luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și apoi
periodic.
Administrarea concomitentă de Dicloberl N75 și diuretice care economisesc potasiu poate duce la
hiperkaliemie. Prin urmare, se recomandă o verificare frecventă a nivelului de potasiu în terapia
concomitentă.
Corticosteroizi:
Risc crescut de ulcerații sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct 4.4).
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
Risc crescut de ulcerații sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct 4.4).
7

Metotrexat:
Diclofenacul poate inhiba clearance-ul renal tubular al metotrexatului astfel crescînd concentrațiile
acestuia. În cazul în care Dicloberl N 75, sunt administrate cu mai puțin de 24 ore înaintea sau după
tratamentul cu metotexat, se recomandă prudență, deoarece pot să crească concentrațiile palsmatice
ale metotrexatului și toxicitatea acestuia.
Ciclosporină:
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (cum este diclofenacul sodic) pot determina creșterea
nefrotoxicității ciclosporinei datorită efectului prostaglandinelor renale. Prin urmare, trebuie
administrat în doze mai mici decât cele care ar fi utilizate la pacienții care nu administrează
ciclosporină.
Anticoagulante și antiagregante plachetare:
Se recomandă precauție deoarece administrarea concomitentă poate crește efectul agenților
antiplachetari sau al anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). Se recomandă prudență
deoarece administrarea concomitentă poate crește riscul de hemoragie. Deși investigațiile clinice nu
par să indice faptul că diclofenac influențează actiunea anticoagulantelor, există raportări privind
riscul crescut de hemoragii la pacienții care au primit diclofenac și anticoagulante concomitent. De
aceea, se recomandă monitorizarea atentă la acești pacienți.
Probenicid:
Medicamentele, care conţin probenicid, pot întârzia eliminarea diclofenacului din organism.
Antidiabetice:
Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat împreună cu antidiabeticele orale (de
exemplu, derivați de sulfoniluree) fără a influența efectul clinic al acestora. Cu toate acestea, în
timpul tratamentului cu diclofenac, s-au raportat cazuri izolate de hipoglicemie și hiperglicemie care
au necesitat ajustarea dozelor de antidiabetice. Din acest motiv, se recomandă monitorizarea nivelului
de glucoză din sânge, ca măsură de precauție în timpul tratamentului concomitent.
Chinolone antibacteriene:
Au fost raportate cazuri izolate de convulsii, ca urmare a utilizării concomitente de chinolone și
AINS.
Colestipol și colestiramină:
Acești agenți pot induce întârzierea sau reducerea absorbției diclofenacului. Prin urmare, se
recomandă administrarea diclofenacului cu minim o oră înainte de administrarea colestipolului/
colestiraminei sau cu 4 până la 6 ore după acestea.
Inhibitori ai CYP2C9:
Se recomandă precauție la prescrierea concomitentă a diclofenacului cu inhibitori potenți ai CYP2C9
(cum ar fi sulfinpirazonă și voriconazol), care poate duce la o creștere semnificativă a concentrațiilor
plasmatice maxime și a expunerii la diclofenac din cauza inhibării metabolismului diclofenacului.
Tenofovir:
8

Utilizarea concomitentă cu AINS crește azotul ureic plasmatic și creatinina. Funcția renală trebuie
monitorizată pentru a controla o potențială influență sinergică asupra funcției renale.
Deferasirox:
Utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastro-intestinală. Este necesară o
monitorizare clinică atentă atunci când deferasirox este combinat cu aceste substanțe.
Mifepristonă:
Din cauza riscului teoretic că inhibitorii de prostaglandin sintetază pot influența eficacitatea
mifepristonei, AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei.
Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării
prostaglandinei nu influențează negativ efectele mifepristonei sau prostaglandinei asupra maturării
cervicale sau a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii medicale a
sarcinii.
Pemetrexed:
Utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexedului, de aceea este necesară
precauție atunci când se administrează doze mai mari de AINS. La pacienții cu insuficiență renală
ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79 ml / min), trebuie evitată
administrarea concomitentă de pemetrexed cu doze de AINS cu 2 zile înainte şi 2 zile după
administrarea de pemetrexed.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Daca sunteți gravidă sau alaptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Adresați-vă medicului, dacă sarcina este determinată în timpul utilizării Dicloberl N 75. Dicloberl N
75 poate fi utilizat în primul și al doilea trimestru de sarcină, numai după consultarea medicului
dumneavoastră.
Dicloberl N75 nu trebuie utilizat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului
8
dumneavoastră sau poate cauza probleme la naştere. Poate provoca fătului dumneavoastră tulburări la
nivelul rinichilor și inimii. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a
sângera și poate determina travaliul să înceapă mai târziu sau să fie mai lung decât se aștepta.
Nu trebuie să luați Dicloberl N75 în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și
recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în
timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp
posibil. Dacă luați mai mult de câteva zile, începând cu a 20 a săptămână de sarcină, Dicloberl N75
poate provoca fătului probleme renale care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care
înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima
fătului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă
poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Alăptarea
Ca și alte AINS, diclofenacul pătrunde în laptele matern în cantități mici. Prin urmare, diclofenacul
nu trebuie utilizat în timpul alăptării, pentru a evita efectele adverse asupra sugarului.
Fertilitate
Ca toate medicamentele care inhibă sinteza prostaglandinelor, Dicloberl N75 poate crea dificultăți
pentru a rămâne gravidă. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți
gravidă sau dacă aveți probleme pentru a rămâne gravidă.