Fișă tehnică · Daplig 10 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A10BK01
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 10 mg

Acțiune farmacologică

Ce este DAPLIG și pentru ce se utilizează • DAPLIG reprezintă comprimate filmate, în formă de romb, de culoare galbenă sau gălbuie, inscripționate cu „10” pe una din fețe. DAPLIG este disponibil în blistere care conțin 28 comprimate într-o cutie de carton. • DAPLIG conține 10 mg dapagliflozin drept substanța activă. Dapagliflozin aparține unei grupe de medicamente numite „inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)”. Acestea acționează prin blocarea proteinei SGLT2 de la nivelul rinichilor dumneavoastră. Prin blocarea acestei proteine, excesul de zahăr din sânge (glucoză), sare (sodiu) și apă sunt eliminate din corpul dumneavoastră prin urină. DAPLIG este utilizat la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani sau peste) pentru a trata: • Diabetul zaharat de tip 2 Dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice, DAPLIG poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat de tip 2. Este important să continuați să urmați recomandările referitoare la dietă și exerciții fizice pe care vi le-au dat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Ce este diabetul zaharat de tip 2 și cum DAPLIG ajută în tratamentul diabetului zaharat de tip 2? − În diabetul zaharat de tip 2 organismul nu produce suficientă insulină sau nu poate utiliza corespunzător insulina produsă. Acest lucru duce la creșterea cantității de zahăr (glucoză) din sânge. Aceasta poate duce la apariția unor probleme grave, cum sunt bolile de inimă sau de rinichi, pierderea vederii și reducerea circulației sângelui la nivelul brațelor și picioarelor. − DAPLIG acționează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră și, de asemenea, poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.

Doze și mod de administrare

Doze

Diabet zaharat de tip 2

Doza recomandată de dapagliflozin este de 10 mg administrată o dată pe zi.

Atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu insulină sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.5 și 4.8).

Mod de administrare

DAPLIG se poate administra pe cale orală, o dată pe zi, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Comprimatele vor fi înghițite întregi.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Din cauza experienței limitate, nu se recomandă inițierea tratamentului cu dapagliflozin la pacienții cu RFG <25 ml/min, pentru toate indicațiile.

La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este redusă la valori ale ratei filtrării glomerulare (RFG) <45 ml/min și este probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Astfel, dacă RFG scade sub 45 ml/min, la pacienții cu diabet zaharat trebuie luat în considerare un tratament hipoglicemiant suplimentar (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).

Tabelul 1. Recomandări de utilizare pentru toate indicațiile în funcție de valorile estimate ale ratei filtrării glomerulare (eRFG)

eRFG (ml/min/1,73 m2)	Recomandări de utilizare
eRFG ≥ 45	10 mg pe cale orală, o dată pe zi
25 < eRFG < 45	10 mg pe cale orală, o dată pe zi Eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este redusă.
eRFG < 25	Nu se recomandă inițierea tratamentului. Eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este probabil absentă.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg. Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea utilizării dapagliflozin la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Vârstnici (≥ 65 ani)

Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni farmacodinamice
4

Diuretice
Dapagliflozin poate potența efectul diuretic al tiazidei și diureticelor de ansă și poate crește riscul de
deshidratare și hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Insulina și secretagogi ai insulinei
Insulina și secretagogii insulinei de tipul sulfonilureicelor, provoacă hipoglicemie. De aceea, poate fi
necesară o doză mai mică de insulină sau secretagog al insulinei pentru reducerea riscului de
hipoglicemie, în cazul administrării în asociere cu dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2
(vezi pct. 4.2 și 4.8).
Interacțiuni farmacocinetice
Metabolizarea dapagliflozin are loc în principal prin glucuronoconjugare mediată de UDP
glucuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
În studiile in vitro, dapagliflozin nu a avut acțiune inhibitoare asupra izoenzimelor (CYP) 1A2,
CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ale citocromului P450, și
nici acțiune inductoare asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4. De aceea, nu se
anticipează ca dapagliflozin să modifice eliminarea metabolică a medicamentelor administrate
concomitent care sunt metabolizate prin intermediul acestor enzime.
Efectul altor medicamente asupra dapagliflozin
Studiile privind interacțiunile efectuate la subiecți sănătoși, care au utilizat în principal un design cu
doză unică, sugerează că farmacocinetica dapagliflozin nu este modificată de către metformin,
pioglitazonă, sitagliptin, glimepirid, vogliboză, hidroclorotiazidă, bumetanid, valsartan sau
simvastatină.
După administrarea dapagliflozin concomitent cu rifampicină (un inductor al mai multor transportori
activi și al unor enzime care contribuie la metabolizarea medicamentelor) s-a observat o scădere cu
22% a expunerii sistemice la dapagliflozin (ASC), dar fără efect semnificativ din punct de vedere
clinic asupra excreției urinare a glucozei în 24 ore. Nu se recomandă ajustarea dozelor. Nu se așteaptă
un efect clinic relevant cu alți inductori (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
După administrarea dapagliflozin concomitent cu acid mefenamic (un inhibitor al UGT1A9), s-a
observat o creștere cu 55% a expunerii sistemice la dapagliflozin, dar fără efect semnificativ din punct
de vedere clinic asupra excreției urinare a glucozei în 24 ore. Nu se recomandă ajustarea dozelor.
Efectul dapagliflozin asupra altor medicamente
Dapagliflozin poate crește excreția renală de litiu și concentrațiile de litiu din sânge pot fi scăzute.
Concentrația serică de litiu trebuie monitorizată mai frecvent după începerea administrării
dapagliflozin și dozele trebuie ajustate. Se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului care
prescrie litiul, în vederea monitorizării concentrației serice de litiu.
În studiile privind interacțiunile efectuate la subiecți sănătoși, care au utilizat în principal un design
cu doză unică, dapagliflozin nu a modificat farmacocinetica metforminului, pioglitazonei,
sitagliptinei, glimepiridei, hidroclorotiazidei, bumetanidului, valsartanului, digoxinei (un substrat al
gp-P) sau warfarinei (S-warfarină, un substrat al izoenzimei CYP2C9), dar nici efectele
anticoagulante ale warfarinei, măsurate prin INR. Administrarea asociată a unei singure doze de
dapagliflozin 20 mg și simvastatină (un substrat al izoenzimei CYP3A4) a determinat o creștere de
19% a ASC pentru simvastatină și o creștere de 31% a ASC pentru simvastatină acidă. Creșterea
expunerilor la simvastatină și simvastatină acidă nu a fost considerată relevantă din punct de vedere
clinic.
5

Interferența cu testul 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG)
Monitorizarea controlului glicemic cu testul 1,5-AG nu este recomandată deoarece valorile 1,5 AG
sunt incerte în evaluarea controlului glicemic la pacienții care iau inhibitori SGLT2. Se recomandă
utilizarea metodelor alternative pentru monitorizarea controlului glicemic.
Informații suplimentare privind populațiile speciale
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Copii și adolescenți
Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Sarcină și alăptare

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament dacă rămâneți gravidă, deoarece acesta nu
este recomandat în timpul trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină. Discutați cu medicul
dumneavoastră despre cele mai bune modalități de control al glicemiei dumneavoastră pe durata
sarcinii.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să alăptați sau alăptați în timp ce luați acest
medicament. Nu folosiți DAPLIG dacă alăptați. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în
laptele uman.

Insuficiență renală

Insuficiență renală Din cauza experienței limitate, nu se recomandă inițierea tratamentului cu dapagliflozin la pacienții cu RFG

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →