Fișă tehnică · Dapalif® 5 mg, comprimate filmate

Doze

Diabet zaharat de tip 2

Doza recomandată de dapagliflozin este de 10 mg administrată o dată pe zi.

Atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu insulină sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.5 și 4.8).

Insuficiență cardiacă

Doza recomandată de dapagliflozin este de 10 mg administrată o dată pe zi.

Boală cronică de rinichi

Doza recomandată de dapagliflozin este de 10 mg administrată o dată pe zi.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei pe baza funcției renale.

Din cauza experienței limitate, nu se recomandă inițierea tratamentului cu dapagliflozin la pacienții cu RFG<25 ml/minut.

La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este redusă la valori ale ratei filtrării glomerulare (RFG) <45 ml/minut și este probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Astfel, dacă RFG scade sub 45 ml/minut, la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 trebuie luat în considerare un tratament hipoglicemiant suplimentar dacă este necesară îmbunătățirea controlului glicemic în continuare (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg. Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Vârstnici (≥ 65 ani)

Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă.

Copii și adolescenți

Nu este necesară ajustarea dozei în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste (vezi pct. 5.1 și 5.2). Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 10 ani.

Siguranța și eficacitatea dapagliflozin în tratamentul insuficienței cardiace sau al bolii cronice de rinichi la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Dapalif se poate administra pe cale orală, o dată pe zi, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Comprimatele vor fi înghițite întregi.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni farmacodinamice
Diuretice
Dapagliflozin poate potența efectul diuretic al tiazidei și diureticelor de ansă și poate crește riscul de
deshidratare și hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Insulina și secretagogi ai insulinei
Insulina și secretagogii insulinei de tipul sulfonilureicelor, provoacă hipoglicemie. De aceea, poate fi
necesară o doză mai mică de insulină sau secretagog al insulinei pentru reducerea riscului de
hipoglicemie, în cazul administrării în asociere cu dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip
2 (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Interacțiuni farmacocinetice
Metabolizarea dapagliflozin are loc în principal prin glucuronoconjugare mediată de UDP
glucuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
În studiile in vitro, dapagliflozin nu a avut acțiune inhibitoare asupra izoenzimelor (CYP) 1A2,
CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ale citocromului P450, și
nici acțiune inductoare asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4. De aceea, nu se
anticipează ca dapagliflozin să modifice eliminarea metabolică a medicamentelor administrate
concomitent care sunt metabolizate prin intermediul acestor enzime.
Efectul altor medicamente asupra dapagliflozin
Studiile privind interacțiunile efectuate la subiecți sănătoși, care au utilizat în principal un design cu
doză unică, sugerează că farmacocinetica dapagliflozin nu este modificată de către metformin,
pioglitazonă, sitagliptin, glimepirid, vogliboză, hidroclorotiazidă, bumetanid, valsartan sau
simvastatină.
După administrarea dapagliflozin concomitent cu rifampicină (un inductor al mai multor transportori
activi și al unor enzime care contribuie la metabolizarea medicamentelor) s-a observat o scădere cu
22% a expunerii sistemice la dapagliflozin (ASC), dar fără efect semnificativ clinic asupra excreției
urinare a glucozei în 24 ore. Nu se recomandă ajustarea dozelor. Nu se așteaptă un efect clinic relevant
cu alți inductori (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
După administrarea dapagliflozin concomitent cu acid mefenamic (un inhibitor al UGT1A9) s-a
observat o creștere cu 55% a expunerii sistemice la dapagliflozin, dar fără efect semnificativ clinic
asupra excreției urinare a glucozei în 24 ore. Nu se recomandă ajustarea dozelor.

Efectul dapagliflozin asupra altor medicamente
Dapagliflozin poate crește excreția renală de litiu și concentrațiile de litiu din sânge pot fi scăzute.
Concentrația serică de litiu trebuie monitorizată mai frecvent după începerea administrării
dapagliflozin și dozele trebuie ajustate. Se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului care
prescrie litiul, în vederea monitorizării concentrației serice de litiu.
În studiile privind interacțiunile efectuate la subiecți sănătoși, care au utilizat în principal un design
cu doză unică, dapagliflozin nu a modificat farmacocinetica metforminului, pioglitazonei,
sitagliptinei, glimepiridei, hidroclorotiazidei, bumetanidului, valsartanului, digoxinei (un substrat al
P-gp) sau warfarinei (S-warfarină, un substrat al izoenzimei CYP2C9), dar nici efectele
anticoagulante ale warfarinei, măsurate prin INR. Administrarea asociată a unei singure doze de
dapagliflozin 20 mg și simvastatină (un substrat al izoenzimei CYP3A4) a determinat o creștere de
19% a ASC pentru simvastatină și o creștere de 31% a ASC pentru simvastatină acidă. Creșterea
expunerilor la simvastatină și simvastatină acidă nu a fost considerată relevantă din punct de vedere
clinic.
Interferența cu testul 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG)
Monitorizarea controlului glicemic cu testul 1,5-AG nu este recomandată deoarece valorile 1,5 AG
sunt incerte în evaluarea controlului glicemic la pacienții care iau inhibitori SGLT2. Se recomandă
utilizarea metodelor alternative pentru monitorizarea controlului glicemic.
Copii și adolescenți
Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament dacă rămâneți gravidă, deoarece acesta nu
este recomandat în timpul trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină. Discutați cu medicul
dumneavoastră despre cele mai bune modalități de control al glicemiei dumneavoastră pe durata
sarcinii.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să alăptați sau alăptați în timp ce luați acest
medicament. Nu folosiți Dapalif dacă alăptați. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele
uman.