Fișă tehnică · Dexametazon-BP 2 mg, comprimate

Echivalență antiinflamatoare (echipotență) pentru prednison 5 mg: 0,75 mg dexametazonă. Doze Dexametazona se administrează de obicei în doze de 0,5 mg până la 10 mg pe zi, în funcție de afecțiune. În cazul afecțiunilor mai severe, pot fi necesare doze de peste 10 mg pe zi. Doza trebuie individualizată în funcție de răspunsul pacientului și severitatea afecțiunii. Pentru reducerea reacțiilor adverse, trebuie utilizată doza minimă eficace.

Recomandările de dozare de mai jos reprezintă numai un ghid terapeutic. Doza inițială și cea de întreținere trebuie întotdeauna determinate în funcție de răspunsul pacientului și severitatea bolii. În lipsa altor recomandări, se utilizează următoarele doze:

Edem cerebral În funcție de cauză și severitate, doza inițială este de 8-10 mg (până la 80 mg) administrată i.v., urmată de administrarea pe cale orală a dozei de 16-24 mg (până la 48 mg) pe zi, împărțită în 3-4 (până la 6 ) prize individuale, timp de 4-8 zile. În timpul iradierii și în cadrul tratamentului conservator al tumorilor cerebrale inoperabile, poate fi necesară administrarea pe termen mai lung a unei doze scăzute de dexametazonă. Edem cerebral indus de meningită bacteriană: Adulți: 0,15 mg/kg greutate corporală, la interval de 6 ore, timp de 4 zile. Copii și adolescenți: 0,4 mg/kg greutate corporală, la interval de 12 ore, timp de 2 zile, înainte de administrarea primului antibiotic.

Astm bronșic acut Adulți: 8-20 mg, apoi, dacă este necesar, 8 mg la interval de 4 ore. Copii și adolescenți: 0,15 – 0,3 mg/kg.

Difterie Copii: 0,15 mg/kg – 6 mg/kg, în doză unică.

Afecțiuni dermatologice acute În funcție de natura și amploarea afecțiunii, se recomandă doze zilnice de 8 – 40 mg, în unele cazuri până la 100 mg, urmate de scăderea dozei, în funcție de necesitățile clinice.

Faza activă a afecțiunilor reumatice sistemice Lupus eritematos sistemic: 6 – 16 mg/zi. Poliartrita reumatoidă activă, formă cu evoluție progresivă severă: cu forme rapid distructive: 12 – 16 mg/zi, cu manifestări extraarticulare: 6 – 12 mg/zi.

Purpura trombocitopenică idiopatică: Cicluri de câte 40 mg/zi, timp de 4 zile. Meningită tuberculoasă Pacienții cu boală de gradul II sau III primesc tratament i.v. timp de 4 săptămâni 0,4 mg /kg/zi- în săptămâna 1; 0,3 mg /kg/zi- în săptămâna 2; 0,2 mg /kg/zi- în săptămâna 3, și 0,1 mg /kilogram greutate corporală/zi- în săptămâna 4, după care continuă cu tratamentul pe cale orală timp de 4 săptămâni, începând cu o doză de 4 mg pe zi, cu scăderea dozei cu 1 mg în fiecare săptămână. Pacienții cu boală de gradul I primesc tratament i.v. timp de 2 săptămâni 0,3 mg/kg/zi- în săptămâna 1 și 0,2 mg per kilogram greutate corporală/zi în săptămâna 2, urmată apoi de 4 săptămâni de tratament pe cale orală (0,1 mg/kg/zi în săptămâna 3, apoi o doză de 3 mg pe zi și scăderea dozei cu câte 1 mg în fiecare săptămână).

Tratamentul paliativ al bolilor neoplazice Doza inițială și durata tratamentului depinde de cauza bolii și severitate: 3 – 20 mg/zi. În tratamentul paliativ pot fi utilizate doze foarte mari, de până la 96 mg. Pentru dozare optimă și reducerea numărului de comprimate, poate fi utilizată o schemă terapeutică alternativă, cu doze mici (4 și 8 mg) și mari (20 mg sau 40 mg).

Tratamentul mielomului multiplu simptomatic, leucemiei limfoide acute, leucemiei limfoblastice acute, bolii Hodgkin și limfoamelor non-Hodgkin în asociere cu alte medicamente Doza zilnică recomandată este de 40 mg sau 20 mg o dată pe zi.

Profilaxia și tratamentul vărsăturilor induse de citostatice, chimioterapia emetogenă, în cadrul unui tratament antiemetic 8 – 20 mg dexametazonă înainte de tratamentul chimioterapic, apoi 4 – 16 mg/zi în ziua 2 și 3.

Prevenirea și tratamentul vărsăturilor postoperatorii, în cadrul unui tratament antiemetic O singură doză de 8 mg înainte de intervenția chirurgicală.

Sindrom adrenogenital congenital la vârstă adultă 0,25 – 0,75 mg pe zi, în doză unică. Dacă este necesar, se adăugă un mineralocorticoid (fludrocortizon). În cazurile de stres fizic deosebit (de exemplu, traumatisme, intervenții chirurgicale), infecții intercurente, etc., poate fi necesară o creștere a dozei de 2 până la 3 ori, iar în condiții de stres extrem (de exemplu naștere) o creștere de 10 ori.

Boli infecțioase severe cu stări toxice (de exemplu, tuberculoză, febră tifoidă) 4 – 20 mg, timp de câteva zile, numai cu terapie antiinfecțioasă concomitentă.

Doza și frecvența administrărilor Dexametazon-BP depinde de protocolul terapeutic pentru starea patologică respectivă și de tratamentele asociate. Trebuie urmate ghidurile de tratament locale sau internaționale. Medicii prescriptori trebuie să evalueze cu atenție doză de dexametazonă, luând în considerare starea clinică și afecțiunea pacientului.

Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală La pacienții la care se efectuează hemodializă activă poate apărea o eliminare crescută a medicamentului, de aceea este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică La pacienții cu boli hepatice severe poate fi necesară ajustarea dozei. La pacienții cu boli hepatice severe, efectul biologic al dexametazonei poate fi crescut, din cauza metabolizării scăzute (timp de înjumătățire plasmatică prelungit) și hipoalbuminemie (creșterea fracțiunii plasmatice libere a medicamentului), ceea ce poate determina mai multe reacții adverse.

Vârstnici Tratamentul pacienților vârstnici, în special pe termen lung, trebuie conceput ținând cont de consecințele mai severe ale reacțiilor adverse frecvente ale corticosteroizilor la vârstă înaintată (osteoporoză, diabet zaharat, hipertensiune arterială, scăderea imunității, tulburări psihice). La acești pacienți, concentrațiile plasmatice de dexametazonă pot fi mai mari, iar eliminarea mai lentă decât la pacienții mai tineri, de aceea, doza trebuie scăzută corespunzător.

Copii și adolescenți Eliminarea dexametazonei este aproximativ egală la copii și adulți, în cazul dozelor conforme suprafeței corporale. Schema de tratament trebuie concepută ținând cont de efectele posibile asupra creșterii și dezvoltării, precum și de semnele de supresie suprarenală.

Tratamentul Covid-19 Pacienți adulți: 6 mg, intravenos sau per os o dată pe zi, timp de până la 10 zile. Populația pediatrică: adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste - se recomandă 6 mg per doză IV sau PO, o dată pe zi, timp de până la 10 zile. Durata tratamentului trebuie să fie ghidată de răspunsul clinic și de cerințele individuale ale pacientului.

Vârstnici, insuficiență renală, insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei.

Tratament prelungit În cazul terapiei pe termen îndelungat, necesare după tratamentul inițial, pacienții trebuie trecuți la administrarea de prednison/prednisolon, deoarece acesta determină o supresie suprarenală mai redusă.

Întreruperea tratamentului La întreruperera bruscă a tratamentului prelungit cu doze mari de glucocorticoizi, poate apărea insuficiența acută a suprarenalelor. De aceea, în aceste cazuri, dozele de glucocorticoid trebuie scăzute treptat (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Dexametazon-BP trebuie administrat împreună cu alimentele sau după masă, pentru a minimiza iritația tractului gastrointestinal. Trebuie evitate băuturile care conțin alcool etilic sau cofeină. Atunci când tratamentul cu doze zilnice multiple nu este posibil, întreaga doză zilnică poate fi administrată dimineața, în doză unică. Totuși, la pacienții care necesită o terapie cu doze mari, pentru a obține un efect maxim, sunt adesea necesare doze zilnice administrate în mai multe prize.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Înainte de utilizarea Dexametazon-BP în combinație cu orice alt medicament, trebuie consultat rezumatul
caracteristicilor produsului pentru medicamentul respectiv.
Interacțiuni farmacodinamice
Următoarele asocieri trebuie evitate din cauza problemelor referitoare la siguranță:
• cu acid acetilsalicilic, la doze ≥ 1 g per doză sau 3 g pe zi, din cauza riscului crescut de hemoragie.
La doze ≥ 500 mg per doză sau < 3 g pe zi, se impun precauții din cauza riscului crescut de hemoragie,
ulcerații și perforație gastro-intestinală. Cu toate acestea, este posibilă profilaxia antitrombotică cu
doze mici de acid acetilsalicilic.
• cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate, din cauza riscului de afecțiuni asociate vaccinului, afecțiuni cu
risc letal.
Următoarele asocieri necesită precauții din cauza problemelor referitoare la siguranță:
• cu medicamente care induc hipokaliemie: diuretice hipokaliemiante, în monoterapie sau în asociere
cu alte medicamente, laxative, tetracosactidă, amfotericina B cu administrare intravenoasă, din cauza
riscului crescut de hipokaliemie. Nivelurile de potasiu trebuie monitorizate și corectate, după caz. În
plus, la utilizarea simultană, amfotericina B prezintă riscul de dilatare cardiacă și de insuficiență
cardiacă.
• cu medicamente digitalice, întrucât hipokaliemia crește efectele toxice ale acestora. Hipokaliemia
trebuie corectată și pacienții trebuie monitorizați clinic, în ceea ce privește electroliții și prin
electrocardiografie.
• cu medicamente care prezintă risc de torsadă a vârfurilor, din cauza creșterii riscului de aritmie
ventriculară. Hipokaliemia trebuie corectată și pacienții trebuie monitorizați clinic, în ceea ce privește
electroliții și prin electrocardiografie.
• cu medicamente care stimulează eritropoieza sau cu alte medicamente care pot crește riscul de
tromboză, cum ar fi terapia de substituție hormonală, la pacienții cărora li se administrează talidomidă
sau analogii acesteia în asociere cu dexametazonă.
• cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), din cauza unui risc crescut de ulcer
gastrointestinal.

•

•
•
•

cu medicamente hipoglicemice, deoarece dexametazona poate să crească nivelurile glicemiei și să
reducă toleranța la glucoză, cu posibilitatea de apariție a cetoacidozei. Pacienții trebuie informați cu
privire la acest risc, iar automonitorizarea concentrației de glucoză din sânge și din urină trebuie
intensificată, în special în timpul inițierii tratamentului. Poate fi necesar ca dozele de medicamente
antidiabetice să fie diminuate în timpul tratamentului cu dexametazonă și după acesta.
cu medicamentele antihipertensive, din cauza reducerii efectului acestora (retenția hidrică și sodică).
Poate fi necesar ca dozele de medicamente antihipertensive să fie diminuate în timpul tratamentului
cu dexametazonă și după acesta.
cu fluorochinolone, din cauza riscului posibil crescut de tendinită și, în cazuri excepționale, de ruptură
a tendonului afectat, în special după tratamentul de lungă durată.
cu metotrexat, din cauza riscului crescut de toxicitate hematologică.

Interacțiuni farmacocinetice
Efectele altor medicamente asupra dexametazonei
Dexametazona este metabolizată pe calea citocromului P450 3A4 (CYP3A4) și este transportată de
glicoproteina P (P-gp, cunoscută și sub denumirea de MDR1). Administrarea concomitentă a
dexametazonei cu inductori sau inhibitori ai CYP3A4 sau P-gp poate duce la scăderea sau, respectiv, la
creșterea concentrațiilor plasmatice ale dexametazonei.
Următoarele asocieri necesită precauții din cauza modificărilor în farmacocinetica dexametazonei:
− medicamente care pot reduce concentrațiile plasmatice ale dexametazonei:
• Acetazolamidă, din cauza reducerii eficacității dexametazonei prin creșterea metabolizării hepatice a
acesteia.
• anticonvulsivante care sunt inductori enzimatici hepatici: carbamazepină, fosfenitoină, fenobarbital,
fenitoină, primidonă, din cauza reducerii concentrațiilor plasmatice ale dexametazonei și, prin
urmare, a eficacității acesteia.
• rifampicină, din cauza reducerii concentrațiilor plasmatice și eficacității dexametazonei prin creșterea
metabolizării hepatice a acesteia.
• medicamente gastro-intestinale topice, antiacide și cărbune activat, precum și colestiramină, din
cauza reducerii absorbției intestinale a dexametazonei. Administrarea acestor medicamente și a
Dexametazon-BP trebuie făcută la un interval de cel puțin două ore.
• efedrină, din cauza reducerii concentrațiilor plasmatice ale dexametazonei prin creșterea clearanceului metabolic.
− medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice ale dexametazonei:
• aprepitant și fosaprepitant, din cauza creșterii concentrațiilor plasmatice ale dexametazonei prin
reducerea metabolizării hepatice a acesteia.
• claritromicină, eritromicină, telitromicină, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol,
nelfinavir, ritonavir: creșterea concentrațiilor plasmatice ale dexametazonei, din cauza reducerii
metabolizării hepatice a acesteia de către acești inhibitori enzimatici.
Efectele dexametazonei asupra altor medicamente
Dexametazona este un inductor moderat al CYP3A4 și al P-gp. Administrarea concomitentă a
dexametazonei cu substanțe care sunt metabolizate pe calea CYP3A4 sau sunt transportate de P gp ar
putea conduce la o creștere a clearance-ului și o reducere a concentrațiilor plasmatice ale acestor
substanțe:
• contraceptive orale, deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea ca eficacitatea contraceptivelor orale
să fie diminuată în timpul tratamentului. Nu au fost efectuate studii de evaluare a interacțiunii cu

contraceptivele orale. Trebuie luate măsuri eficace de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.6). De
asemenea, eficacitatea terapiei de substituție hormonală poate fi diminuată.
• anticoagulante orale, din cauza unui posibil impact al corticosteroizilor asupra metabolizării
anticoagulantelor orale și asupra factorilor de coagulare, precum și din cauza riscului hemoragic
(mucoasa tractului digestiv, fragilitate vasculară) al terapiei cu dexametazonă la doze mari sau a
perioadelor de tratament de peste 10 zile. Dacă este necesară această combinație, trebuie intensificată
monitorizarea, iar parametrii de coagulare trebuie controlați la o săptămână, iar apoi la fiecare două
săptămâni de tratament, precum și la sfârșitul tratamentului.
• docetaxel și ciclofosfamidă, din cauza reducerii concentrațiilor plasmatice ale acestora prin inducția
CYP3A și P-gp.
• lapatinib, din cauza creșterii hepatotoxicității lapatinibului, care se poate datora inducției
metabolismului mediat de CYP3A4.
• ciclosporină, din cauza reducerii biodisponibilității și a concentrațiilor plasmatice ale ciclosporinei.
De asemenea, ciclosporina poate crește captarea intracelulară a dexametazonei. În plus, au fost
raportate convulsii în asociere cu utilizarea simultană a dexametazonei și ciclosporinei. Trebuie
evitată utilizarea concomitentă a dexametazonei și ciclosporinei.
• midazolam, din cauza scăderii concentrațiilor plasmatice ale midazolamului prin inducția CYP3A4.
Eficacitatea midazolamului poate fi diminuată.
• ivermectină, din cauza unei scăderi a concentrațiilor plasmatice ale ivermectinei. Eradicarea
paraziților trebuie finalizată cu succes înainte de utilizarea dexametazonei (vezi pct. 4.4).
• rifabutină, din cauza unei scăderi a concentrațiilor plasmatice ale rifabutinei prin inducția CYP3A4
intestinale și hepatice.
• indinavir, din cauza unei puternice scăderi a concentrațiilor plasmatice ale indinavirului prin inducția
CYP3A4.
• eritromicină, din cauza unei creșteri a metabolizării eritromicinei la nepurtători ai alelei CYP3A5*1
după tratamentul cu dexametazonă.
• izoniazidă, întrucât glucocorticoizii pot scădea concentrațiile plasmatice ale izoniazidei, probabil
datorită unei stimulări a metabolizării hepatice a izoniazidei și scăderii metabolizării
glucocorticoizilor.
• din cauza scăderii concentrațiilor plasmatice ale praziquantelului datorită unei creșteri a metabolizării
hepatice a acestuia de către dexametazonă, asociată cu riscul de eșec al tratamentului. Tratamentele
cu aceste două medicamente trebuie făcute la un interval de cel puțin o săptămână.
Dexametazona nu are interacțiuni clinice semnificative cu talidomida, lenalidomida, pomalidomida,
bortezomibul, vincristina sau doxorubicina.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dexametazon-BP nu trebuie luat dacă sunteți gravidă, decât dacă acest lucru v-a fost indicat în mod clar
de către medicul dumneavoastră.
Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Dexametazon-BP. Dumneavoastră și
partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați metode contraceptive adecvate. Informați-vă imediat
medicul dacă sunteți gravidă sau dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului.