Fișă tehnică · Darzox 1,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Pentru administrare orală.

Doza zilnică recomandată este de un comprimat, preferabil dimineaţa, înghiţit întreg, cu un pahar de apă, fără a fi mestecat.

La doze mai mari, efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creşte.

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4)

În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.

Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.4)

La pacienţii vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu indapamidă în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4)

În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea indapamidei la copii şi adolescenţi nu este recomandată datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
ASOCIERI NERECOMANDATE
Litiu
Asocierea indapamidei cu litiu determină creşterea concentraţiei plasmatice de litiu cu semne de
supradozaj, ca în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Cu toate acestea, dacă
este necesară utilizarea unui diuretic, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei şi ajustarea
dozelor.
ASOCIERI CARE NECESITĂ PRECAUŢII LA UTILIZARE
Medicamente care pot determina torsada vârfurilor:
antiaritmice din clasa Ia (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă);
medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă,
ibutilidă, bretiliu);

-

unele antipsihotice:
- neuroleptice
fenotiazinice
(de
exemplu,
clorpromazină,
ciamemazină,
levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină);
- benzamide (de exemplu, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă);
- butirofenone (de exemplu, droperidol, haloperidol);
- alte antipsihotice (de exemplu, pimozidă);
alte medicamente: (de exemplu, bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v.,
halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină i.v.,
metadonă, astemizol, terfenadină).
Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de
risc).
Se monitorizează şi se corectează hipokaliemia, dacă este necesar, înainte de a introduce în edicaţie
aceste asocieri. Se recomandă monitorizarea clinică a electroliţilor plasmatici şi a ECG.
În prezenţa hipokaliemiei, trebuie utilizate medicamente care nu determină torsada vârfurilor.
AINS (administrate sistemic), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, doze mari de acid
acetilsalicilic (≥ 3g/zi)
Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei. La pacienţii deshidrataţi, există riscul
de producere a insuficienţei renale acute (scade filtrarea glomerulară). Se recomandă hidratarea
pacientului; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA)
Risc de hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută când tratamentul cu
inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu
stenoză de arteră renală).
În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială, când tratamentul cu diuretice administrat anterior a
determinat depleţie de sodiu, este necesară:
fie întreruperea administrării diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu
inhibitor al ECA şi dacă este necesar reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant;
fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi, creşterea treptată a
dozei.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, se începe cu doze foarte mici de inhibitor
al ECA, eventual după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat.
În toate cazurile, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinină plasmatică) în cursul
primelor săptămâni de tratament cu un inhibitor al ECA.
Alte substanţe care pot determina hipokaliemie: amfotericină B (i.v.), gluco- şi mineralocorticoizi
(administrate sistemic), tetracosactidă, laxative stimulante
Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv). Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea
acesteia dacă este nevoie. Aceste măsuri se iau în considerare în special în cazul tratamentului
digitalic administrat concomitent. Se vor utiliza laxative non-stimulante.
Baclofen
Creşterea efectului antihipertensiv.
Pacientul trebuie hidratat; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului.
Digitalice
Hipokaliemia și/sau hipomagneziemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor.

Se recomandă monitorizarea potasemiei, a magneziemiei, a ECG şi, dacă este necesar, ajustarea
tratamentului.
ASOCIERI CARE NECESITĂ PRUDENȚĂ DEOSEBITĂ
Alopurinol
Administrarea concomitentă cu indapamidă poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la
alopurinol.
ASOCIERI CARE TREBUIE LUATE ÎN CONSIDERARE
Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, pironolactonă, triamteren)
Chiar dacă asocierile raţionale sunt utile la anumiţi pacienţi, poate apărea totuşi hipokaliemie sau
hiperkaliemie (în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Kaliemia şi ECG
trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie reevaluat.
Metformin
Risc crescut de acidoză lactică determinată de metformin, datorită unei posibile insuficienţe renale
funcţionale asociată cu utilizarea diureticelor şi în special cu a diureticelor de ansă. Nu se va utiliza
metformin atunci când creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 µmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110
µmol/l) la femei.
Substanţe de contrast iodate
În cazul prezenţei deshidratării determinată de diuretice, creşte riscul de insuficienţă renală acută, în
special când sunt administrate doze mari de substanţă de contrast iodată.
Înaintea administrării substanţei de contrast iodate se recomandă rehidratarea pacientului.
Antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice
Efect antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).
Calciu (săruri de calciu)
Risc de hipercalcemie determinat de scăderea eliminării urinare de calciu.
Ciclosporină, tacrolimus
Risc de creştere a creatininemiei fără altă modificare a concentraţiei plasmatice de ciclosporină,
chiar şi în absenţa depleţiei de apă/sodiu.
Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică)
Scad efectul antihipertensiv al indapamidei (retenţie de apă/sodiu datorată corticosteroizilor).

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină sau dacă aceasta
s-a confirmat, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să
spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă.
Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament.