Fișă tehnică · Dexamethason 4 mg/ml, soluţie injectabilă

Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în parte în funcție de boală, durata estimată a tratamentului, toleranța la corticosteroizi și răspunsul la tratament.

Soluția poate fi administrată intravenos (prin injectare sau prin infuzie cu soluție glucoză sau soluție fiziologică), intramuscular și local (intra-articular, în leziuni ale pielii, în țesuturile moi).

Administrarea parenterală

Dexametazona se administrează parenteral, în cazuri urgente, când terapia orală nu este posibilă și în prezența stărilor enumerate la pct. Indicații terapeutice.

Soluția se administrează prin injecție intravenoasă sau intramusculară, sau prin perfuzie intravenoasă (cu soluție glucoză sau soluție fiziologică).

Dozele zilnice medii inițiale recomandate pentru administrare intravenoasă sau intramusculară variază de la 0,5 mg la 9 mg, sau mai mult, dacă este necesar. Dozele inițiale de dexametazonă trebuie administrate până când se obține un răspuns clinic, apoi doza trebuie redusă treptat la cel mai mic nivel care manifestă eficacitate clinică. Când se administrează doze mari pentru mai mult de câteva zile, doza trebuie redusă treptat pe parcursul mai multor zile consecutive sau chiar pe o perioadă mai lungă.

Pentru tratamentul COVID-19

Pacienți adulți: 6 mg i.v., o dată pe zi, timp de până la 10 zile.

Populația pediatrică:

Pacienților pediatrici (adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste) li se recomandă administrarea 6 mg / doză i.v. o dată pe zi timp de până la 10 zile.

Durata tratamentului trebuie să fie ghidată de răspunsul clinic și de cerințele individuale ale pacientului.

Vârstnici, insuficiență renală, insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei

Administrare locală

Pentru administrare intra-articulară doza unică recomandată de dexametazonă este de la 0,4 mg la 4 mg. Doza depinde de dimensiunile articulației afectate. Doza uzuală pentru articulațiile mari este de la 2-4 mg dexametazonă și de 0,8-1 mg în cazul articulațiilor mici. Injecțiile intra-articulare pot fi repetate după 3-4 luni. Se recomandă efectuarea a 3-4 injecții într-o articulație individuală pe parcursul vieții și medicamentul nu trebuie administrat în mai mult de 2 articulații în același timp. O administrare mai frecventă poate duce la deteriorarea cartilajului articular și necroză osoasă.

Doza uzuală pentru administrarea intrabursala este 2-3 mg dexametazona, pentru administrare în tecile tendoanelor - 0,4-1 mg, iar pentru fiecare tendon – 1-2 mg.

Pentru injectare intralezionala este utilizată aceeași doză de dexametazonă ca și la administrarea intra-articulară. Medicamentul poate fi infiltrat în maximum două leziuni în același timp.

Doza recomandată pentru infiltrarea în țesuturile moi (periarticulară) este de 2-6 mg dexametazonă.

Copii și adolescenți

Doza pentru injecție intramusculară în terapia de substituție este de 0,02 mg/kg greutate mg/m2corporală sau 0,67 suprafață corporală, divizată în 3 doze, administrate la fiecare a mg/m2treia zi, sau 0,008-0,01 mg/kg greutate corporală, sau 0,2-0,3 suprafață corporală zilnic.

Pentru alte indicații, doza recomandată este de 0,02-0,1 mg/kg greutate corporală sau 0,8-5 mg/m2 suprafață corporală, administrată o dată la 12-24 ore.

Pacienții vârstnici (cu vârsta peste 65 ani), pacienții cu insuficiență hepatică și renală Se recomandă precauție specială și supraveghere medicală atentă la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, pacienții cu insuficiență hepatică și renală (vezi pct. 4.4).

Dozele echivalente de corticosteroizi

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Administrarea concomitentă a dexametazonei cu antiinflamatoare nesteroidiene crește riscul
de sângerare gastrointestinală și de apariție a ulcerului.
Efectul dexametazonei este redus în cazul administrării concomitente cu medicamente care
induc activitatea enzimei CYP 3A4 (de exemplu, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină,
primidonă, rifabutină, rifampicină) sau care cresc clearance-ul metabolic al glucocorticoizilor
(efedrină și aminoglutetimidă); de aceea, în astfel de cazuri doza de dexametazonă trebuie
crescută.

Interacțiunile între dexametazonă și medicamentele menționate mai sus pot interfera cu testul
de supresie cu dexametazonă. Dacă testul este efectuat în timpul administrării concomitente
de dexametazonă și oricare dintre medicamentele menționate mai sus, aceste interacțiuni ar
trebui luate în considerare la evaluarea rezultatelor.
Administrarea concomitentă a dexametazonei cu medicamente care inhiba activitatea enzimei
CYP 3A4 (de exemplu, ketoconazol, antibiotice macrolide) poate duce la creșterea
concentrației plasmatice a dexametazonei.
Dexametazona este un inductor moderat al CYP 3A4. Administrarea concomitentă cu alte
medicamente care sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4 (de exemplu, indinavir,
eritromicină) poate crește clearance-ul acestora, având ca rezultat concentrații serice scăzute.
Tratamentul concomitent cu inhibitori de CYP3A, inclusiv produse care conțin cobicistat,
pot crește riscul de reacții adverse sistemice. Combinația trebuie evitată, cu excepția cazului
în care beneficiul terapeutic depășește riscul crescut de reacții adverse ale corticosteroizilor
sistemici, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru efecte corticosteroide sistemice.
Prin inhibarea activității enzimei CYP 3A4, ketoconazolul poate crește nivelul plasmatic de
dexametazonă. Pe de altă parte, ketoconazolul poate inhiba sinteza glucocorticoizilor în
suprarenale; de aceea, poate apărea insuficiență suprarenală în timpul reducerii dozei de
dexametazonă.
Dexametazona reduce efectul terapeutic al medicamentelor antidiabetice, antihipertensive,
praziquantel și natriureticelor (doza acestor medicamente trebuie majorată); creste activitatea
heparinei, albendazolului și kaliureticelor (doza acestor medicamente trebuie redusă, dacă este
necesar).
Dexametazona poate modifica efectul anticoagulantelor cumarinice. Prin urmare, se
recomandă monitorizarea mai frecventă a timpului protrombinic în timpul tratamentului
concomitent.
Utilizarea concomitentă a dozelor mari de glucocorticoizi și agoniști ai beta2adrenoreceptorilor creste riscul de hipokaliemie. La pacienții cu hipokaliemie se observă o
aritmogenitate și o toxicitate mai mare a glicozidelor cardiace.
Antiacidele reduc absorbția gastrică a dexametazonei. Efectul administrării concomitente a
dexametazonei cu alimente sau alcool nu a fost studiat; cu toate acestea, nu este recomandată
administrarea concomitentă a medicamentelor și a alimentelor bogate in sodiu. Fumatul nu are
nici un efect asupra farmacocineticii dexametazonei.
Glucocorticoizii măresc clearance-ul renal al salicilaților, respectiv, concentrațiile serice
terapeutice de salicilați sunt uneori dificil de realizat. Este necesară precauție la pacienții la
care doza de corticosteroid este micșorată treptat, deoarece pot să apară o creștere a
concentrațiilor serice de salicilat și intoxicație cu salicilați.
Dacă se administrează concomitent cu contraceptive orale, timpul de înjumătățire al
glucocorticoizilor poate fi prelungit, ceea ce potențează efectul biologic și crește incidența
efectelor secundare ale acestora.
Utilizarea concomitentă a ritodrinei cu dexametazonă este contraindicată în timpul travaliului,
deoarece poate provoca moartea mamei din cauza edemului pulmonar.

Administrarea concomitentă de dexametazonă și talidomidă poate provoca necroliză
epidermică toxică.
Interacțiuni cu beneficiu terapeutic:
Administrarea concomitentă de dexametazonă cu metoclopramidă, difenhidramină,
proclorperazină sau antagoniști ai receptorilor 5-HT3 (serotoninici sau receptorilor 5
hidroxitriptaminei de tip 3, cum ar fi ondansetron sau granisetron) este eficientă în prevenirea
grețurilor și vărsăturilor induse de chimioterapie (cisplatină, ciclofosfamidă, metotrexat,
fluorouracil).

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau
intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări
înainte de a lua acest medicament.
Deoarece siguranța dexametazonei în timpul sarcinii nu a fost stabilită, posibilitatea utilizării
în timpul sarcinii va fi decisă de către medicul dumneavoastră.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu dexametazonă, discutați cu medicul
dumneavoastră despre continuarea tratamentului cât mai curând posibil.
Dacă ați fost tratată cu dexametazonă în timpul sarcinii, informați medicul dumneavoastră
despre aceasta înainte de naștere.
Nou-născuții din mamele cărora au primit dexametazonă aproape de sfârșitul sarcinii pot avea
niveluri scăzute de zahăr în sânge după naștere.
Dexametazona se elimină în laptele matern. Prin urmare, în timpul tratamentului trebuie să
întrerupeți alăptarea.