Fișă tehnică · Diaprel® MR 60 mg 60 mg, comprimate cu eliberare modificată

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A10BB09
Forma farmaceutică: comprimate cu eliberare modificată
Concentrație: 60 mg

Acțiune farmacologică

Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată este un medicament utilizat pentru reducerea concentraţiei de zahăr din sânge (antidiabetic oral aparţinând grupei sulfonilureelor). Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată este utilizat în anumite forme de diabet (diabetul zaharat de tip 2) la adulţi, atunci când dieta, exerciţiile fizice şi scăderea în greutate nu au efectul dorit în menţinerea concentraţiei de zahăr din sânge în limitele valorilor normale. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată Nu luaţi Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată - dacă sunteţi alergic la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată (enumerate la punctul 6), la alte medicamente din aceeaşi grupă (sulfoniluree) sau la alte medicamente înrudite (sulfonamide cu efect de scădere a glicemiei); - dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (de tip 1); - dacă aveţi corpi cetonici sau glucoză în urină (ceea ce poate însemna că aveţi ceto-acidoză diabetică), comă sau pre-comă diabetică; - dacă aveţi boli severe ale rinichilor sau ficatului; - dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci (miconazol) (vezi punctul “Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată împreună cu alte medicamente”); - dacă alăptaţi (vezi punctul “Sarcina şi alăptarea”). Atenționări şi precauţii Înainte să luați Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată, adresați-vă medicului dumneavoastră. Trebuie să respectaţi schema de tratament recomandată de medicul dumneavoastră pentru a atinge valorile normale ale concentraţiei de zahăr din sânge. Aceasta înseamnă că, în afară de administrarea regulată a comprimatelor, trebuie să urmaţi dieta, exerciţiile fizice şi, când este necesar, să scădeți în greutate. În timpul tratamentului cu gliclazidă este necesară monitorizarea concentraţiei de zahăr din sânge (şi eventual din urină), precum şi a hemoglobinei glicozilate (HbA1c). În primele săptămâni de tratament poate creşte riscul de a avea concentraţii mici ale zahărului în sânge (hipoglicemie), de aceea este necesară urmărirea medicală atentă. Hipoglicemia (concentraţii mici ale zahărului în sânge) poate să apară: - dacă nu luați mesele regulat sau dacă săriţi peste mese, dacă țineți post, - dacă sunteţi subnutrit, - dacă vă modificaţi dieta, - atunci când creşteţi efortul fizic și nu adaptaţi consumul de carbohidraţi, - atunci când consumaţi alcool etilic, mai ales combinat cu omiterea meselor, - dacă utilizaţi şi alte medicamente sau preparate medicinale naturiste în acelaşi timp, - dacă utilizaţi doze prea mari de gliclazidă, - dacă aveţi anumite disfuncţii hormonale (tulburări ale funcţiei glandei tiroide, glandei pituitare sau ale cortexului glandei suprarenale), - dacă funcţia rinichilor sau a ficatului dumneavoastră este sever scăzută. Dacă aveţi concentraţii mici ale zahărului în sânge puteţi avea următoarele simptome: dureri de cap, senzaţie intensă de foame, greaţă, vărsături, oboseală, tulburări ale somnului, stare de nelinişte, agresivitate, lipsă a concentrării, scădere a vigilenţei şi a timpului de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire sau de vedere, tremurături, tulburări senzoriale, ameţeli şi senzaţie de neputinţă. De asemenea, pot să apară următoarele semne şi simptome: transpiraţii, piele umedă şi rece, anxietate, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, tensiune arterială mare, dureri puternice în piept, care apar brusc şi pot să se transmită în zonele vecine (angină pectorală). În cazul în care concentraţia zahărului din sânge continuă să scadă, puteţi prezenta confuzie importantă (delir), convulsii, pierdere a autocontrolului, respiraţie superficială, bătăi lente ale inimii, mergând până la pierdere a conştienţei. În majoritatea cazurilor, simptomele de hipoglicemie dispar foarte repede dacă veţi consuma diferite forme de glucide (de exemplu tablete de glucoză, zahăr cubic, sucuri

Doze și mod de administrare

Doze

Doza zilnică de DIAPREL MR 60 mg poate varia de la o jumătate de comprimat la 2 comprimate (30-120 mg gliclazidă) administrate oral, în doză unică, la micul dejun.

Se recomandă să se înghită comprimatele întregi, fără a fi mestecate sau sfărâmate.

În cazul omiterii unei doze, nu trebuie crescută doza administrată în ziua următoare.

Similar celorlalte antidiabetice orale, doza de gliclazidă trebuie ajustată în funcţie de răspunsul metabolic individual al pacientului (glicemie, HbA1c).

Doza iniţială

Doza iniţială recomandată este de 30 mg pe zi (jumătate de comprimat DIAPREL MR 60 mg). În cazul în care glicemia este bine controlată, această doză poate fi utilizată şi pentru tratamentul de întreţinere.

Dacă glicemia nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută treptat la 60, 90 sau 120 mg gliclazidă pe zi. Intervalul între fiecare creştere a dozei trebuie să fie de cel puţin 1 lună, cu excepţia pacienţilor a căror glicemie nu a fost redusă după două săptămâni de tratament. În asemenea cazuri, doza poate fi crescută la sfârşitul săptămânii a doua de tratament.

Doza maximă recomandată este de 120 mg pe zi.

Un comprimat cu eliberare modificată de DIAPREL MR 60 mg este echivalent cu 2 comprimate cu eliberare modificată de DIAPREL MR 30 mg. Posibilitatea de rupere a comprimatelor cu eliberare modificată de DIAPREL MR 60 mg permite un dozaj flexibil.

Înlocuirea DIAPREL 80 mg comprimate cu DIAPREL MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată Un comprimat de DIAPREL 80 mg este echivalent cu 30 mg din forma farmaceutică cu eliberare modificată (de exemplu, jumătate de comprimat de DIAPREL MR 60 mg). Prin urmare, înlocuirea poate fi efectuată cu monitorizarea atentă a analizelor de sânge.

Înlocuirea altui antidiabetic oral cu DIAPREL MR 60 mg

DIAPREL MR 60 mg poate fi utilizat pentru a înlocui alte antidiabetice orale.

La schimbarea tratamentului trebuie luate în considerare doza şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale antidiabeticului folosit anterior.

În general, nu este necesară o perioadă de tranziţie. Se va administra o doză iniţială de 30 mg, care va fi ajustată în funcţie de valoarea glicemiei, aşa cum s-a descris anterior.

Atunci când schimbarea tratamentului se face de la o sulfoniluree cu timp de înjumătăţire plasmatică lung, poate fi necesară o perioadă de câteva zile fără tratament, pentru a evita un efect aditiv al celor două medicamente, care poate produce hipoglicemie. Procedura de iniţiere a tratamentului descrisă anterior trebuie utilizată şi atunci când se trece la tratamentul cu DIAPREL MR 60 mg, respectiv o doză iniţială zilnică de 30 mg, urmată de o creştere treptată a dozei, în funcţie de răspunsul metabolic al pacientului.

Tratament asociat cu alte antidiabetice

DIAPREL MR 60 mg poate fi administrat în asociere cu biguanide, inhibitori de alfa-glucozidază sau insulină.

La pacienţii insuficient controlaţi cu DIAPREL MR 60 mg se poate iniţia tratamentul concomitent cu insulină, sub strictă supraveghere medicală.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

DIAPREL MR 60 mg trebuie administrat în aceleaşi doze ca la pacienţii cu vârsta sub 65 ani.

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară spre moderată se pot utiliza aceleaşi doze ca în cazul pacienţilor cu funcţie renală normală, cu monitorizarea atentă a pacientului. Aceste date au fost confirmate în timpul studiilor clinice.

Pacienţi cu risc de hipoglicemie

- subnutriţi sau malnutriţi,

- cu tulburări endocrine severe sau insuficient compensate (hipopituitarism, hipotiroidism, insuficienţă corticosuprarenală),

- după întreruperea unei terapii prelungite şi/sau cu doze mari de corticosteroizi,

- cu boli vasculare severe (boală coronariană severă, insuficienţă carotidiană severă, boală vasculară difuză).

La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea dozei zilnice iniţiale minime, de 30 mg.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea DIAPREL MR 60 mg la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Nu există date disponibile.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă
sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Diaprel MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată în timpul alăptării.

Insuficiență renală

Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară spre moderată se pot utiliza aceleaşi doze ca în cazul pacienţilor cu funcţie renală normală, cu monitorizarea atentă a pacientului. Aceste date au fost confirmate în timpul studiilor clinice. Pacienţi cu risc de hipoglicemie - subnutriţi sau malnutriţi, - cu tulburări endocrine severe sau insuficient compensate (hipopituitarism, hipotiroidism, insuficienţă corticosuprarenală), - după întreruperea unei terapii prelungite şi/sau cu doze mari de corticosteroizi, - cu boli vasculare severe (boală coronariană severă, insuficienţă carotidiană severă, boală vasculară difuză). La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea dozei zilnice iniţiale minime, de 30 mg.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →