Fișă tehnică · Deflucol 500 mg/30 mg/2 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: R01BA52
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 500 mg/30 mg/2 mg

Acțiune farmacologică

Deflucol este un decongestionant nazal de uz sistemic, analgezic şi antipiretic. 1. Deflucol este indicat în: - profilaxia şi tratamentul inflamaţiei mucoasei nazale (rinită) de natură alergică şi vasomotorie şi pentru tratamentul simptomatic al răcelii comune şi gripei (pentru ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale şi sinusale, febrei, cefaleei, a ochilor înlăcrimați, durerilor musculare și durerilor la nivelul sinusurilor) și pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate cu diferite localizări: dureri de cap, dureri în gât, dureri de articulaţii sau de spate, dureri dentare, dureri în timpul ciclului menstrual, nevralgii, migrene. Paracetamolul este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare până la moderate şi ca antipiretic. Clorhidratul de pseudoefedrină reduce rinoreea şi congestia nazală. Clorfenamina potenţează efectele pseudoefedrinei şi induce o ameliorare a congestiei nazale, rinoreei şi strănutului datorită efectelor de diminuare a secreţiilor mucoase. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Deflucol Deflucol comprimate conţine paracetamol. Dacă luaţi o cantitate prea mare de paracetamol vă puteţi afecta grav ficatul. Nu utilizați Deflucol: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, pseudoefedrină, clorfenamină, fenacetină, la alte antihistaminice, alte antiinflamatoare (risc crescut de reacţii alergice) sau la oricare dintre celelalte componente ale Deflucol; - dacă aveţi insuficienţă hepatocelulară (totalitatea manifestărilor clinice şi biologice consecutive unei diminuări importante a masei celulelor hepatice); - dacă aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază; - dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichiului (în acest caz puteţi utiliza Deflucol doar la recomandarea medicului); - dacă aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară; - dacă aveţi o boală cu predispoziţie de creştere a tensiunii intraoculare şi scăderea acuităţii vizuale (aveți glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis; glaucom cu unghi deschis); - dacă aveţi o creştere anormală a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială severă) sau o boală a inimii, insuficienţă coronariană severă; - dacă urmaţi tratament cu inhibitori de monoaminoxidază-IMAO (inclusiv o perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului cu aceştia) (vezi pct. Deflucol împreună cu alte medicamente); - dacă urmaţi tratament cu medicamente pentru răceală şi gripă, congestie nazală sau nas înfundat, medicamente stimulante numite amfetamine (uneori folosite în tratamentul tulburărilor de atenţie), medicamente care inhibă pofta de mâncare sau alte medicamente care conţin antihistaminice (folosite uneori în tratarea alergiilor); - dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi (în acest caz puteţi utiliza Deflucol doar la recomandarea medicului); - dacă luaţi orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără prescripţie medicală care conţin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau medicamente care vă ajută să dormiţi. Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani, decât la recomandarea medicului. Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect. Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - Dacă aveți boli renale sau hepatice; - Dacă aveți greutatea sub cea normală sau sunteţi subnutrit; - Dacă consumați regulat alcool; Este posibil să fie necesar să nu mai folosiţi deloc acest medicament sau să limitaţi cantitatea de paracetamol pe care o luaţi.În caz de alcoolism şi - - - - afecţiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil); Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepa

Doze și mod de administrare

Deflucol se administrează numai pe cale orală.

Pentru a obţine efectul se va utiliza cea mai mică doză eficientă recomandată.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: 1-2 comprimate Deflucol lafiecare 4 sau 6 ore, după cum este necesar. Doza maximă zilnică este: 8 comprimate în 24 de ore. Intervalul minim de dozare este: 4 ore.

Copii sub 12 ani: Nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani decât dacă este recomandatde către medic.

În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei < 10 ml/min, intervalul între 2 doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Comprimatele se vor administra cu o jumătate de oră înainte de mese; se recomandă ingestia comprimatelor cu o cantitate suficientă de lichid.

Interval minim de dozaj: 4 ore. A nu se depăşi doza recomandată sau frecvenţa de administrare. Nu trebuie utilizat cu alte produse care conţin paracetamol, decongestionante sau antihistaminice, inclusiv preparate pentru tuse, gripă şi răceală.

Pacienţii ar trebui să fie sfătuiţi să solicite consult medical dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă a acestui medicament cu medicamente simpatomimetice (cum ar fi
decongestionante, suprimante pentru pofta de mâncare şi medicamente tip amfetamine ca
psihostimulante), care interferă cu catabolismul aminelor simpatomimetice, pot cauza ocazional o
creştere a tensiunii arteriale.
Paracetamol
- alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice (barbiturice, primidona,
carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, estrogeni şi contraceptive
estroprogestative) şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau
tratamentului prelungit cu paracetamol. De asemenea, riscul hepatotoxicităţii poate creşte la
asocierea cu antifungice derivaţi de imidazol, carmustina şi înrudite, doxorubicina şi înrudite,
izoniazida şi înrudite, mercaptopurina, methotrexat, săruri de aur.
- tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
- dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol

(peste 2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu
este necesar în cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.
Tratamentul zilnic cu paracetamol pe o perioadă prelungită poate creşte efectul anticoagulant
al warfarinei şi al altor cumarine, asociindu-se cu un risc crescut de sângerare. Dozele
ocazionale nu au efect semnificativ.
asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau alte antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung
şi la doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer renal şi de vezică
urinară. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul
creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
ciclosporină: apare o creştere a potenţialului nefrotoxic al ciclosporinei prin inhibiţia de către
paracetamol a sintezei de prostaglandine renale cu efect vasodilatator şi deci protector renal.
Prin scăderea funcţiei renale poate apărea astfel o creştere a concentraţiei ciclosporinei, cu
accentuarea nefrotoxicităţii sale. Asocierea trebuie evitată.
agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele scad viteza de absorbţie
a paracetamolului, dar nu şi cantitatea totală absorbită.
cisaprida: cisaprida, prin efectul ei de stimulare a evacuării gastrice, în doze mari, va creşte
rata de absorbţie a paracetamolului, cu accelerarea instalării efectului acestuia.
fenicoli: rezultatele clinice ale acestei interacţiuni sunt contradictorii. Poate să apară o formă
reversibilă de deprimare medulară atunci când concentraţiile plasmatice ale cloramfenicolului
depăşesc un anumit nivel. Este necesară supravegherea clinică şi hematologică.
interferoni: paracetamolul poate reduce reacţiile adverse legate de administrarea interferonului.

Clorfenamină
Asocieri contraindicate:
- alcool etilic: creşte efectul sedativ al clorfenaminei; în timpul tratamentului cu clorfenamină
trebuie evitat consumul de alcool etilic sau medicamente ce conţin alcool etilic.
- sultoprida: risc major de aritmii ventriculare, torsada vârfurilor.
- IMAO: administrarea concomitentă poate prelungi şi intensifica efectele secundare
anticolinergice şi deprimante ale sistemului nervos central (SNC) ale clorfenaminei; asocierea
este contraindicată.
Asocieri care necesită prudenţă:
- deprimante ale SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide,
metadona, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic): asocierea cu clorfenamina creşte riscul de
deprimare centrală; asocierea cu hipnotice şi anxiolitice poate potenţa somnolenţa.
- atropina şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice
centrale, antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele
de tip parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinară) prin efect aditiv cu clorfenamina.
- fenitoina: s-au descris creşteri ale concentraţiei plasmatice ale fenitoinei la pacienţii trataţi cu
clorfenamină, probabil prin acţiunea acesteia de inhibare a metabolismului hepatic al
fenitoinei, ceea ce poate duce la creşterea toxicităţii acesteia. În plus, fenitoina stimulează
metabolismul hepatic al substanţei asociate, cu scăderea nivelelor plasmatice ale acesteia.
Pseudoefedrină
5

Asocieri contraindicate:
- administrarea concomitentă de produse care conţin clorhidrat de pseudoefedrină şi IMAO (sau
în termen de două săptămâni de la oprirea administrării IMAO) poate duce la pusee
hipertensive. Efectele anticolinergice ale clorfenaminei sunt intensificate de IMAO.
- produsele care conţin pseudoefedrină pot antagoniza efectul anumitor clase de antihipertensive
(de exemplu, beta-blocante, metildopa, rezerpină, debrisoquină, guanetidină).
Asocieri care necesită prudenţă:
- pseudoefedrina anulează efectul antihipertensiv al guanetidinei sau al produşilor înrudiţi;
- risc de pusee hipertensive post-operatorii în cazul utilizării anestezicelor volatile halogenate.
Interacţiuni cu testele de laborator:
Paracetamolul influenţează:
- sistemele de măsurare a glicemiei (Chemstrip bG, Dextrostix, Visidex II), inducând scăderi de
>20% ale valorilor medii ale glicemiei.
- determinarea concentraţiei plasmatice de acid 5-hidroxiindolacetic; paracetamolul poate
determina rezultate fals-pozitive la testele de screening calitativ care utilizează ca reactiv
nitrosonaftolul; testul cantitativ nu este afectat.
- testarea funcţiei pancreatice cu bentiromida: administrarea paracetamolului înainte de testul cu
bentiromida va invalida rezultatul testului, deoarece paracetamolul este, de asemenea,
metabolizat până la o arilamină şi astfel va creşte cantitatea aparentă de acid
paraaminobenzoic. De aceea, este recomandat să se întrerupă administrarea paracetamolului
cu cel puţin 3 zile înainte de administrarea bentiromidei. - determinarea concentraţiei
plasmatice de acid uric: paracetamolul poate cauza o falsă creştere a concentraţiei plasmatice
de acid uric.
- determinarea concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei, lactat-dehidrogenazei, transaminazelor
şi timpului de protrombină; valorile acestora pot fi crescute, indicând hepatotoxicitate, mai ales
la alcoolici, pacienţi la care se administrează alţi inductori ai enzimelor hepatice sau pacienţi
cu hepatopatii pre-existente, când paracetamolul se administrează fie în doze toxice unice (mai
mult de 8 – 10 g), fie în doze mici (mai mult de 3 - 5 g/zi), dar timp îndelungat.
- Clorfenamina influenţează testele cutanate de hipersensibilitate care utilizează extracte
alergenice (poate inhiba răspunsul histaminic cutanat, inducând astfel rezultate fals-negative,
de aceea este recomandabil să se oprească administrarea clorfenaminei cu cel puţin 72 de ore
înainte de efectuarea testului).

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu se recomandă administrarea Deflucol în timpul sarcinii şi alăptării decât la sfatul medicului.

Insuficiență renală

insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei < 10 ml/min, intervalul între 2 doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Comprimatele se vor administra cu o jumătate de oră înainte de mese; se recomandă ingestia comprimatelor cu o cantitate suficientă de lichid. Interval minim de dozaj: 4 ore. A nu se depăşi doza recomandată sau frecvenţa de administrare. Nu trebuie utilizat cu alte produse care conţin paracetamol, decongestionante sau antihistaminice, inclusiv preparate pentru tuse, gripă şi răceală. Pacienţii ar trebui să fie sfătuiţi să solicite consult medical dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile. -

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →