Fișă tehnică · Deprestop® 20 mg 20 mg, comprimate filmate

Nu a fost demonstrată siguranţa administrării unor doze zilnice mai mari de 20 mg.

Deprestop se administrează în doză zilnică unică şi poate fi administrat cu sau fără alimente.

Episoade de depresie majoră

Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.

În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a se obţine un răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului.

Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie

Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maxim 20 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului. Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează câteva luni.

Tulburări de anxietate socială

Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2 - 4 săptămâni pentru a se obţine ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacienţilor, doza poate fi redusă la 5 mg sau crescută până la la maxim 20 mg.

Tulburările de anxietate socială reprezintă o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament timp de 12 săptămâni, pentru consolidarea răspunsului. La pacienţii care au răspuns la tratament, a fost studiată terapia de lungă durată, timp de 6 luni; această terapie poate fi luată în considerare pentru prevenirea recidivelor, pentru fiecare caz în parte. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.

Tulburările de anxietate socială constituie o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni specifice, care nu trebuie confundată cu o atitudine excesiv de rezervată. Farmacoterapia este indicată numai dacă tulburările interferă semnificativ cu activitatea profesională şi socială.

Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală cognitivă. Farmacoterapia face parte din strategia terapeutică generală.

Tulburări de anxietate generalizată

Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.

Tratamentul pe termen lung al pacienţilor care au răspuns la terapia în cadrul căreia s-a administrat o doză de 20 mg pe zi a fost studiat cel puţin 6 luni. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Tulburări obsesiv-compulsive

Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.

Având în vedere că TOC (tulburare obsesiv-compulsivă) este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie trataţi o perioadă suficientă, pentru a se asigura dispariţia simptomelor.

Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 ani)

Doza iniţială este de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct 5.2).

La pacienţii vârstnici, nu s-a studiat eficacitatea Deprestop în tulburările de anxietate socială.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta pînă la 18 ani)

Deprestop nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozelor. Este necesară prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (CL sub 30 ml/min) (vezi pct. 5.2). Cr

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi, în primele două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă prudenţă şi o atenţie deosebită la stabilirea treptată a dozei (vezi pct. 5.2).

Metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19

În cazul pacienţilor cunoscuţi că sunt metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19, se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în primele două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului

Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La întreruperea tratamentului cu escitalopram, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puţin una sau două săptămâni, pentru a evita reacţiile posibile asociate întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă apar simptome greu de tolerat după reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozelor, dar într-un ritm mai lent.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacodinamice
Combinaţii contraindicate:
Asocieri contraindicate IMAO neselectivi ireversibili
S-au raportat cazuri de reacţii grave la pacienţii cărora li s-a administrat un ISRS în asociere cu
un inhibitor neselectiv ireversibil al monoaminooxidazei (IMAO) şi la pacienţii care au întrerupt
recent tratamentul cu ISRS şi au început tratamentul cu un astfel de IMAO (vezi pct. 4.3). În
unele cazuri, pacienţii au dezvoltat sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.8).
Este contraindicată asocierea escitalopramului cu IMAO neselectivi ireversibili. Tratamentul cu
escitalopram poate fi început la 14 zile după încetarea tratamentului cu un IMAO ireversibil. Este
necesară o perioadă de cel puţin 7 zile după întreruperea tratamentului cu escitalopram, înainte de
a începe tratamentul cu un IMAO neselectiv, ireversibil.
Inhibitor MAO-A selectiv, reversibil (moclobemidă)
Asocierea escitalopram cu un IMAO-A, cum este moclobemida, este contraindicată, datorită
riscului apariţiei sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.3). Dacă o astfel de asociere se dovedeşte
necesară, tratamentul trebuie iniţiat cu doza minimă recomandată şi sub supraveghere clinică
atentă.
Inhibitor MAO neselectiv, reversibil (linezolid)
Antibioticul linezolid este un inhibitor MAO neselectiv, reversibil şi nu trebuie administrat
pacienţilor trataţi cu escitalopram. Dacă se demonstrează că asocierea este absolut necesară,
trebuie utilizate doze minime şi sub monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.3).
Inhibitor MAO-B selectiv, ireversibil (selegilină)
Asocierea cu selegilină (un inhibitor MAO-B ireversibil) necesită precauţii datorită riscului
dezvoltării sindromului serotoninergic. Dozele de selegilină de până la 10 mg pe zi au fost
administrate concomitent în siguranţă cu citalopram racemic.
Prelungirea intervalului QT
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice şi farmacodinamice ale
scitalopramului cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus un efect
cumulativ al escitalopram şi al acestor medicamente. Din acest motiv, este contraindicată
administrarea concomitentă a escitalopram cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum
sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de ex., derivaţii de fenotiazină, pimozid,
haloperidol), antidepresive triciclice, unii agenţi antimicrobieni (de ex., sparfloxacină,
moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină, antimalarice în special halofantrină),
anumite antihistaminice (de ex., astemizol, mizolastină).
Combinaţii care necesită precauţii la utilizare:
Medicamente serotoninergice
Administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice (de ex., tramadol, sumatriptan şi
alţi triptani) poate determina sindrom serotoninergic.
Medicamente care scad pragul convulsivant

ISRS pot scădea pragul convulsivant. Sunt necesare precauţii la utilizarea concomitentă a altor
medicamente care pot să scadă pragul convulsivant (de ex., antidepresivele (triciclice, ISRS),
neurolepticele (fenotiazine, tioxantene şi butirofenone), mefloquina, bupropiona şi tramadolul).
Litiu, triptofan
S-a raportat intensificarea efectelor la utilizarea concomitentă a ISRS cu litiu sau triptofan; ca
urmare, trebuie luate măsuri de precauţie, în cazul administrării concomitente a ISRS cu aceste
medicamente.
Sunătoare
Utilizarea concomitentă a ISRS cu preparate din plante medicinale care conţin sunătoare
(Hypericum perforatum) poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Hemoragie
În cazul utilizării concomitente de escitalopram cu anticoagulante orale poate să apară
modificarea efectului anticoagulant. La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale trebuie
monitorizată cu atenţie coagularea sanguină, la iniţierea sau întreruperea tratamentului cu
escitalopram (vezi pct. 4.4). Utilizarea concomitentă de medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS) poate creşte tendinţa de sângerare (vezi pct. 4.4)
Alcool etilic
Nu este de aşteptat nici o interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică între escitalopram şi
alcoolul etilic. Cu toate acestea, similar celorlalte medicamente cu efecte psihotrope, nu este
recomandat consumul de alcool etilic în cursul tratamentului cu escitalopram.
Medicamente care induc hipokaliemie/hipomagneziemie
În cazul utilizării concomitente de medicamente care induc hipokaliemie/hipomagneziemie se
recomandă precauţie, deoarece aceste tulburări electrolitice cresc riscul de apariţie a aritmiilor
maligne (vezi pct. 4.4).
Interacţiuni farmacocinetice
Influenţa altor medicamente asupra farmacocineticii escitalopramului
Metabolizarea escitalopramului se face, în principal, prin intermediul CYP2C19. În măsură mai
mică pot contribui şi CYP3A4 şi CYP2D6. Metabolizarea metabolitului principal, S-DCT
(escitalopram dimetilat) pare să fie catalizată parţial de CYP2D6.
Administrarea concomitentă o dată pe zi de escitalopram cu omeprazol 30 mg (inhibitor
CYP2C19) a dus la o creştere moderată (cu aproximativ 50%) a concentraţiei plasmatice de
escitalopram.
Administrarea concomitentă de două ori pe zi de escitalopram cu cimetidină 400 mg (inhibitor
enzimatic general cu potenţă moderată) a dus la o creştere moderată (cu aproximativ 70%) a
concentraţie plasmatice de escitalopram. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă
de escitalopram cu cimetidină. Poate fi necesară ajustarea dozelor.
Prin urmare, trebuie acționat cu prudență la utilizarea concomitentă cu inhibitori CYP2C19 (de
exemplu omeprazol, esomeprazol, fluconazole, fluvoxamină, lansoprazol, ticlopidină) sau
cimetidină. Poate fi necesară reducerea dozei de escitalopram în urma monitorizării reacțiilor
adverse pe durata tratamentului concomitent (vezi pct. 4.4).
Efectul escitalopramului asupra farmacocineticii altor medicamente

Escitalopramul este un inhibitor al enzimei CYP2D6. Se recomandă precauţii în cazul
administrării concomitente a escitalopramului cu medicamente metabolizate predominant prin
intermediul acestei enzime şi care au indice terapeutic îngust, de exemplu flecainidă, propafenonă
şi metoprolol (atunci când este utilizat în insuficienţă cardiacă) sau unele medicamente care
acţionează la nivelul SNC şi care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP2D6, de ex:
medicamente antidepresive cum sunt desipiramina, clomipramina şi nortriptilina sau antipsihotice
cum sunt risperidona, tioridazina şi haloperidolul. Poate fi necesară ajustarea dozei.
Administrarea concomitentă cu desipiramină sau metoprolol a determinat, în ambele cazuri,
dublarea concentraţiilor plasmatice ale celor două substraturi CYP2D6.
Studiile in vitro au demonstrat că escitalopramul poate determina şi inhibarea uşoară a CYP2C19.
Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu medicamente metabolizate prin
intermediul CYP2C19.

, sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Pentru escitalopram sunt disponibile date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii.
În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere în cadrul cărora s-a administrat
escitalopram la şobolan, s-au observat efecte embrio-fetotoxice, dar fără creşterea incidenţei
malformaţiilor congenitale (vezi pct.5.3.). Deprestop nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu
excepţia cazurilor în care este absolut necesar şi numai după evaluarea atentă a raportului
risc/beneficiu terapeutic.
Nou-născuţii trebuie ţinuţi sub observaţie dacă mama a continuat să utilizeze Deprestop în ultima
perioadă de sarcină, în mod special în trimestrul trei de sarcină. În timpul sarcinii, trebuie evitată
întreruperea bruscă a tratamentului.
În cazul administrării de ISRS/INRS la gravide în ultima perioadă de sarcină, s-au raportat
următoarele simptome la nou-născut: detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate a
temperaturii, dificultăţi la hrănire, vărsături, hipoglicemie, hipertonie musculară, hipotonie
musculară, accentuarea reflexelor, tremor, agitaţie, iritabilitate, letargie, plâns continuu,
somnolenţă şi dificultăţi la adormire. Aceste simptome pot fi determinate fie de efectul
serotoninergic, fie de simptomele de întrerupere a tratamentului. În majoritatea cazurilor,
complicaţiile survin imediat sau curând (˂24 ore) după naştere.
Datele epidemiologice au sugerat că utilizarea de ISRS în sarcină, în particular în trimestrul al
III-lea de sarcină, pot creşte riscul de hipertensiune arterială pulmonară persistentă la nou născuţi
(HPPN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. În populaţia generală
apar 1 până la 2 cazuri de HPPN la 1000 de sarcini.
Datele observaționale indică un risc crescut (mai puțin decât dublu) de hemoragie postpartum în
urma expunerii la ISRS/ISRN în luna premergătoare nașterii (vezi pct. 4.4, 4.8)
Alăptarea:
La om, este de aşteptat ca escitalopramul să fie excretat în lapte.
În consecinţă, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului.
Fertilitatea:
Date provenite din studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că escitalopramul poate afecta
calitatea spermei (vezi pct. 5.3). Raportările de caz pentru unele ISRS au arătat că efectele asupra
calităţii spermei la om sunt reversibile. Până în prezent, nu s-a observat un impact asupra
fertilităţii la om.