Fișă tehnică · Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: H02AB02
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă/perfuzabilă
Concentrație: 4 mg/ml

Acțiune farmacologică

Dexamethasone Kalceks conține substanța activă fosfat sodic de dexametazonă (denumită în continuare dexametazonă). Dexametazona este un glucocorticoid sintetic (un hormon al cortexului suprarenal). Reduce simptomele inflamației și participă în procese metabolice importante din organism. Utilizarea sistemică (efecte asupra întregului corp) Dexamethasone Kalceks este adesea utilizat după un tratament de urgență început cu o doză mare, în următoarele cazuri: - tratamentul și profilaxia edemului cerebral determinat de tumorile cerebrale (după intervenția chirurgicală și după iradierea cu raze X) și după traume ale măduvei spinării; - o stare de șoc datorată unei reacții alergice severe numită „șoc anafilactic” (de exemplu, o reacție la un agent de contrast); - o stare de șoc după leziuni severe, pentru prevenirea leziunilor pulmonare post-traumatice (insuficiență respiratorie acută); - simptome severe persistente ale unui atac astmatic; - pentru tratamentul inițial al unor boli de piele extinse, acute și severe (de exemplu, pemfigus vulgaris, eritrodermie); - boli hematologice severe (de exemplu, purpură trombocitopenică acută, anemie hemolitică, în calitate de medicament adjuvant în tratamentul leucemiei); - tratament de linia a doua la pacienții cu funcție a cortexului suprarenal redusă sau absentă (insuficiență suprarenaliană, criză addisoniană). Dexamethasone Kalceks este utilizat în tratamentul infecției cu coronavirus 2019 (COVID-19) la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg), cu dificultăți de respirație și nevoie de oxigenoterapie. Administrare locală (efecte asupra unor zone limitate ale corpului) 1 - Injectarea în apropierea articulațiilor (periarticular) și administrarea în țesuturile moi (infiltrație), de exemplu, în inflamația articulației umărului (periartrită humeroscapulară), articulația cotului (epicondilită), pungilor articulare de absorbție a șocurilor (bursită), inflamația tecii tendonului (tendovaginită) și inflamația încheieturii mâinii (stiloidită). - Injectarea în articulație (injecție intraarticulară), de exemplu, în artrita reumatoidă, când sunt afectate articulații individuale sau când răspunsul la tratamentul sistemic este insuficient; pentru tratamentul inflamației în bolile degenerative ale articulațiilor (artrita reumatoidă). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Dexamethasone Kalceks Dexamethasone Kalceks nu trebuie administrat în următoarele cazuri: - dacă sunteți alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveți o infecție care afectează întregul organism, inclusiv una cauzată de o ciupercă (de exemplu, afte) care nu este tratată cu antibiotice; - injectarea în articulație nu trebuie efectuată în următoarele cazuri: infecții în interiorul sau în imediata vecinătate a articulației afectate; inflamația articulațiilor cauzată de bacterii (artrită bacteriană); instabilitatea articulației afectate; tendință de sângerare (spontană sau datorită utilizării anticoagulantelor); depozite de calciu în apropierea articulației (calcifiere periarticulară); moarte a țesutului osos localizată, în special la nivelul capului humerusului și femurului (necroză osoasă avasculară); ruptură de tendon; boală articulară pe fundalul sifilisului (articulație Charcot); - infiltrația nu trebuie efectuată dacă există o infecție la locul injectării și nu este efectuat tratamentul suplimentar al acesteia. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament, deoarece este necesară o atenție deosebită: • dacă aveți o infecție bacteriană acută sau cronică; • dacă ați avut tuberculoză; • dacă aveți o boală fungică care afectează organele interne; • dacă aveți o boală parazitară (de exemplu, infecţie amoebiană, infecție cu oxiuri); • dacă aveți o infecție virală acută (hepatită B, infecția cu virusul herpesul

Doze și mod de administrare

Doze

Dozele sunt în funcție de severitatea simptomelor, răspunsul individual al pacientului și, în cazul administrării intraarticulare, de mărimea articulației.

Glucocorticoizii trebuie utilizați doar pentru atât timp și numai în doze mici, după cum este absolut necesar pentru obținerea și menținerea efectul terapeutic dorit.

Dacă la administrarea unică este necesară administrarea unei doze mari, trebuie luată în considerare utilizarea medicamentelor care conțin dexametazonă în doză/volum mai mare.

1. Administrare sistemică

Pentru tratamentul și profilaxia edemului cerebral determinat de tumori cerebrale (în perioada postoperatorie și după iradierea cu raze X) și după traume ale măduvei spinării În funcție de cauza și severitatea afecțiunii, doza inițială este de 8-10 mg (până la 80 mg) i.v., apoi 16-24 mg (până la 48 mg) pe zi, divizată în 3-4 (6) doze unice administrate i.v. timp de 4-8 de zile. În timpul radioterapiei și tratamentului conservativ al tumorilor cerebrale inoperabile, poate fi necesară administrarea prelungită a unor doze mai mici de fosfat de dexametazonă.

În cazul șocului anafilactic se administrează mai întâi adrenalină i.v., apoi 40-100 mg (la copii 40 mg) i.v., dacă este necesar se administrează repetat.

Șoc politraumatic/prevenirea insuficienței respiratorii acute post-traumatice Inițial, se administrează 40-100 mg (la copii 40 mg) i.v., administrând doza repetat după 12 ore sau se administrează 16-40 mg la fiecare 6 ore timp de 2-3 zile.

În exacerbările severe ale astmului se administrează 8-40 mg i.v. cât mai curând posibil; dacă este necesar, injecțiile se repetă cu administrarea a 8 mg la fiecare 4 ore.

În dermatozele acute severe și bolile hematologice severe la începutul tratamentului se administrează 20-40 mg fosfat de dexametazonă i.v. În funcție de severitatea cazului, tratamentul este continuat cu aceeași doză zilnică sau cu doze mai mici în primele zile, urmată de o tranziție la terapia orală.

În insuficiența acută corticosuprarenală (criză addisoniană), tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 4-8 mg fosfat de dexametazonă i.v.

Pentru tratamentul COVID-19

Pacienți adulți: 6 mg i.v. o dată pe zi timp de până la 10 zile.

La pacienții vârstnici cu insuficiență renală sau cu insuficiență hepatică (la administrarea dozelor mici (6 mg pe zi) pentru o scurtă perioadă) nu este necesară ajustarea dozei.

Populația pediatrică: la pacienții pediatrici (adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg) doza recomandată este de 6 mg i.v. o dată pe zi timp de 10 zile. Durata tratamentului va fi determinată în funcție de răspunsul clinic și de necesitățile individuale ale pacientului.

2. Administrare locală

Pentru terapia locală infiltrativă, periarticulară și intraarticulară se administrează 4 mg sau 8 mg fosfat de dexametazonă în condiții aseptice strict controlate. Pentru injectarea într-o articulație mică, este suficientă o doză de 2 mg fosfat de dexametazonă. În funcție de severitatea bolii, nu trebuie efectuate mai mult de 3-4 infiltrații sau 3-4 injecții în fiecare articulație afectată. Intervalul dintre injecții trebuie să fie de cel puțin 3-4 săptămâni.

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ajustarea dozei nu este necesară (vezi, de asemenea, pct. 5.2.).

Insuficiență hepatică

La pacienții cu afecțiuni hepatice severe poate fi necesară ajustarea dozei (vezi, de asemenea, pct. 5.2).

Populația pediatrică

În cazul tratamentului de lungă durată, la copiii cu vârsta sub 14 ani după fiecare cură de tratament de 3 zile este necesară o pauză de 4 zile, din cauza riscului de întârziere a creșterii (terapie intermitentă).

Mod de administrare

Administrare intravenoasă, intramusculară, intraarticulară sau locală (infiltrație).

În bolile acute, Dexamethasone Kalceks soluție injectabilă/perfuzabilă este de obicei administrat intravenos lent (2-3 minute) sub formă de injecție sau perfuzie. Cu toate acestea, Dexamethasone Kalceks poate fi administrat și intramuscular (numai în cazuri excepționale), sub formă de infiltrații locale sau intraarticular.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată, sau planificați o sarcină,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.
Dexametazona penetrează bariera placentară. În timpul sarcinii, în special în primele trei luni de
sarcină, dexametazona ar trebui să fie utilizată numai după o evaluare aprofundată a raportului riscbeneficiu. Prin urmare, trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă sunteți însărcinată sau
dacă rămâneți însărcinată în timpul tratamentului. La utilizarea prelungită în timpul sarcinii,
tulburările de creștere la copilul nenăscut nu pot fi excluse. Dacă glucocorticoizii sunt indicați
aproape de sfârșitul sarcinii, există riscul unei activități insuficiente a cortexului suprarenal la nounăscut, care poate necesita terapie de substituție, care trebuie redusă treptat. La copiii nou-născuți ai
căror mame au administrat Dexamethasone Kalceks aproape de sfârșitul sarcinii, pot avea un nivel
scăzut de zahar în sânge după naștere.
Alăptarea
Glucocorticoizii sunt excretați în laptele matern. Până în prezent, nu au existat rapoarte privind
efecte dăunătoare asupra copilului. Cu toate acestea, în timpul alăptării, aceștia pot fi utilizați numai
pentru indicații stricte. Dacă trebuie administrate doze mai mari, alăptarea trebuie întreruptă.
Fertilitatea
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra fertilității.
5

Insuficiență renală

insuficiență renală sau cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →