Fișă tehnică · Dekenor® 25 mg, comprimate filmate

Doze

Adulţi

În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 12,5 mg la fiecare 4-6 ore sau 25 mg la fiecare 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg dexketoprofen.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Dekenor comprimate nu se utilizează ca tratament de lungă durată şi administrarea trebuie limitată la perioada simptomatică.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu doza cea mai mică (50 mg doza zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienţii obişnuiţi numai dacă există o toleranţă generală bună.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu doze mici (50 mg doză maximă zilnică), asociat cu o monitorizare atentă. Dekenor comprimate nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 60 - 89 ml/min) doza iniţială trebuie redusă până la 50 mg dexketoprofen doza zilnică (vezi pct. 4.4). Dekenor comprimate nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Nu a fost studiată utilizarea Dekenor la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite şi de aceea medicamentul nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid (spre exemplu, un pahar cu apă). Administrarea împreună cu alimentele întârzie rata de absorbție a medicamentului (vezi pct. „Proprietăți farmacocinetice”). În cazul durerii acute se recomandă să se administreze cu cel puțin 30 minute înainte de masă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni se aplică în general antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS):
Administrări concomitente nerecomandate:
Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2) și
doze mari de salicilaţi (≥ 3 g/zi): administrarea asociată a câtorva antiinflamatoare nesteroidiene
poate creşte riscul de ulcer gastro-intestinal şi de hemoragie, prin efect sinergic.
Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct.
4.4), din cauza legării crescute de proteinele plasmatice a dexketoprofenului şi a inhibării funcţiei
plachetare şi a lezării mucoasei gastroduodenale. Dacă nu se poate evita administrarea
5

-

-

-

concomitentă, este necesară monitorizarea atentă clinică şi a analizelor de laborator.
Heparine: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării mucoasei
gastroduodenale). Dacă nu se poate evita administrarea concomitentă, este necesară
monitorizarea atentă clinică şi a valorilor de laborator.
Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Litiu (interacțiune descrisă în cazul administrării concomitente cu diverse AINS): AINS cresc
concentrațiile plasmatice de litiu, putând atinge valori toxice (scade eliminarea renală a litiului).
Din acest motiv, se impune monitorizarea acestui parametru la iniţierea, în timpul stabilirii
dozelor şi la întreruperea tratamentului cu dexketoprofen.
Metotrexat, utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: creşte toxicitatea hematologică a
metotrexatului prin reducerea eliminării sale renale de către agenți antiinflamatori, în general.
Hidantoine şi sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanţe pot fi crescute.

Administrări concomitente care necesită precauţie:
Diuretice, inhibitori ai ECA, antibacteriene aminoglicozidice şi antagonişti ai receptorilor de
angiotensină II: dexketoprofen poate reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente
antihipertensive. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală acută (de exemplu, pacienţi
deshidrataţi sau vârstnici cu insuficienţă renală acută), administrarea concomitentă de
medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza şi inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor de
angiotensină II sau antibacteriene aminoglicozidice poate avea drept efect deteriorarea ulterioară
a funcţiei renale, de obicei, reversibilă. În cazul administrării concomitente de dexketoprofen cu
un diuretic, este esenţial ca pacientului să i se asigure o hidratare corespunzătoare, iar funcţia
renală să fie monitorizată la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii
speciale pentru utilizare”).
Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână: creştere a toxicităţii hematologice a
metotrexatului, prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă
monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni de administrare
concomitentă. Se recomandă intensificarea monitorizării în cazul modificării, fie şi uşoare, a
funcţiei renale, precum şi la vârstnici.
Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi evaluarea
frecventă a timpului de sângerare.
Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare, prin acţiunea asupra reticulocitelor,
cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie
efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea
tratamentului cu AINS.
Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureei prin deplasarea acesteia de
pe locurile de legare de proteinele plasmatice.

-

-

Administrări concomitente care trebuie luate în considerare:
Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea
sintezei de prostaglandine.
Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de
prostaglandine. În timpul terapiei concomitente, trebuie monitorizată funcţia renală.
Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): creştere a
riscului de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune
poate fi determinată de inhibarea secreţiei tubulare renale şi a glucuronoconjugării şi necesită
ajustarea dozei de dexketoprofen.
Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia de glicozide plasmatice.
6

-

-

-

Mifepristonă: există un risc teoretic ca inhibitorii prostaglandin-sintetazei să afecteze eficacitatea
mifepristonei. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua
administrării de prostaglandină nu influențează negativ efectele mifepristonei sau ale
prostaglandinei asupra maturizării cervicale sau a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea
clinică a întreruperii medicale a sarcinii.
Antibiotice chinolone: testele la animale arată că administrarea de doze mari de chinolone
concomitent cu AINS poate creşte riscul apariţiei convulsiilor.
Tenofovir: administrarea concomitentă cu AINS poate crește uremia și creatininemia; funcția
renală trebuie monitorizată pentru controlul unei potențiale afectări sinergice a funcției renale.
Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastrointestinală.
Este necesară o monitorizare clinică adecvată atunci când deferasirox este administrat
concomitent cu AINS.
Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexedului, prin
urmare este necesară prudență la administrarea unor doze mai mari de AINS. La pacienții cu
insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 până la 79 ml/min),
administrarea concomitentă de pemetrexed și AINS trebuie evitată cu 2 zile înainte și cu 2 zile
după administrarea pemetrexedului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu utilizaţi Dekenor în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau dacă alăptaţi.Acesta poate
provoca probleme ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta
tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina travaliul
să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament, deoarece este posibil ca Dekenor să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Utilizarea Dekenor trebuie evitată de femeile care planifică o sarcină sau sunt gravide.
Tratamentul în orice moment al sarcinii trebuie efectuat numai la recomandarea unui medic.
Dacă este luat pentru mai mult de câteva zile, începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Dekenor
poate provoca probleme renale la copilul nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute de lichid
amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul
arterial). în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile,
medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Nu se recomandă utilizarea Dekenor în timpul încercărilor de concepţie sau în timpul
investigaţiilor de infertilitate.
Pentru informații despre efectele potențiale asupra fertilității feminine, vezi și pct. 2
„Atenționări și precauții”.