Fișă tehnică · Deltyba® 50 mg, comprimate filmate

Tratamentul cu delamanid trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul Mycobacterium tuberculosis plurirezistentă la medicamente.

Delamanid trebuie administrat întotdeauna în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente (vezi pct. 4.4 și 5.1). Tratamentul cu un regim asociat adecvat trebuie să continue și după încheierea perioadei de tratament cu delamanid, de 24 săptămâni, în conformitate cu ghidurile OMS.

Este recomandat ca delamanid să fie administrat într-un regim terapeutic sub observare directă.

Doze

Adulți

Doza recomandată pentru adulți este de 100 mg de două ori pe zi, timp de 24 săptămâni.

Adolescenți și copii

Copii şi adolescenţi cu o greutate corporală de:

- ≥ 30 kg până la < 50 kg: doza recomandată este de 50 mg de două ori pe zi, timp de 24 săptămâni

- ≥ 50 kg: doza recomandată este de 100 mg de două ori pe zi, timp de 24 săptămâni.

Pacienți vârstnici (> 65 ani)

Nu sunt disponibile date pentru pacienții vârstnici.

Insuficiență renală

Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu există date privind utilizarea delamanid la pacienți cu insuficiență renală severă și nu se recomandă utilizarea medicamentului la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Delamanid nu este recomandat pacienților cu insuficiență hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Deltyba la copii cu greutate corporală de la 10 la 30 kg au fost evaluate la doze mai mici. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Mod de administrare

Administrare orală.

Delamanid trebuie administrat împreună cu alimente.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efecte ale altor medicamente asupra delamanidului
Inductori ai citocromului P450 3A4
Studiile clinice privind interacțiunile medicamentoase la indivizi sănătoși au indicat o expunere
scăzută la delamanid de până la 45 % după 15 zile de administrare concomitentă a unui inductor
puternic al citocromului P450 (CYP) 3A4 (rifampicină 300 mg zilnic) cu delamanid (200 mg zilnic).
Nu s-a observat o scădere clinic relevantă a expunerii la delamanid în cazul administrării inductorului
slab efavirenz în doză de 600 mg pe zi, timp de 10 zile concomitent cu delamanid 100 mg de două
ori pe zi.
Medicamente anti-HIV
În studiile clinice privind interacțiunile medicamentoase la indivizi sănătoși, delamanid a fost
administrat în monoterapie (100 mg de două ori pe zi) și concomitent cu tenofovir disoproxil (245
mg pe zi) sau lopinavir/ritonavir (400/100 mg pe zi) timp de 14 zile și concomitent cu efavirenz timp
de 10 zile (600 mg pe zi). Expunerea la delamanid a rămas neschimbată (o diferență < 25 %) în cazul
administrării concomitente cu medicamentele anti-HIV tenofovir disoproxil și efavirenz, dar a crescut
ușor în cazul administrării concomitente cu tratament anti-HIV cu asocierea lopinavir/ritonavir.
Efecte ale delamanidului asupra altor medicamente
Studiile in vitro au arătat că delamanid nu inhibă izoenzimele CYP450.
Studiile in vitro au arătat că delamanid și metaboliții săi nu au niciun efect asupra transportorilor
MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 și BSEP, la
4

concentrații plasmatice de aproximativ 5- 20 de ori mai mari decât Cmax la starea de echilibru. Totuși,
deoarece concentrațiile la nivelul intestinului pot fi potențial cu mult mai mari decât acești multipli
ai Cmax, există posibilitatea ca delamanid să aibă un efect asupra acestor transportori.
Medicamente antituberculoase
Într-un studiu clinic privind interacțiunile medicamentoase la indivizi sănătoși, delamanid a fost
administrat în monoterapie (200 mg pe zi) și în asociere cu rifampicină/izoniazidă/pirazinamidă
(300/720/1 800 mg pe zi) sau etambutol (1 100 mg pe zi) timp de 15 zile. Expunerea la medicamentele
antituberculoase administrate concomitent (rifampicină [R]/ izoniazidă [H]/ pirazinamidă [Z]) nu a
fost afectată. Administrarea concomitentă cu delamanid a crescut în mod semnificativ concentrațiile
plasmatice la starea de echilibru ale etambutol, cu aproximativ 25 %. Relevanța clinică a acestui fapt
nu este cunoscută.
Medicamente anti-HIV
Într-un studiu clinic privind interacțiunile medicamentoase la indivizi sănătoși, delamanid a fost
administrat în monoterapie (100 mg de două ori pe zi) și concomitent cu tenofovir disoproxil (245
mg pe zi), lopinavir/ritonavir (400/100 mg pe zi) timp de 14 zile și concomitent cu efavirenz timp de
10 zile (600 mg pe zi). Administrarea concomitentă a delamanid cu medicamentele anti-HIV
tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir și efavirenz, nu a afectat expunerea la aceste medicamente.
Medicamente cu potențial de prelungire a intervalului QTc
Se impune prudență în utilizarea delamanid la pacienții tratați deja cu medicamente asociate cu
prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4). Nu au fost efectuate studii privind administrarea
concomitentă a moxifloxacinei și delamanidului la pacienți cu tuberculoză plurirezistentă la
medicamente. Nu este recomandată utilizarea moxifloxacinei la pacienții tratați cu delamanid.

Sarcina și alăptarea
Deltyba poate fi nociv pentru făt. De regulă, nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi
gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile
tratamentului pentru dumneavoastră, față de riscurile pentru copilul dumneavoastră pe care le
presupune administrarea Deltyba în perioada în care sunteți gravidă.
Nu se știe dacă delamanid trece în laptele matern la om. Nu este recomandată alăptarea în timpul
tratamentului cu Deltyba.