Fișă tehnică · Desefin® 0,5 g IV 500 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doze

Doza depinde de severitatea, suspectibilitatea, locul și tipul infecției, de vârsta și starea funcției hepato-renale ale pacientului.

Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicații. În cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg)

* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.

** Administrarea de două ori pe zi (la interval de 12 ore) poate fi luată în considerare atunci când se administrează doze mai mari de 2 g pe zi.

Indicații pentru adulți și copii cu vârsta peste l2 ani (≥ 50 kg) pentru care sunt necesare scheme de tratament specifice:

Otită medie acută

Se administrează intramuscular o doză unică de 1-2 g Desefin. Date limitate sugerează faptul că în cazurile în care pacientul este grav bolnav sau tratamentul anterior a eșuat, Desefin poate fi eficace dacă se administrează intramuscular o doză de l-2 g pe zi, timp de 3 zile.

Profilaxia preoperatorie a infecțiilor locale asociate intervențiilor chirurgicale 2 g ca doză unică administrată preoperator.

Gonoree 0,5 g ca doză unică administrată intramuscular.

Sifilis

În general, dozele recomandate sunt de 0,5 g - 1 g administrate o dată pe zi și pot crește la 2 g pe zi în cazul neurosifilisului, timp de 10-14 zile. Recomandările privind dozele administrate pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naționale sau locale.

Boală Lyme diseminată (stadii precoce (stadiul II) și avansate ale bolii (stadiul III)) 2 g o dată pe zi, timp de 14-21 de zile. Recomandările privind durata tratamentului variază și trebuie luate în considerare ghidurile naționale sau locale.

Copii și adolescenți

Nou-născuți, sugari și copii cu vârsta de l5 zile pânâ la 12 ani (< 50 kg) La copii cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult, trebuie administrată doza uzuală pentru adulți.

* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.

** Administrarea de două ori pe zi (la interval de 12 ore) poate fi luată în considerare atunci când se administrează doze mai mari de 2 g pe zi.

Indicații pentru nou-născuți, sugari și copii cu vârsta între 15 zile și 12 ani (< 50 kg) care necesită scheme de tratament specifice:

Otită medie acută

Pentru tratamentul inițial al otitei medii se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg Desefin.

Date limitate sugerează faptul că în cazurile în care copilul este grav bolnav sau tratamentul initial a eșuat, Desefin poate fi eficace dacă se administrează intramuscular o doză, de 50 mg/kg pe zi, timp de 3 zile.

Profilaxia preoperatorie a infecțiilor locale asociate intervențiilor chirurgicale – 50-80 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.

Sifilis

În general, dozele recomandate sunt de 75-100 mg/kg (maximum 4 g) o dată pe zi, timp de 10-14 zile. Recomandările privind doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date foarte limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naționale sau locale.

Boală Lyme diseminată (stadii precoce (stadiul II) și avansate ale bolii (stadiul III)) 50-80 mg/kg o dată pe zi, timp de 14-21 de zile. Recomandările privind durata tratamentului variază și trebuie luate în considerare ghidurile naționale sau locale.

Nou-născuți cu vârsta între 0-14 zile

Desefin este contraindicat la nou-născuții prematuri, până la vârsta postmenstruală de 41 de săptămâni (vârsta gestațională + vârsta cronologică).

* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.

Doza zilnică maximă de 50 mg/kg nu trebuie depașită.

Indicații pentru nou-născuți cu vârsta între 0-14 zile care necesită scheme de tratament specifice:

Otită medie acută

Pentru tratamentul inițial al otitei medii se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg Desefin.

Profilaxia preoperatorie a infecțiilor locale asociate intervențiilor chirurgicale – 20-50 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.

Sifilis

În general, doza recomandată este de 50 mg/kg o dată pe zi, timp de 10-14 zile. Recomandările privind doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date foarte limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naționale sau locale.

Durata tratamentului

Durata tratamentului variază în funcție de evoluția bolii. La fel ca în cazul tratamentului cu antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după ce pacientul devine afebril sau au fost obținute dovezi ale eradicării bacteriene.

Pacienți vârstnici

Dozele recomandate pentru adulți nu necesită modificări la pacienții vârstnici dacă funcția renală și funcția hepatică funcționează satisfăcător.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozei în caz de insuficiență hepatică ușoară până la moderată, dacă funcția renală nu este afectată.

