Fișă tehnică · Diaflex 50 mg, capsule

Diaflex 50 mg capsule conţine diacereină şi este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de artroză a şoldului sau genunchiului. Diacereina este o substanță, care aparține unei grupe de medicamente denumită antiartrozice. Durează un timp până ce Diaflex 50 mg capsule îşi face efectul. Prin urmare, tratamentul cu Diaflex 50 mg capsule nu este recomandat pentru o formă specifică de artroză a şoldului denumită artroză a şoldului cu progresie rapidă (agravată). Pacienţii cu această formă a bolii pot să aibă beneficii mai reduse în urma tratamentului. 2. Ce trebuie sa stiţi înainte să luaţi Diaflex 50 mg capsule. Nu utilizaţi Diaflex 50 mg capsule: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diacereină, reină, alţi compuşi cu activitate înrudită sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului. - dacă suferiţi de de inflamaţii ale intestinului (rectocolita ulceroasă), inflamaţie a tubului digestiv (maladia Crohn), - dacă suferiți de sindroame ocluzive sau subocluzive (manifestate prin constipaţie, balonări, vărsături, dureri abdominale), - dacă suferiţi de dureri abdominale din cauze nedeterminate, - dacă aveţi probleme cu ficatul sau dacă aţi avut vreo boală de ficat în trecut, Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Diaflex Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aţi suferit de afecţiuni enterocolitice (inflamaţii ale mucoasei intestinului subţire şi a colonului), spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiţi de insuficienţă renală severă, când urmaţi tratament cu medicamente antiacide (săruri, oxizi şi hidroxizi de aluminiu, calciu şi magneziu), când urmaţi tratament cu medicamente diuretice sau cu medicamente glicozide cardiace (digitoxină, digoxină). Înainte de a lua Diaflex 50 mg capsule, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit vreodată de o boală a ficatului. Unii pacienţi pot prezenta scaune moi sau diaree după administrarea de Diaflex 50 mg capsule. Dacă aveţi diaree în timp ce luaţi acest medicament, încetaţi să luaţi Diaflex 50 mg capsule şi contactaţi medicul dumneavoastră pentru a discuta ce alte tratamente puteţi lua. Nu trebuie să luaţi laxative în timpul tratamentului cu Diaflex 50 mg capsule. La unii pacienţi care iau diacereină s-au raportat probleme la nivelul ficatului, inclusiv valori sanguine crescute ale enzimelor ficatului şi hepatită (inflamaţie la nivelul ficatului). Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să efectuaţi analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării Diaflex 50 mg, capsule, la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Nu există date disponibile. Diaflex 50 mg capsule împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Trebuie să utilizaţi cu prudenţă Diaflex 50 mg împreună cu medicamente antiacide (săruri, oxizi şi hidroxizi de aluminiu, calciu şi magneziu), deoarece administrarea concomitenta a acestora scade absorbţia diacereinei din tubul gastro– intestinal. Trebuie să utilizaţi cu prudenţă Diaflex 50 mg împreună cu medicamente diuretice sau cu medicamente pentru inimă glicozide cardiace (folosite în tratamentul insuficienței cardiace sau aritmiei), datorită riscului de deshidratare. Diaflex 50 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumul de alcool în timp ce luaţi Diaflex 50 mg capsule poate creşte riscul de deteriorare a ficatului. Trebuie să limitaţi consumul de alcool în timpul tratamentului cu Diaflex 50 mg capsule. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu este recomandată administrarea acestui medicament în timpul sarcinii şi la femeile c

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Diuretice și/sau glicozide cardiotonice
Administrarea de diacereină poate provoca diaree şi hipokaliemie. Este necesară prudenţă în cazul
administrării concomitente de diuretice (diuretice puternice de ansă şi tiazidice) şi/sau glicozide
cardiace (digitoxină. digoxină), deoarece riscul de aritmie este crescut (vezi pct. 4.4).
Topice gastro-intestinale (săruri, oxizi și hidroxizi de aluminiu, calciu și magneziu)
Este necesară prudenţă la asocierea diacereinei cu anumite medicamente pentru afecţiuni gastrointestinale, precum antiacidele (săruri, oxizi şi hidroxizi de aluminiu, calciu şi magneziu), deoarece
administrarea concomitentă a acestora scade absorbţia diacereinei la nivelul tractului
gastrointestinal. Administrarea antiacidelor trebuie să se facă separat de diacerin, la intervale mai
mari de 2 ore.
4.6

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Un studiu experimental la animale a demonstrat o osificare întârziată la făt, datorită unui efect
maternotoxic la doze mari.
Din punct de vedere clinic, nu există în prezent suficiente date relevante pentru a evalua un posibil
efect malformativ sau fetotoxic al diacereinei când este administrată în timpul sarcinii. De aceea,
utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu este recomandată administrarea acestui medicament la femeile care alăptează, deoarece a fost
evidenţiată în literatura de specialitate trecerea în laptele matern, în proporţii mici, a antrachinonelor
derivate.

insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) Se recomandă jumătate din doza indicată adulţilor.