Fișă tehnică · Dafazin 10 10 mg, comprimate filmate

Doze

1

Diabet zaharat de tip 2

Doza inițială recomandată de empagliflozin este de 10 mg o dată pe zi atunci când se administrează în monoterapie și în terapie asociată suplimentară cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. La pacienții care tolerează empagliflozin 10 mg o dată pe zi, care prezintă RFGe ≥60 m2ml/min/1,73 și care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 25 mg o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 25 mg (vezi mai jos și pct. 4.4).

Insuficiență cardiacă

Doza recomandată de empagliflozin este 10 mg o dată pe zi.

Boală renală cronică

Doza recomandată de empagliflozin este 10 mg o dată pe zi.

Toate indicațiile

Când empagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 și 4.8).

Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își aduce aminte; cu toate acestea, nu trebuie administrată o doză dublă în aceeași zi.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Din cauza experienței limitate, nu se recomandă inițierea tratamentului cu empagliflozin la pacienții m2.cu o valoare a RFGe <20 ml/min/1,73

m2,La pacienții cu o valoare a RFGe <60 ml/min/1,73 doza zilnică de empagliflozin este de 10 mg.

La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, eficacitatea empagliflozinului în ceea ce privește reducerea m2glicemiei este scăzută la pacienții cu o valoare a RFGe <45 ml/min/1,73 și este probabil absentă m2.la pacienții cu o valoare a RFGe <30 ml/min/1,73 De aceea, dacă valoarea RFGe scade sub 45 m2,ml/min/1,73 dacă este necesar, trebuie avut în vedere un tratament suplimentar de reducere a glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică. Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la această grupă de pacienți (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă. La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, trebuie avut în vedere un risc crescut de depleție volemică (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Copii și adolescenți

Doza inițială recomandată este empagliflozin 10 mg o dată pe zi. La pacienții care tolerează doza de empagliflozin 10 mg o dată pe zi și necesită control suplimentar al glicemiei, doza poate fi crescută la 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1 și 5.2). Nu sunt disponibile date privind utilizarea la copii cu RFG m2estimată <60 ml/min și 1,73 și la copii cu vârsta sub 10 ani.

Siguranța și eficacitatea empagliflozinului în tratamentul insuficienței cardiace sau al bolii renale cronice la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

2

Mod de administrare

Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente, înghițite întregi cu apă.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni farmacodinamice
5

Diuretice
Empagliflozin poate accentua efectul diuretic al tiazidei și al diureticelor de ansă și poate crește riscul
de deshidratare și hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Insulina și secretagogii insulinei
Insulina și secretagogii insulinei, de tipul sulfonilureelor, pot crește riscul de hipoglicemie. Prin
urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu empagliflozin, poate fi necesară o doză mai mică de
insulină sau de secretagog al insulinei, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Interacțiuni farmacocinetice
Efecte ale altor medicamente asupra empagliflozinului
Datele in vitro sugerează faptul că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este
glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 și
UGT2B7. Empagliflozin este un substrat al transportorilor implicați în procesul de absorbție la om,
OAT3, OATP1B1 și OATP1B3, dar nu OAT1 și OCT2. Empagliflozin este un substrat al
glicoproteinei P (gp-P) și al proteinei de rezistență a cancerului mamar (BCRP).
Administrarea concomitentă de empagliflozin și probenecid, un inhibitor al enzimelor UGT și al
OAT3, a determinat o creștere cu 26% a concentrațiilor plasmatice maxime ale empagliflozinului
(Cmax) și cu 53% a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC). Nu s-a
considerat că aceste modificări sunt semnificative din punct de vedere clinic.
Efectul inducției UGT (de exemplu inducerea de către rifampicină sau fenitoină) asupra
empagliflozinului nu a fost studiat. Administrarea concomitentă de inductori cunoscuți ai enzimelor
UGT nu este recomandată din cauza riscului potențial de eficacitate scăzută. Dacă trebuie să fie
administrat concomitent un inductor al acestor enzime UGT, se recomandă monitorizarea controlului
glicemiei, pentru a evalua răspunsul la Dafazin.
Un studiu de interacțiune cu gemfibrozil, un inhibitor in vitro al transportorilor OAT3 și
OATP1B1/1B3, a demonstrat o creștere a valorii Cmax a empagliflozinului cu 15% și a valorii ASC
cu 59% în urma administrării concomitente. Nu s-a considerat că aceste modificări sunt semnificative
din punct de vedere clinic.
Inhibarea transportorilor OATP1B1/1B3 prin administrarea concomitentă cu rifampicină a
determinat o creștere cu 75% a valorii Cmax și cu 35% a valorii ASC a empagliflozinului. Nu s-a
considerat că aceste modificări sunt semnificative din punct de vedere clinic.
Expunerea la empagliflozin a fost similară cu și fără administrarea concomitentă de verapamil, un
inhibitor al gp-P, ceea ce indică faptul că inhibarea gp-P nu are un efect relevant din punct de vedere
clinic asupra empagliflozinului.
Studiile de interacțiune sugerează faptul că farmacocinetica empagliflozinului nu a fost influențată
de administrarea concomitentă cu metformină, glimepiridă, pioglitazonă, sitagliptin, linagliptin,
warfarină, verapamil, ramipril, simvastatină, torasemidă și hidroclorotiazidă.
Efecte ale empagliflozinului asupra altor medicamente
Empagliflozinul poate crește excreția renală de litiu și concentrațiile de litiu din sânge pot fi scăzute.
Concentrația serică de litiu trebuie monitorizată mai frecvent după începerea administrării
empagliflozinului și după modificări ale dozei. Se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului
care prescrie litiu, în vederea monitorizării concentrației serice de litiu.
Pe baza studiilor in vitro, empagliflozin nu inhibă, inactivează sau induce izoformele CYP450.
6

Empagliflozin nu inhibă UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 sau UGT2B7. Prin urmare,
interacțiunile medicamentoase care implică izoformele majore ale CYP450 și izoformele UGT în
cazul administrării concomitente a empagliflozinului și a substraturilor acestor enzime sunt
considerate improbabile.
Empagliflozin nu inhibă gp-P la doze terapeutice. Pe baza studiilor in vitro, se consideră că este puțin
probabil ca empagliflozin să producă interacțiuni cu substanțe active care sunt substraturi ale gp-P.
Administrarea concomitentă de digoxină, un substrat al gp-P, împreună cu empagliflozin a determinat
o creștere cu 6% a valorii ASC și cu 14% a valorii Cmax a digoxinei. Nu s-a considerat că aceste
modificări sunt semnificative din punct de vedere clinic.
In vitro, empagliflozin nu inhibă transportorii implicați în procesul de absorbție la om, cum sunt
OAT3, OATP1B1 și OATP1B3, la concentrații plasmatice relevante din punct de vedere clinic și,
prin urmare, interacțiunile medicamentoase cu substraturile acestor transportori implicați în procesul
de absorbție sunt considerate improbabile.
Studiile cu privire la interacțiune efectuate la voluntari sănătoși sugerează faptul că empagliflozin nu
a avut un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, glimepiridei,
pioglitazonei, sitagliptinului, linagliptinului, simvastatinei, warfarinei, ramiprilului, digoxinei,
diureticelor și contraceptivelor orale.
Copii și adolescenți
Studiile privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu
utilizați Dafazin dacă sunteți gravidă. Nu se cunoaște dacă Dafazin este dăunător pentru făt. Nu
utilizați Dafazin dacă alăptați. Nu se cunoaște dacă Dafazin se excretă în laptele uman.