Fișă tehnică · Dapafors 5 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A10BK01
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 5 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Dapafors și pentru ce se utilizează Ce este Dapafors Dapafors conține substanța activă dapagliflozin. Aceasta aparține unei grupe de medicamente numite „inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)”. Acestea acționează prin blocarea proteinei SGLT2 de la nivelul rinichilor dumneavoastră. Prin blocarea acestei proteine, excesul de zahăr din sânge (glucoză), sare (sodiu) și apă sunt eliminate din corpul dumneavoastră prin urină. Pentru ce se utilizează Dapafors Dapafors este utilizat pentru a trata: - Diabetul zaharat de tip 2 - la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste. - dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice. - Dapafors poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat. - este important să continuați să urmați recomandările referitoare la dietă și exerciții fizice pe care vi le-au dat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. - Insuficiența cardiacă - la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste), atunci când inima nu pompează sângele așa cum ar trebui. - Boala cronică de rinichi - la adulți cu funcție renală redusă. Ce este diabetul zaharat de tip 2 și cum ajută Dapafors? În diabetul zaharat de tip 2 organismul nu produce suficientă insulină sau nu poate utiliza corespunzător insulina produsă. Acest lucru duce la creșterea cantității de zahăr din sânge. Aceasta poate duce la apariția unor probleme grave, cum sunt bolile de inimă sau de rinichi, pierderea vederii și reducerea circulației sângelui la nivelul brațelor și picioarelor. Dapafors acționează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră. De asemenea, poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă. Ce este insuficiența cardiacă și cum ajută Dapafors? Acest tip de insuficiență cardiacă apare când inima nu pompează sânge în plămâni și restul corpului așa cum ar trebui. Acest lucru poate duce la apariția unor probleme medicale grave și la necesitatea de îngrijire medicală în spital. Cele mai frecvente simptome ale insuficienței cardiace sunt senzația de lipsă de aer, senzația de oboseală sau senzația constantă de oboseală marcată și umflarea gleznelor. Dapafors ajută la protejarea inimii, astfel încât boala să nu se agraveze și vă ameliorează simptomele. Poate reduce necesitatea de a merge la spital și poate ajuta anumiți pacienți să trăiască mai mult. Ce este boala cronică de rinichi și cum ajută Dapafors? Dacă aveți boală cronică de rinichi, este posibil ca rinichii dumneavoastră să își piardă treptat funcția. Aceasta înseamnă că nu vor mai putea să curețe și să filtreze sângele așa cum ar trebui. Pierderea funcției renale poate duce la probleme medicale grave și la necesitatea spitalizării. Dapafors ajută la protecția rinichilor prin menținerea funcției acestora. Aceasta îi poate ajuta pe unii pacienți să trăiască mai mult.

Doze și mod de administrare

Doze

Diabet zaharat de tip 2

Doza recomandată de dapagliflozin este de 10 mg administrată o dată pe zi.

Atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu insulină sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 și 4.8).

Insuficiență cardiacă

Doza recomandată de dapagliflozin este de 10 mg administrată o dată pe zi.

Boală cronică de rinichi

Doza recomandată de dapagliflozin este de 10 mg administrată o dată pe zi.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei pe baza funcției renale.

Nu se recomandă inițierea tratamentului cu dapagliflozin la pacienții cu RFG < 25 ml/min, din cauza experienței limitate.

La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este redusă atunci când valorile ratei de filtrare glomerulară (RFG) este < 45 ml/min și este probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Prin urmare, dacă RFG scade sub 45 ml/min, la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 trebuie luat în considerare un tratament hipoglicemiant suplimentar dacă este necesară îmbunătățirea controlului glicemic în continuare (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg. Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg (vezi pct.4.4 și 5.2).

Vârstnici (≥ 65ani)

Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă.

Copii și adolescenți

Nu este necesară ajustarea dozei în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste (vezi pct. 5.1 și 5.2). Nu sunt disponibile date cu privire la copiii cu vârsta sub 10 ani. Nu au fost incă stabilite siguranța și eficacitatea dapagliflozin în tratamentul insuficienței cardiace sau în tratamentul bolii cronice de rinichi la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Dapagliflozin se poate administra pe cale orală, o dată pe zi, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite cu jumătate de pahar cu apă. Comprimatul de 10 mg poate fi divizat în doze egale sau pentru ușurința la înghițire.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni farmacodinamice
Diuretice
Dapagliflozin poate potența efectul diuretic al tiazidei și diureticelor de ansă și poate crește riscul de
deshidratare și hipotensiune arterială (vezi pct.4.4).
Insulina și secretagogi ai insulinei
Insulina și secretagogii insulinei de tipul sulfonilureicelor provoacă hipoglicemie. De aceea, poate fi necesară
o doză mai mică de insulină sau secretagog al insulinei pentru reducerea riscului de hipoglicemie, în cazul
administrării în asociere cu dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct.4.2 și 4.8).
Interacțiuni farmacocinetice
Metabolizarea dapagliflozin are loc în principal prin glucuronoconjugare mediată de UDP
glucuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
În studiile in vitro, dapagliflozin nu a avut acțiune inhibitoare asupra izoenzimelor (CYP)1A2, CYP2A6,
CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ale citocromului P450, și nici acțiune
inductoare asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4. De aceea, nu se anticipează ca
dapagliflozin să modifice eliminarea metabolică a medicamentelor administrate concomitent care sunt
metabolizate prin intermediul acestor enzime.
Efectul altor medicamente asupra dapagliflozin
Studiile privind interacțiunile efectuate la subiecți sănătoși, care au utilizat în principal un design cu doză
unică, sugerează că farmacocinetica dapagliflozin nu este modificată de către metformin, pioglitazonă,
sitagliptin, glimepirid, vogliboză, hidroclorotiazidă, bumetanid, valsartan sau simvastatină.
După administrarea dapagliflozin concomitent cu rifampicină (un inductor al mai multor transportori activi și
al unor enzime care contribuie la metabolizarea medicamentelor) s-a observat o scădere cu 22% a expunerii
sistemice la dapagliflozin (ASC), dar fără efect semnificativ clinic asupra excreției urinare a glucozei în 24
ore. Nu se recomandă ajustarea dozelor. Nu se așteaptă un efect clinic relevant cu alți inductori (de exemplu
carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
După administrarea dapagliflozin concomitent cu acid mefenamic (un inhibitor al UGT1A9) s-a observat o
creștere cu 55% a expunerii sistemice la dapagliflozin, dar fără efect semnificativ clinic asupra excreției
urinare a glucozei în 24 ore. Nu se recomandă ajustarea dozelor.
Efectul dapagliflozin asupra altor medicamente
Dapagliflozin poate crește excreția renală de litiu și concentrațiile de litiu din sânge pot fi scăzute.
Concentrația serică de litiu trebuie monitorizată mai frecvent după începerea administrării dapagliflozin și
dozele trebuie ajustate. Se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului care prescrie litiul, în vederea
monitorizării concentrației serice de litiu.

În studiile privind interacțiunile efectuate la subiecți sănătoși, care au utilizat în principal un design cu doză
unică, dapagliflozin nu a modificat farmacocinetica metforminului, pioglitazonei, sitagliptinei, glimepiridei,
hidroclorotiazidei, bumetanidului, valsartanului, digoxinei (un substrat al P- gp) sau warfarinei (S-warfarină,
un substrat al izoenzimei CYP2C9), sau efectele anticoagulante ale warfarinei, măsurate prin INR.
Administrarea asociată a unei singure doze de dapagliflozin 20 mg și simvastatină (un substrat al izoenzimei
CYP3A4) a determinat o creștere de 19% a ASC pentru simvastatină și o creștere de 31% a ASC pentru acid
simvastatinic. Creșterea expunerilor la simvastatină și acid simvastatinic nu a fost considerată relevantă din
punct de vedere clinic.
Interferența cu testul 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG)
Monitorizarea controlului glicemic cu testul 1,5-AG nu este recomandată deoarece valorile 1,5-AG sunt
incerte în evaluarea controlului glicemic la pacienții care iau inhibitori SGLT2. Se recomandă utilizarea
metodelor alternative pentru monitorizarea controlului glicemic.
Copii și adolescenți
Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Sarcină și alăptare

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament dacă rămâneți gravidă, deoarece acesta nu
este recomandat în timpul trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină. Discutați cu medicul
dumneavoastră despre cele mai bune modalități de control al glicemiei dumneavoastră pe durata
sarcinii.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să alăptați sau alăptați în timp ce luați acest
medicament. Nu folosiți Dapafors dacă alăptați. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în
laptele uman.

Insuficiență renală

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei pe baza funcției renale. Nu se recomandă inițierea tratamentului cu dapagliflozin la pacienții cu RFG < 25 ml/min, din cauza experienței limitate. La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este redusă atunci când valorile ratei de filtrare glomerulară (RFG) este < 45 ml/min și este probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Prin urmare, dacă RFG scade sub 45 ml/min, la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 trebuie luat în considerare un tratament hipoglicemiant suplimentar dacă este necesară îmbunătățirea controlului glicemic în continuare (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →