Fișă tehnică · Dicloberl® 100 100 mg, supozitoare

Doze

Doza de diclofenac depinde de severitatea bolii. Pentru adulți, doza recomandată de diclofenac sodic este de la 50 mg până la 150 mg pe zi. Adulții iau cîte 1 supozitor de Dicloberl 100 pe zi (corespunde la 100 mg de diclofenac sodic).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece acest grup de pacienți prezintă un risc mai mare pentru apariția reacţiilor adverse, persoanele vârstnice vor fi supravegheate cu atenție deosebită. (vezi pct. 4.4.).

Pacienţi cu insuficienţă renală.

În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei (pacienții cu insuficiență renală gravă, vezi pct. 4.3.).

1

Pacienţi cu insuficienţă hepatică. (vezi pct. 5.2.).

În caz de insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei (pacienții cu insuficiență hepatică gravă, vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi:

La copii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie de administrat Dicloberl 100.

Referitor la administrarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.3.

Mod de administrare

Dicloberl 100 se va introduce adânc în anus, dacă este posibil după defecare. Durata tratamentului este determinată de către medicul curant.

Administrarea Dicloberl 100 pentru o perioadă mai îndelungată de timp poate fi necesară în cazul bolilor reumatice.

Reacțiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celor mai mici doze eficace și în decursul unui interval minim de timp, necesar pentru a controla simptomele (vezi pct.4.4.).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv salicilaţi:
Administrarea concomitentă a unor AINS poate creşte riscul de hemoragie şi ulceraţie
gastrointestinală din cauza acţiunii sinergice a preparatelor. Astfel nu se recomandă administrarea
concomitentă a diclofenacului şi altor AINS (vezi pct. 4.4).
Digoxină, fenitoină, litiu:
5

Administrarea concomitentă de Dicloberl 100 cu digoxină, fenitoină sau preparate pe bază de litiu
poate creşte concentraţiile acestor medicamente în sânge. Este necesar controlul nivelului plasmatic
de litiu. Se recomandă controlul nivelului plasmatic al digoxinei și fenitoinei.
Diuretice, beta-blocante, inhibitorii ECA şi antagonişti ai angiotensinei II:
AINS pot diminua efectul diureticelor şi antihipertensivelor (de exemplu, betab-locante, inhibitori
ai ECA și antagoniștii angiotensinei II). Prin urmare, este necesar să se monitorizeze periodic
tensiunea arterială.
La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidrataţi sau vârstnici cu
funcția renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagoniștilor
angiotensinei II și a agenților care inhibă ciclooxigenaza, poate duce la agravarea funcției renale,
inclusiv la insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă.De aceea o astfel de asociere poate
fi indicată doar cu respectarea unei precauţii deosebite, îndeosebi la vârstnici. Pacienții trebuie
hidratați corespunzător și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea
terapiei concomitente și apoi periodic.
Administrarea concomitentă de Dicloberl 100 şi diuretice economisitoare de potasiu poate determina
hiperkaliemie. Prin urmare, se recomandă monitorizarea frecventă a nivelului de potasiu în terapia
concomitentă.
Corticosteroizi:
Risc crescut de ulcerații și hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei:
Risc crescut de ulcerații și hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Metotrexat:
Diclofenacul poate inhiba clearance-ul renal tubular de metotrexat astfel crescînd nivelul de
metotrexat. Se recomandă precauție la administrarea de Dicloberl 100 cu 24 ore înainte sau după
administrarea de metotrexat, astfel încît acesta poate determina creşteri ale concentraţiei plasmatice
de metotrexat şi a efectelor toxice ale acestuia.
Ciclosporină:
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (cum este diclofenacul sodic) pot crește
nefrotoxicitatea renală a ciclosporinei datorită efectului prostaglandinelor renale. Prin urmare, acesta
trebuie să fie administrat în doze mai mici decât cele care ar fi utilizate la pacienții care nu au primit
ciclosporină.
Anticoagulante și antiagregante plachetare:
Se recomandă precauție, deoarece administrarea concomitentă
poate intensifica efectul anticoagulantelor și antiagregantelor plachetare, cum ar fi warfarina (vezi
pct.
4.4). Se recomandă prudență, deoarece administrarea concomitentă poate crește riscul de hemoragie.
Deși investigațiile clinice nu par să indice faptul că diclofenac afectează acțiunea anticoagulantelor,
există cazuri izolate de un risc crescut de hemoragie la pacienții care au primit diclofenac și
anticoagulante concomitent. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienți.

Probenicid:
Medicamentele, care conţin probenicid, pot reţine eliminarea diclofenacului din organism.
6

Antidiabetice:
Studiile clinice au demonstrat că diclofenacul poate fi administrat împreună cu antidiabetice orale (de
exemplu, derivați de sulfoniluree) fără a influența efectul lor clinic. Cu toate acestea, în timpul
tratamentului cu diclofenac, s-au raportat cazuri izolate de hipoglicemie și hiperglicemie care au
necesitat ajustarea dozelor de antidiabetice. Din acest motiv, monitorizarea nivelului de glucoză din
sânge, se recomandă ca măsură de precauție în timpul tratamentului concomitent.
Chinolone antibacteriene:
Au fost raportate cazuri izolate de convulsii, ca urmare a utilizării concomitente de chinolone și AINS.
Colestipol și colestiramină:
Acești agenți pot induce întârzierea sau reducerea absorbției diclofenacului. Prin urmare, este
recomandat să se administreze diclofenac cel puțin o oră înainte sau de la 4 până la 6 ore după
administrarea de colestipol / colestiramină.
Inhibitori ai CYP2C9:
Se recomandă prudență atunci când se prescrie diclofenac cu inhibitori ai CYP2C9 (cum ar fi
sulfinpirazonă și voriconazol), care ar putea duce la o creștere semnificativă a concentrației
plasmatice maxime și expunerea la diclofenac datorită inhibării metabolizării diclofenacului.
Tenofovir:
Utilizarea concomitentă cu AINS poate crește nivelurile de azot ureic și creatinină, funcția renală
trebuie monitorizată pentru a verifica o posibilă influență sinergică asupra funcției renale.
Deferasirox:
Utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastro-intestinală. Este necesară o
monitorizare clinică atentă atunci când deferasirox este combinat cu aceste substanțe.
Mifepristonă:
AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, din cauza riscului
teoretic ca inhibitorii prostaglandin sintetazei să modifice eficacitatea mifepristonei.
Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării
prostaglandinelor nu influențează negativ efectele mifepristonei sau ale prostaglandinei asupra
maturării colului uterin sau a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii
medicale a sarcinii.
Pemetrexed
Utilizarea concomitentă cu AINS poate reduce eliminarea pemetrexedului, de aceea este necesară
precauție atunci când se administrează doze mai mari de AINS. La pacienții cu insuficiență renală
ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă
de pemetrexed cu doze de AINS trebuie evitată cu 2 zile înainte și 2 zile după administrarea
pemetrexedului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
În cazul în care sarcina a survenit în timpul tratamentului cu Dicloberl 100, informați medicul
dumneavoastră. Dicloberl 100 poate fi utilizat în primul și al doilea trimestru de sarcină numai
după consultarea medicului.
Dicloberl 100 nu trebuie utilizat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului
dumneavoastră sau poate cauza probleme la naştere. Poate provoca fătului dumneavoastră
tulburări la nivelul rinichilor și inimii. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului
dumneavoastră de a sângera și poate determina travaliul să înceapă mai târziu sau să fie mai lung
decât se aștepta.
Nu trebuie să luați Dicloberl 100 în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și
recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau
în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt
timp posibil. Dacă luați mai mult de câteva zile, începând cu a 20 a săptămână de sarcină,
Dicloberl 100 poate provoca fătului probleme renale care pot duce la niveluri scăzute ale
lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge
(ductul arterial) în inima fătului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile,
medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Alăptarea
Ca si alte AINS, diclofenacul pătrunde în laptele matern în cantități mici. Prin urmare,
diclofenacul nu trebuie utilizat în timpul alăptării, pentru a evita efectele adverse asupra
sugarului.
Fertilitatea
Ca toate medicamentele care inhibă sinteza de prostaglandine, Dicloberl 100 poate poate crea
dificultăți pentru a rămâne gravidă. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați
să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme pentru a rămâne gravidă.