Nu există date din studiile clinice pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Pacienții cu insuficiența renală

La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară reducerea dozei de ceftriaxonă dacă funcția hepatică nu este afectată. Numai în cazurile de insuficiență renală preterminală (clearance-ul creatininei < 10 ml/minut), doza de ceftriaxonă nu trebuie să depășească 2 g pe zi.

La pacienții care efectuează ședințe de dializă nu este necesară suplimentarea dozei după efectuarea dializei. Ceftriaxona nu este eliminată prin dializă peritoneală sau hemodializă. Este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.

Pacienții cu insuficiența renală și hepatică severe

La pacienții cu disfuncție renală și hepatică severe este recomandată monitorizarea clinică atentă, în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.

Mod de administrare

Desefin poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puțin 30 de minute (cale de administrare preferată), sub formă de injecție intravenoasă lentă în decurs de 5 minute sau sub formă de injecție intramusculară profundă. Admimistrarea intravenoasă intermitentă a injecțiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari și la copiii cu vârsta de pînă la 12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuți, dozele trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potențial de apariție a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuți (≤ 28 de zile) dacă aceștia necesită, (sau se așteaptă să necesite) tratament intravenos cu soluții care conțin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conțin calciu, cum este nutriția parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu de ceftrixonă (vezi pct. 4.3).

Soluțiile perfuzabile care conțin calciu (de exemplu soluția Ringer sau soluția Hartmann) nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conținutului flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amesticată cu soluții care conțin calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).

Pentru profilaxia preoperatorie a infecțiilor locale asociate intervențiilor chirurgicale, ceftriaxonă trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenția chirurgicală.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Soluțiile perfuzabile care conțin calciu, cum sunt soluția Ringer sau soluția Hartmann, nu trebuie
utilizate pentru a reconstitui conținutul flacoanelor de Desefin sau pentru a dilua ulterior
conținutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un
precipitat. Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona
este amestecată cu soluții care conțin calciu în aceeași linie de administrare intravenoasă.
Ceftriaxona nu trebuie administrată simultan cu soluții pentru administrare intravenoasă care
conțin calciu, inclusiv cu perfuziile continue care conțin calciu, cum sunt perfuziile pentru
nutriție parenterală prin intermediul unui tub în formă de Y. Cu toate acestea, ceftriaxona și
soluțiile care conțin calciu pot fi administrate secvențial una după alta la toate categoriile de
pacienți, cu excepția nou-născuților, dacă liniile de perfuzare sunt bine spălate între perfuzii cu
un lichid compatibil. Studiile in vitro care au utilizat plasmă de la adulți și plasmă din sângele
cordonului ombilical al nou- născuților au demonstrat că, nou-născuții prezintdă un risc crescut
de formare a precipitatelor de calciu-ceftriaxonă (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 și 6.2).
Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale poate crește efectul de tip antivitamină K și
riscul de sângerare. Se recomandă ca, atât în timpul cât și după tratamentul cu ceftriaxonă,
valoarea Raportului Internațional Normalizat (INR) să fie monitorizată frecvent, iar posologia
medicamentului cu efect de tip antivitamină K să fie ajustată corespunzător (vezi pct. 4.8).
Există dovezi contradictorii privind o potențială creștere a toxicității renale a aminoglicozidelor
atunci când se administrează concomitent cu cefalosporinele. În aceste cazuri, practica medicală
recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor de aminoglicozidă (și a funcției renale).
Într-un studiu in vitro, au fost observate efecte antagoniste la administrarea cloramfenicolului în
asociere cu ceftriaxona. Relevanța clinică a acestui aspect nu este cunoscută.
Nu au fost raportate interacțiuni intre ceftriaxonă și medicamentele care conțin calciu cu
administrare orală sau interacțiuni între ceftriaxona administrată intramuscular și medicamentele
care conțin calciu (administrate pe cale intravenoasă sau orală).
Rar, la pacienții tratați cu ceftriaxonă, se pot obține rezultate fals-pozitive ale testului Coombs.
Ceftriaxona, ca și alte antibiotice, poate conduce la rezultate fals-pozitive ale testului pentru
galactozemie.
De asemenea, metodele neenzimatice de determinare a glucozei în urină pot da rezultate falspozitive. De aceea, determinarea glucozei din urină în timpul tratamentului cu ceftriaxonă
trebuie efectuată prin metode enzimatice.
Nu a fost observată afectarea funcției renale după administrarea concomitentă de doze mari de
ceftriaxonă și medicamente diuretice (de exemplu furosemid).
Administrarea simultană de probenecid nu scade eliminarea ceftriaxonei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Desefin în raport cu
riscul la care este expus copilul dumneavoastră.