Fișă tehnică · Dexalgin® 25 mg, comprimate filmate

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți:

În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 25 mg la fiecare 8 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg.

Acest medicament este destinat numai administrării pe termen scurt, iar tratamentul trebuie limitat la perioada simptomatică.

Vârstnici: La pacienţii vârstnici se recomandă inițierea tratamentului cu doza cea mai mică (50 mg doză maximă zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la adulți numai dacă există o toleranță generală bună.

Din cauza profilului posibil al reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4), persoanele în vârstă vor fi deosebit de atent monitorizate.

Insuficiență hepatică:

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie inițiat cu doze mici (50 mg doza maximă zilnică) și monitorizare atentă. Dexketoprofen nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Insuficiență renală:

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, doza iniţială zilnică maximă trebuie redusă la 50 mg (clearance-ul creatininei 60 - 89 ml/min) (vezi pct. 4.4). Dexketoprofen nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți:

Nu a fost studiată utilizarea dexketoprofenului la copii și adolescenți. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite, şi, de aceea, medicamentul nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Utilizare orală. Soluția orală poate fi luată direct din plic sau după agitarea întregului conținut al acestuia într-un pahar cu apă. După deschiderea plicului, conținutul trebuie consumat integral. Administrarea concomitent cu alimentele întârzie viteza de absorbție a medicamentului (vezi „Proprietăți farmacocinetice”), de aceea în cazul durerilor acute, se recomandă administrarea cu cel puțin 15 minute înainte de masă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau în cazul alăptării.
Acesta poate provoca afecțiuni ale rinichilor și inimii fătului dumneavoastră. Poate afecta tendința
dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina ca travaliul să fie mai
târziu sau mai lung decât se aștepta.
Nu trebuie să luați acest medicament în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și
recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp
ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil.
Dacă este luat mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Dexalgin poate
provoca probleme renale fătului, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară
copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului.
Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda o monitorizare suplimentară.
Administrarea acestui medicament nu este recomandată în timpul conceperii sau în timpul cercetării
de infertilitate.
4
În ceea ce privește efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi și pct. 2, „Atenționări și
precauții”.