Fișă tehnică · Dexalgin sachet 25 mg, granule pentru soluţie orală

Doze şi mod de administrare Doze Adulţi În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este de 25 mg la fiecare 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg dexketoprofen. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Dexalgin sachet se utilizează pentru tratament de scurtă durată şi administrarea trebuie limitată la perioada simptomatică. Vârstnici La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu doza cea mai mică (50 mg doza zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienţii obişnuiţi numai dacă există o toleranţă generală bună. În legătură cu pericolul efectelor secundare de un anumit profil (a se vedea pct. 4.4), pacienții vârstnici necesită supraveghere medicală specială.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu doze mici (50 mg doză maximă zilnică), cu monitorizare atentă a unui medic. Dexalgin sachet nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei de 60-89 ml / min), doza iniţială zilnică trebuie redusă la 50 mg pe zi (a se vedea pct. 4.4). Dexalgin sachet nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml / min). Copii şi adolescenţi Dexalgin sachet nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Prin urmare, nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea medicamentului şi nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Mod de utilizare Conținutul fiecărui plic se dizolvă într-un pahar cu apă, se agită bine pentru o dizolvare mai bună. Această soluție trebuie administrată imediat după preparare. Administrarea împreună cu alimentele încetinește absorbția medicamentului (vezi secțiunea „Proprietăți farmacocinetice“); astfel în durerea acută este recomandat să se ia medicamentul cu cel puțin 15 minute înainte de mâncare.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Sunt descrise următoarele tipuri de interacțiuni generale pentru toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Asocieri nerecomandate: Alte AINS, (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) și doze mari de salicilaţi (≥ 3 g pe zi): administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcer şi hemoragie gastrointestinală, prin efect sinergic. -

Anticoagulante: AINS pot potenţa efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4) datorită legării dexketoprofenului în proporţie mare de proteinele plasmatice şi inhibării funcţiei plachetare şi afectării mucoasei gastro-duodenale. Dacă nu poate fi evitată această asociere, este necesară o atentă monitorizare clinică şi de laborator.

Heparină: creşterea riscului de hemoragie (prin inhibarea funcţiei plachetare şi leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale). Dacă nu poate fi evitată această asociere, este necesară o monitorizare clinică şi de laborator, foarte atentă. Corticosteroizi: există un risc crescut de apariţie a ulcerului gastro-intestinal şi hemoragiei (vezi pct. 4.4). Litiu (descrisă la mai multe AINS): AINS cresc concentraţia plasmatică a litiului, putânduse ajunge la concentraţii toxice (prin scăderea eliminării renale a litiului). Prin urmare, este necesară monitorizarea litemiei în timpul iniţierii, perioadei de ajustare a dozelor şi oprirea tratamentului cu dexketoprofen. Metotrexat, utilizat în doze mari, de 15 mg metotrexat pe săptămână sau mai mult creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării sale renale de către AINS, în general. Hidantoine şi sulfonamide: pot fi crescute efectele toxice ale acestor substanţe.

Asocieri care necesită precauţii -

Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, aminoglicozide antibacteriene şi antagonişti de receptori ai angiotensinei II: dexketoprofenul poate reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor. La pacienţii cu funcţia renală afectată (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală compromisă) administrarea concomitentă de medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza şi inhibitori ai ECA, antagonişti de receptori ai angiotensinei II sau aminoglicozide antibacteriene pot duce la deteriorarea, în continuare, a funcţiei renale, care este, de obicei, reversibilă. În cazul acestei asocieri între dexketoprofen şi un diuretic, sunt esenţiale asigurarea unei hidratări adecvate şi monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului și periodic după aceea. Administrarea concomitentă a Dexalgin sachet și a diureticelor care economisesc potasiul poate duce la hiperkaliemie. Monitorizarea concentrațiilor de potasiu din sânge este necesară. (vezi pct. 4.4). Metotrexat, la doze reduse, mai mici de 15 mg pe săptămână: creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către medicamente antiinflamatoare, în general. Se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii, supraveghere atentă în cazul existenţei insuficienţei renale şi la vârstnici. Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi verificarea, mai des, a timpului de sângerare. Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiune asupra reticulocitelor, cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu AINS. Sulfonilureice: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureicelor prin deplasarea acestora de pe proteinele plasmatice.

Asocieri care trebuie luate în considerare -

Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivel renal. Ciclosporina şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală. Trombolitice: risc crescut de hemoragie. Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei ISRS: risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune se poate datora inhibării mecanismului secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării, necesitând ajustarea dozei de dexketoprofen.

Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia glicozidelor în plasmă.

Mifepristona: există un risc teoretic de modificare a eficacității al mifepriston sub influența inhibitorilor prostaglandin-sintetazei. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în aceeași zi cu prostaglandinele nu au acțiune negativă asupra efectelor mifepristonei sau prostaglandinei asupra maturității colului uterin sau contracțiilor uterine și nu reduce eficacitatea clinică a avortului medicamentos. Chinolone: studii la animale indică faptul că doze crescute de chinolone în asociere cu AINS pot creşte riscul apariţiei convulsiilor. Tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește azotul ureic din plasmă și creatinina, trebuie monitorizată funcția renală pentru a controla o potențială influență sinergică asupra funcției renale. Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastrointestinală. În cazul în care deferasirox este combinat cu aceste substanțe, este necesară o monitorizare clinică. Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexedului, prin urmare, trebuie să se acorde prudență atunci când se administrează doze mai mari de AINS. La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79 ml / min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu doze de AINS trebuie evitată timp de 2 zile înainte și 2 zile după administrarea pemetrexedului.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dexalgin sachet este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină şi în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embriofetală. Datele din studii epidemiologice arată creşterea riscului de avort şi de malformaţii congenitale cardiace şi gastrice după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a fost crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine a arătat o creştere a pierderii sarcinii pre- şi postnidare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, creşterea incidenţei apariţiei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, a fost observată la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Cu toate acestea, studiile la animale cu dexketoprofen nu au arătat o toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea dexketoprofenului poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de îngustare a canalului arterial în urma tratamentului în timpul celui de-al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au ameliorat după încetarea tratamentului. De aceea, în timpul primului şi a celui de al doilea trimestru de sarcină, dexketoprofen nu trebuie administrat dacă nu este absolut necesar. Dacă se utilizează dexketoprofen de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata să fie cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la

oligohidramnios și îngustarea canalului arterial după expunerea la dexketoprofen timp de mai multe zile începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea dexketoprofenului trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios sau îngustarea canalului arterial. În timpul trimestrului trei de sarcină toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la: -

toxicitate cardiopulmonară (îngustarea/ închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală (vezi mai sus).

La mamă la sfârşitul sarcinii şi nou-născut: -

posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici; inhibarea contracţiilor uterine care au ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă dexketoprofenul este excretat în laptele matern. Utilizarea Dexalgin sachet este contraindicată în timpul alăptării. (vezi pct. 4.3). Fertilitatea La fel ca și în cazul altor AINS, utilizarea de Dexalgin sachet poate afecta fertilitatea la femei şi nu se recomandă acelora care vor să rămână gravide. La femeile cu probleme de fertilitate sau care fac investigaţii pentru infertilitate, trebuie avut în vedere întreruperea tratamentului cu dexketoprofen.