Fișă tehnică · Dalmevin 50 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A10BH02
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 50 mg

Acțiune farmacologică

Dalmevin conţine substanţa activă, vildagliptin care aparţine unui grup de medicamente numite ”antidiabetice orale”. Dalmevin se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice. Acesta ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Dalmevin fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului. Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon. Insulina este o substanţă care ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese. Glucagonul este o substanţă care stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea valorii zahărului din sânge (glicemiei). Pancreasul este cel care produce ambele substanţe. Cum acţionează Dalmevin Dalmevin acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Acest lucru ajută la controlarea valorii glicemiei. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră. Chiar dacă începeţi a

Doze și mod de administrare

Doze

Adulţi

Când se utilizează în monoterapie, în asociere cu metformină, în combinaţie cu tiazolidindionă, în combinaţie cu metformină şi o sulfoniluree sau în combinaţie cu insulină (cu sau fără metformină), 1 doza zilnică recomandată de vildagliptin este de 100 mg, administrată ca o doză de 50 mg dimineaţa şi o doză de 50 mg seara.

Când se utilizează în dublă asociere cu o sulfoniluree, doza recomandată de vildagliptin este de 50 mg administrată o dată pe zi dimineaţa. La această populaţie de pacienţi, doza zilnică de vildagliptin de 100 mg nu s-a dovedit mai eficace decât doza de vildagliptin de 50 mg administrată o dată pe zi.

Atunci când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.

Nu se recomandă doze mai mari de 100 mg.

În cazul în care se omite o doză de vildagliptin, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeaşi zi.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea vildagliptinei ca tratament oral triplu în asociere cu metformină şi o tiazolidindionă.

Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale

Vârstnici (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi şi pct. 5.1 şi 5.2).

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/minut). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de vildagliptin este de 50 mg administrată o dată pe zi (vezi şi pct. 4.4, 5.1. şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Dalmevin nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN) (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi

Dalmevin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date (vezi şi pct. 5.1).

Mod de administrare

Administrare orală.

Dalmevin poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi şi pct. 5.2).

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
Vildagliptin are un potenţial mic de interacţiuni cu medicamentele administrate concomitent.
Deoarece vildagliptin nu este un substrat enzimatic al citocromului P (CYP) 450 şi nu inhibă sau
induce enzimele CYP 450, nu este probabilă interacţiunea acestuia cu substanţe active care sunt
substraturi, inhibitori sau inductori ai acestor enzime.
Asocierea cu pioglitazonă, metformină şi gliburidă
Rezultatele studiilor efectuate asupra acestor antidiabetice cu administrare orală nu au indicat
interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic.
Digoxină (substrat Pgp), warfarină (substrat CYP2C9)
Studiile clinice efectuate la subiecţi sănătoşi nu au indicat interacţiuni farmacocinetice relevante din
punct de vedere clinic. Cu toate acestea, acest lucru nu a fost stabilit în rândul populaţiei ţintă.
Asocierea cu amlodipină, ramipril, valsartan sau simvastatină
La subiecţi sănătoşi, au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente, cu
amlodipină, ramipril, valsartan şi simvastatină. În aceste studii, nu s-au observat interacţiuni
farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic în urma administrării concomitente cu
vildagliptin.
Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA
Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent
inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.8).
Similar altor medicamente antidiabetice cu administrare orală, efectul hipoglicemic al vildagliptin
poate fi redus de anumite substanţe active, incluzând tiazide, corticosteroizi, produşi tiroidieni şi
simpaticomimetice.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
2
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau întenţionaţi să rămâneţi gravidă,
întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament.
Nu ar trebui să utilizaţi Dalmevin dacă sunteţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă Dalmevin trece în
laptele matern. Nu ar trebui să utilizați Dalmevin dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/minut). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de vildagliptin este de 50 mg administrată o dată pe zi (vezi şi pct. 4.4, 5.1. şi 5.2).

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →