Fișă tehnică · Daltex 50 mg/1000 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A10BD08
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 50 mg/1000 mg

Acțiune farmacologică

Substanţele active din DALTEX, vildagliptin şi metformină, aparţin unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”. DALTEX se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Acest tip de diabet este numit şi diabet zaharat insulino-independent. Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon. Atât insulina, cât şi glucagonul sunt produse în pancreas. Insulina ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese. Glucagonul stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea valorii zahărului din sânge. Cum acţionează DALTEX Ambele substanţe active, vildagliptin şi metformină, ajută la controlarea valorii zahărului în sânge. Substanţa, vildagliptin, acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Substanţa, metformină, acţionează ajutând organismul să folosească mai bine insulina. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajută la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DALTEX Nu utilizaţi DALTEX dacă sunteţi alergic la vildagliptin, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la oricare dintre acestea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza DALTEX. dacă aveţi diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe. dacă aţi suferit recent un atac cardiac, dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, aveţi probleme grave ale circulaţiei sanguine sau dificultăţi de respiraţie care pot fi un semn al problemelor cardiace. dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă. dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi grav deshidratat (aţi pierdut multă apă din organism). dacă urmează să efectuaţi o radiografie cu o substanţă de contrast (un anume tip de radiografie care implică un colorant injectabil). De asemenea, vă rugăm să citiţi informaţii despre aceasta la subpunctul „Atenţionări şi precauţii”. dacă suferiţi de probleme ale ficatului. în cazul în care consumaţi alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când). dacă alăptaţi (vezi, de asemenea, „Sarcina şi alăptarea”). Atenţionări şi precauţii Risc de acidoză lactică DALTEX poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați DALTEX pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați

Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/minut)

Pentru tratamentul hiperglicemiei doza de DALTEX trebuie individualizată luând în considerare schema de tratament a pacientului, eficacitatea şi tolerabilitatea, fără a depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg vildagliptin. Tratamentul cu DALTEX poate fi iniţiat fie cu un comprimat de 50 mg/850 mg, fie 50 mg/1000 mg de două ori pe zi, un comprimat administrat dimineaţa şi celălalt seara.

- Pentru pacienţii controlaţi necorespunzător sub tratament cu doza maximă tolerată de metformină în monoterapie:

Doza iniţială de DALTEX trebuie să asigure vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (100 mg doză zilnică totală) plus doza de metformină deja administrată.

- Pentru pacienţii care trec de la administrarea concomitentă de vildagliptin şi metformin sub formă de comprimate separate:

Administrarea DALTEX trebuie iniţiată cu doza de vildagliptin şi metformină deja administrată.

- Pentru pacienţii controlaţi necorespunzător cu combinaţia dintre metformină şi o sulfoniluree: Dozele de DALTEX trebuie să asigure vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (100 mg doza zilnică totală) şi o doză de metformină similară dozei deja administrate. Atunci când DALTEX se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.

- Pentru pacienţii controlaţi necorespunzător cu combinaţia dintre insulină şi doza maximă tolerată de metformină:

Doza de DALTEX trebuie să asigure 50 mg de două ori pe zi (100 mg doză zilnică totală) plus doza de metformină similară dozei deja administrate.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea vildagliptinei şi metforminei ca tratament oral triplu în asociere cu o tiazolidindionă.

Grupurile speciale de pacienţi

Vârstnici (≥ 65 ani)

Deoarece metformina se excretă pe cale renală, iar pacienţii în vârstă au tendinţa de a avea funcţia renală diminuată, pacienţilor în vârstă care utilizează DALTEX trebuie să li se monitorizeze periodic funcţia renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă renală

RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.

Este de preferat ca doza zilnică maximă de metformină să fie împărțită în 2-3 doze pe zi. Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină la pacienții cu RFG < 60 ml/minut, trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).

Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de DALTEX, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.

GFR ml/minut Metformină Vildagliptină

60-89	Doza maximă zilnică este de 3000 mg Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale.	Fără ajustarea dozei.
45-59	Doza maximă zilnică este de 2000 mg Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.	Doza zilnică maximă este de 50 mg.
30-44	Doza maximă zilnică este de 1000 mg. Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
<30	Metformina este contraindicată

Insuficienţă hepatică

DALTEX nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.8).

Copii şi adolescenţi

DALTEX nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (< 18 ani). Siguranţa şi eficacitatea DALTEX la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală.

Administrarea DALTEX cu sau imediat după consumul de alimente poate reduce simptomele gastrointestinale asociate metforminei (vezi şi pct. 5.2).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost efectuate studii de interacţiune pentru DALTEX. Următoarele informaţii reflectă datele
disponibile referitoare la substanţele active individuale.
Vildagliptin
Vildagliptin are un potenţial mic de interacţiuni cu medicamentele administrate concomitent.
Deoarece vildagliptin nu este un substrat enzimatic al citocromului P (CYP) 450 şi nu inhibă sau
induce enzimele CYP 450, nu este probabilă interacţiunea acestuia cu substanţe active care sunt
substraturi, inhibitori sau inductori ai acestor enzime.
Rezultatele studiilor clinice efectuate cu antidiabetice orale pioglitazonă, metformină şi gliburidă în
asociere cu vildagliptin nu au indicat interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic
la populaţia ţintă.
5

Studiile de interacţiune medicamentoasă cu digoxina (substrat P-glicoproteic) şi warfarina (substrat
CYP2C9) efectuate la subiecţi sănătoşi nu au indicat interacţiuni farmacocinetice relevante din punct
de vedere clinic după administrarea concomitentă de vildagliptin.
La subiecţii sănătoşi, au fost efectuate studii privind interacţiunile cu amlodipină, ramipril, valsartan şi
simvastatină. În aceste studii, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de
vedere clinic în urma administrării concomitente cu vildagliptin. Oricum, acest lucru nu s-a observat la
populaţia ţintă.
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA
Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent
inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.8).
Similar altor medicamente antidiabetice cu administrare orală, efectul vidagliptin de reducere a
glicemiei poate fi redus de anumite substanţe active, incluzând tiazide, corticosteroizi, produşi
tiroidieni şi simpatomimetice.
Metformină
Asocieri nerecomandate
Alcool etilic
Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus
alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică.
Substanțe de contrast iodate
Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul
acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să
fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Substanţe active cationice
Substanţele active cationice care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală (de exemplu, cimetidina)
pot interacţiona cu metformina prin competiţie pentru sistemele obişnuite de transport tubular renal,
determinând întârzieri în eliminarea metforminei, ceea ce poate creşte riscul acidozei lactice. Un
studiu la voluntari sănătoşi a arătat că cimetidina, administrată în doze de 400 mg de două ori pe zi, a
crescut expunerea sistemică de metformină (ASC) cu 50%. Prin urmare, trebuie avute în vedere
monitorizarea atentă a controlului glicemic, ajustarea dozei în cadrul posologiei recomandate şi
modificări ale tratamentului diabetic atunci când se administrează concomitent medicamente cationice
care se elimină prin secreţie tubulară renală (vezi pct. 4.4).
Asocieri care necesită precauţii la utilizare
Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de
acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori
ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La inițierea
administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformină, este necesară
monitorizarea atentă a funcției renale.
Glucocorticoizii, beta-2-agoniştii şi diureticele au o activitate hiperglicemică intrinsecă. Pacientul
trebuie informat şi trebuie efectuată o monitorizare mai frecventă a glucozei sanguine, în special la
începutul tratamentului. Dacă este necesar, este posibil ca doza de DALTEX să trebuiască să fie
modificată în timpul tratamentului concomitent şi la întreruperea acestuia.

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) pot scădea concentraţiile glucozei sanguine.
Dacă este necesar, doza medicamentului antihiperglicemic trebuie modificată în timpul tratamentului
cu celălalt medicament şi la întreruperea acestuia.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta
cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării DALTEX în timpul sarcinii.
Nu utilizaţi DALTEX dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi şi “Nu utilizaţi DALTEX”).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni. Este de preferat ca doza zilnică maximă de metformină să fie împărțită în 2-3 doze pe zi. Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină la pacienții cu RFG < 60 ml/minut, trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4). Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de DALTEX, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale. GFR ml/minut Metformină Vildagliptină 2 60-89 Doza maximă zilnică este de 3000 mg Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale. Fără ajustarea dozei. 45-59 Doza maximă

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →