Fișă tehnică · Diazepeks® 5 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: N05BA01
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 5 mg

Acțiune farmacologică

Diazepeks conține diazepam. Diazepamul este o substanță psihotropă din grupul benzodiazepinelor cu efect sedativ, anxiolitic, anticonvulsivant și miorelaxant marcate; posedă, de asemenea, efect hipnotic. Acest medicament este utilizat pentru: - tratamentul anxietății, agitației și insomniei (tratament pe termen scurt); - tratamentul spasmelor musculare și a durerii asociate cu un proces patologic local sau boli cerebrospinale; - prevenirea stărilor spasmodice și reapariția crizelor convulsive, - tratamentul sindromului de abstinență la alcool; - premedicație în intervențiile chirurgicale. Acest medicament nu se utilizează pentru tratamentul zilnic al stresului determinat de stările de neliniște. . 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diazepeks Nu luaţi Diazepeks: - dacă sunteți hipersensibil la diazepam, alți derivați de benzodiazepină sau la oricare dintre excipienţii din compoziția medicamentului; - dacă aveți accese acute de glaucom cu unghi închis; - dacă aveți insuficiență respiratorie acută, dacă aveți deprimare a respirației; dacă aveți sindrom de apnee în somn; dacă aveți insuficiență hepatică severă; dacă aveți fobii sau tulburări obsesive, psihoză cronică; dacă aveți miastenia gravis (slăbiciune musculară severă); dacă aveți dependență de alcool (cu excepția cazurilor acute de întrerupere a consumului de alcool) sau a altor medicamente cu acțiune deprimantă asupra sistemului nervos central; dacă aveți intoxicație cu medicamente sau substanțe psihotrope; dacă vă aflați în primul trimestru de sarcină; dacă alăptați; pentru monoterapia depresiei sau anxietății asociate cu depresia (posibilitate de suicid); pentru tratamentul primar al bolilor mintale. Atenţionări şi precauţii Diazepamul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tulburări a funcțiilor renale și hepatice, porfirie, slăbiciune musculară, în caz de comă, în cazul leziunile organice cerebrale (în special arterioscleroză). Pacienții cu insuficiență respiratorie cronică trebuie să administreze doze mai mici. La pacienții cu tulburări respiratorii și atenție scăzută administrarea diazepamului trebuie efectuată cu atenție din cauza riscului de depresie respiratorie. La pacienții vîrstnici și cei slăbiți, doza de medicament trebuie redusă în legătură cu sensibilitatea crescută a acestor pacienți la benzodiazepine. Hipoalbuminemia(cantitatea scăzută de proteine în sânge ) poate potența efectul diazepamului. În cazul tratamentului pe termen lung cu diazepam, numărul de celule sanguine trebuie determinat periodic și trebuie monitorizați parametrii funcției ficatului. Derivații benzodiazepinici pot provoca amnezie, de obicei în decurs de cîteva ore după administrare. Riscul este crescut la utilizarea dozelor mari. Pentru a reduce riscul de amnezie anterogradă(nu se memorează evenimentele ce se petrec în prezent), trebuie asigurat un somn continuu de 7-8 ore. Efectul hipnotic poate dispărea după cîteva săptămîni de utilizare repetată a benzodiazepinelor. Diazepamul nu trebuie administrat mai mult de 4 săptămîni. Dacă acest medicament se utilizează pentru o perioadă lungă de timp sau în doze foarte mari, se poate dezvolta uneori dependență fizică sau psihică la medicament. Cel mai frecvent acestea apar la pacienții cu antecedente de alcoolism sau dependență de medicamente, la persoanele cu tulburări de personalitate grave. La reducere rapidă a dozei sau întreruperea bruscă a administrării diazepamului, pot apărea simptome de sevraj - cefalee, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie, iritabilitate; în cazuri severe - derealizare(senzaţia depărtării sau a detaşării faţă de lumea înconjuratoare), depersonalizare(senzaţia de înstrăinare faţă de sine), hiperacuzie(orice sunet e perceput mai puternic), amorțeală și furnicături la nivelul extremităților, hipersensibilitate la lumină, miros și atingere fizică, halucinații sau crize convulsive. Pentru a preveni posibilitatea apariției simptomelor de întrerupere, administrarea medicamentului tre

Doze și mod de administrare

Doze

Dozele se stabilesc în mod individual, în funcție de indicație și severitate afecțiunii.

În cazul agitației puternice, diazepamul se administrează intravenos sau intramuscular în doză de 10 mg. Dacă este necesar se administrează repetat la fiecare 4 ore.

Pentru sedare înainte de intervențiile chirurgicale minore sau procedurile medicale, se administrează în venele mari câte 10-20 mg timp de 2-4 minute; pentru premedicație – intravenos câte 100-200 mcg/kg greutate corporală.

Pentru prevenirea convulsiilor la adulți diazepamul se administrează intravenos în doză de 10-20 mg cu viteza de 5 mg/minut. Dacă este necesar, injecția poate fi repetată după 30-60 minute. O altă schemă de administrare implică administrarea mai frecventă a unor doze mai mici sau administrarea intramusculară.

În cazul spasmelor musculare diazepamul se administrează intramuscular sau intravenos lent, câte 10 mg la fiecare 4 ore.

Doze mari de diazepam sunt necesare pentru înlăturarea tetaniei. În acest caz, la adulți medicamentul se administrează intravenos în doză de 100-300 mcg/kg greutate corporală la fiecare 1-4 ore.

În cazul sindromului de abstinență alcoolică severă se administrează intramuscular sau intravenos în doză de 10 mg diazepam, iar în unele cazuri chiar mai mult.

Copii şi adolescenţi

În cazul prevenirii convulsiilor

La copii dozele pentru administrare intravenoasă sau intramusculară constituie 200-300 mcg/kg greutate corporală sau 1 mg pentru fiecare an de viață. Doza zilnică maximă la copii nu trebuie să depășească 3 mg/kg.

Pentru înlăturarea tetaniei

Medicamentul se administrează intravenos în doză de 100-300 mcg/kg greutate corporală la fiecare 1-4 ore.

Mod de administrare

Diazepex poate fi administrat intravenos (i/v) sau intramuscular (i/m).

La administrarea intramusculară, diazepamul se absoarbe lent. Viteza recomandată pentru administrare intravenoasă este de 0,5-1 ml/minut sau 2,5-5 mg/minut.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea diazepamului concomitent cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului
nervos central (tranchilizante, hipnotice, antidepresive, antipsihotice, anticonvulsivante,
medicamente anestezice, analgezice opioide, sedative antihistaminice) sau alcool etilic, poate
potența efectul lor deprimant asupra SNC. În plus, analgezicele opioide pot provoca euforie și ca
consecință - dezvoltarea dependenței psihice. La administrarea concomitentă a diazepamului cu
medicamentul antiepileptic – fenitoină, este posibilă, de asemenea, apariția efectului antagonist; la
utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor cu levodopa a fost observat antagonism într-un număr
mic de cazuri.
La administrarea concomitentă a diazepamului cu opioide poate crește efectul inhibitor asupra
respirației. Atunci cînd este utilizat împreună cu alte miorelaxante consecințele sunt imprevizibile și
există riscul de stop respirator.
Nu este recomandată administrarea diazepamului timp de 2 săptămîni după încetarea administrării
inhibitorului MAO neselectiv, linezolid, deoarece efectele centrale și toxicitatea pot fi crescute.
Medicamentul potențează acțiunea medicamentelor antihipertensive.
La administrarea concomitentă a diazepamului cu alfa-adrenoblocante și moxonidină are loc
potențarea efectului sedativ.
Efectul sedativ al diazepamului poate fi potențat, de asemenea, de lofexidină - un agonist al
receptorilor alfa, baclofen - un miorelaxant sau tizanidină, nabilonă și cisapridă.
Utilizarea concomitentă cu izoniazid încetinește metabolizarea diazepamului. Metabolizarea
benzodiazepinelor este inhibată, de asemenea, de către disulfiram, potențînd efectul sedativ, astfel
fiind posibilă creșterea toxicității.

Acțiunea diazepamului poate fi potențată de către medicamentele antivirale (amprenavir, ritonavir),
astfel crește riscul de deprimare a respirației.
Concentrația plasmatică a benzodiazepinelor este crescută de către medicamentele antifungice
(fluconazol, itraconazol, ketoconazol).
Inhibitorii enzimelor hepatice (cimetidină, omeprazol, fluvoxamină și fluoxetină) reduc clearance-ul
benzodiazepinelor. La rîndul lor, inductorii enzimelor hepatice (rifampicina) acționează opus,
mărind clearance-ul benzodiazepinelor.
Administrarea concomitentă cu antiacide poate încetini absorbția diazepamului.
Contraceptivele orale pot crește acțiunea diazepamului.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Unele studii sugerează un risc crescut de anomalii asociat cu utilizarea benzodiazepinelor în primul
trimestru de sarcină, astfel încît utilizarea acestora este contraindicată. Diazepamul trebuie evitat în
ultimul trimestru de sarcină. Diazepamul poate fi indicat numai în cazurile cînd utilizarea este absolut
necesară, dacă efectul terapeutic preconizat este mai mare decît riscul posibil.
Este necesar consultarea imediată a medicului privind întreruperea utilizării medicamentului dacă
rămîneți însrcinată sau dacă suspectați apariția sarcinii.
Pacientele trebuie să fie conștiente despre necesitatea adresării de urgență la medic, despre
necesitatea întreruperii utilizării medicamentului în cazul apariției sarcinii sau dacă este suspectată
apariția sarcinii.
Utilizarea unor doze mari sau utilizarea pe termen lung a unor doze mici de benzodiazepine în ultimul
trimestru de sarcină și pe toată durata sarcinii poate provoca la nou-născut aritmii cardiace, hipotonie,
hipotermie, slăbirea reflexului de supt, precum și deprimare moderată a respirației. În plus, la copiii ai
căror mame au utilizat în mod cronic derivați de benzodiazepină la sfîrșitul sarcinii pot dezvolta
dependență fizică și simptome de sevraj.
Diazepamul este excretat în laptele matern. Prin urmare, în timpul utilizării medicamentului alăptarea
trebuie întreruptă.

Insuficiență renală

insuficiență renală și hepatică: este necesară reducerea dozelor.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →