Fișă tehnică · Cycloval 500 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J05AB11
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 500 mg

Acțiune farmacologică

CYCLOVAL aparţine unui grup de medicamente denumite antivirale. Acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii virusurilor denumite herpes simplex (VHS),virus varicelo-zosterian (VVZ) şi virus citomegalic (VCM). CYCLOVAL poate fi utilizat pentru: • tratamentul zonei zoster (la adulţi); • tratamentul infecţiilor cu VHS de la nivelul pielii şi a herpesului genital (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani). De asemenea, se utilizează pentru prevenirea reapariţiei acestor infecţii; • tratamentul herpesului simplu (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani); • prevenirea infecţiei cu VCM după transplantul de organe (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani); • tratarea şi prevenirea infecţiilor cu VHS de la nivelul ochilor care continuă să reapară (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CYCLOVAL Nu utilizaţi CYCLOVAL: • dacă sunteţi alergic la valaciclovir sau la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Nu utilizaţi CYCLOVAL dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza CYCLOVAL. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza CYCLOVAL dacă: • aveţi probleme cu rinichii; • aveţi probleme cu ficatul; • aveţi peste 65 de ani; • aveţi sistemul imunitar slăbit. Dacă nu sunteţi sigur că una sau mai multe din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza CYCLOVAL. Aveți grijă deosebită când utilizați CYCLOVAL – Informații importante: A fost raportată reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindromul DRESS) la utilizarea valaciclovirului. DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți. Dacă dezvoltați o erupție cutanată asociată cu febră și ganglioni limfatici măriți, încetați să luați valaciclovir și contactați medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Prevenirea transmiterii herpesului genital altor persoane Dacă utilizaţi CYCLOVAL pentru tratamentul sau prevenirea herpesului genital sau dacă aţi avut în trecut herpes genital, trebuie să practicaţi în continuare sexul protejat, incluzând utilizarea prezervativelor. Este important să preveniţi transmiterea infecţiei altor persoane. Dacă aveţi vezicule sau ulceraţii în zona genitală, nu trebuie să faceţi sex. CYCLOVAL împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante medicinale. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi alte medicamente care afectează rinichii. Acestea includ: aminoglicozide, substanţe organoplatinice, substanţe de contrast pe bază de iod, metotrexat, pentamidină, foscarnet, ciclosporină, tacrolimus, cimetidină şi probenecid. Dacă luaţi CYCLOVAL pentru tratamentul zonei zoster sau după ce vi s-a efectuat un transplant de organ, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului despre alte medicamente pe care le luaţi. Sarcina şi alăptarea De regulă, CYCLOVAL nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, nu luaţi CYCLOVAL fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. În timpul sarcinii sau alăptării medicul dumneavoastră va evalua beneficiul adus dumneavoastră de tratamentul cu CYCLOVAL, comparându-l cu riscul pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculel

Doze și mod de administrare

Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) - herpes zoster şi zoster oftalmic Pacienţii trebuie sfătuiţi să înceapă tratamentul cât mai repede posibil după stabilirea diagnosticului de Herpes zoster. Nu există date privind tratamentul iniţiat după mai mult de 72 ore de la debutul erupţiei zosteriene.

Adulţi imunocompetenţi

Doza administrată la pacienţii adulţi imunocompetenţi: câte 1000 mg de 3 ori pe zi, fiecare 8 ore, timp de 7 zile (doză zilnică totală – 3000 mg). Această doză trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. “Insuficienţă renală”).

Adulţi imunocompromişi

Doza administrată la pacienţii adulţi imunocompromişi: câte 1000 mg de 3 ori pe zi, fiecare 8 ore, timp de cel puţin 7 zile (doză zilnică totală – 3000 mg). Administrarea medicamentului va fi continuată timp de 2 zile de la uscarea leziunilor. Această doză trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. “Insuficienţă renală”). La pacienţi imunocompromişi, se recomandă tratamentul antiviral în decurs de o săptămână de la formarea veziculelor sau în orice moment înainte de formarea de cruste pe toate leziunile.

Tratamentul infecţiilor cu virusul Herpes simplex (VHS) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 12 ani)

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12 ani) imunocompetenţi

Doza de CYCLOVAL este de câte 500 mg administrată de 2 ori pe zi (doza zilnică totală este de 1000 mg). Această doză trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. “Insuficienţă renală”).

Pentru episoadele recurente, durata tratamentului trebuie să fie între 3 şi 5 zile. Pentru episoadele iniţiale, care pot fi mai severe, tratamentul se poate prelungi până la 10 zile. Administrarea dozelor trebuie să înceapă cât mai curând posibil.

Pentru episoadele recidivante cu Herpes simplex, administrarea dozelor trebuie să înceapă în timpul perioadei prodromale sau imediat după apariţia primelor semne sau simptome. CYCLOVAL poate preveni dezvoltarea leziunii când este utilizat la primele semne şi simptome ale recidivei cu VHS.

Herpes labial

La adulţi tratamentul eficace al herpesului labial (Herpes simplex) implică administrarea de valaciclovir câte 2000 mg de 2 ori pe zi cu interval de aproximativ 12 ore (nu mai devreme de 6 ore) după prima doză. Această doză trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. “Insuficienţă renală”).

Când se utilizează această schemă de administrare, tratamentul nu trebuie să depăşească o zi, deoarece nu s-a demonstrat că prelungirea tratamentului conferă un beneficiu clinic suplimentar. Tratamentul trebuie iniţiat de la primul simptom de herpes labial (de exemplu, furnicături, prurit sau senzaţie de arsură).

Adulţi imunocompromişi

Pentru tratamentul infecţiilor cu VHS la adulţi imunocompromişi, doza este de câte 1000 mg de 2 ori pe zi, timp de cel puţin 5 zile după evaluarea severității stării clinice şi a statusului imunologic ale pacientului. Pentru episoadele iniţiale, care pot fi mai severe, tratamentul poate fi prelungit pe o durată de 10 zile. Administrarea trebuie începută cât mai curând posibil. Această doză trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. “Insuficienţă renală”). Pentru obţinerea unui beneficiu clinic maxim, tratamentul trebuie iniţiat în primele 48 ore. Se recomandă o monitorizare strictă a evoluţiei leziunilor.

Supresia recurenţei infecţiilor cu virusul Herpes simplex (VHS) la adulţi şi adolescenţi (cu
vârsta	≥	12 ani)
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta

Doza de CYCLOVAL este de câte 500 mg o dată pe zi. La unii pacienţi cu recidive foarte frecvente (≥ 10 pe an în absenţa tratamentului) pot fi obţinute beneficii suplimentare prin administrarea dozei zilnice de 500 mg, divizată în două prize (250 mg de 2 ori pe zi fiecare 12 ore) faţă de administrarea unei doze de 500 mg o dată pe zi. Această doză trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. “Insuficienţă renală”). Tratamentul trebuie reevaluat fiecare 6-12 luni de administrare.

Adulţi imunocompromişi

Doza de CYCLOVAL pentru adulţi imunocompromişi este de câte 500 mg de 2 ori pe zi fiecare 12 ore. Această doză trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. “Insuficienţă renală”). Tratamentul trebuie reevaluat fiecare 6-12 luni de administrare pentru determinarea posibilelor modificări în evoluţia clinică a bolii.

Profilaxia infecţiei şi a bolii induse de virusul citomegalic (VCM) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 12 ani)

Doza de CYCLOVAL este de câte 2000 mg de 4 ori pe zi; tratamentul trebuie iniţiat cât mai repede posibil după transplant.

Această doză trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. “Insuficienţă renală”).

De regulă, durata tratamentului este de 90 zile, dar poate fi necesară extinderea acestei perioade la pacienţii cu risc mare.

Grupe speciale de pacienţi

Copii

Eficacitatea CYCLOVAL la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost evaluată.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici trebuie avută în vedere posibilitatea insuficienţei renale şi doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. “Insuficienţă renală”). Trebuie menţinută o hidratare corespunzătoare.

Insuficienţă renală

Se recomandă prudenţă în cazul administrării CYCLOVAL la pacienţi cu insuficienţă renală. Trebuie menţinută o hidratare adecvată. Doza de CYCLOVAL trebuie redusă la pacienţi cu insuficienţă renală, după cum este indicat mai jos în Tabelul 1.

La pacienţii care efectuează şedinţe intermitente de hemodializă, doza de CYCLOVAL trebuie administrată după efectuarea hemodializei. Clearance-ul creatininei trebuie monitorizat frecvent, în special în perioadele în care funcţia renală se modifică rapid, de exemplu imediat după transplant sau grefă. Doza de CYCLOVAL trebuie ajustată în consecinţă.

Insuficienţă hepatică

Studiile efectuate cu o doză unică de valaciclovir de 1000 mg la pacienţi adulţi au indicat faptul că nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (cu menţinerea funcţiei de sinteză hepatică).

Datele farmacocinetice la pacienţii adulţi cu ciroză avansată (afectare a funcţiei de sinteză hepatică şi dovezi de şunturi porto-sistemice) nu indică necesitatea unei ajustări a dozei; cu toate acestea, experienţa clinică este limitată. Pentru administrarea de doze mai mari (4000 mg sau mai mult pe zi), vezi pct. 4.4.

Tabelul 1: AJUSTAREA DOZEI ÎN INSUFICIENŢĂ RENALĂ

Indicaţie terapeutică			Clearance-ul	Doza de CYCLOVALa
			creatininei (ml/min)
	Infecţii cu virusul varicelo-zosterian (VVZ)
Tratamentul herpesului zoster			≥ 50	Câte 1000 mg de 3 ori pe zi
la adulţi imunocompetenţi şi			30 - 49	Câte 1000 mg de 2 ori pe zi
imunocompromişi			10 - 29	1000 mg o dată pe zi
			< 10	500 mg o dată pe zi
Tratamentul infecţiilor cu virus Herpes simplex
	-	adulţi şi adolescenţi	≥ 30	Câte 500 mg de 2 ori pe zi
imunocompetenţi			< 30	500 mg o dată pe zi
- adulţi imunocompromişi			≥ 30	Câte 1000 mg de 2 ori pe zi
			< 30	1000 mg o dată pe zi
Tratamentul herpesului labial			≥ 50	Câte 2000 mg de 2 ori pe zi timp
la adulţi şi adolescenţi				de o zi
imunocompetenţi (schemă			30 - 49	Câte 1000 mg de 2 ori pe zi timp
terapeutică alternativă cu				de o zi
durata de 1 zi)			10 - 29	Câte 500 mg de 2 ori pe zi timp
				de 1 zi
			<10	500 mg doză unică
Supresta infecţiei cu virusul Herpes simplex
	-	adulţi şi adolescenţi	≥ 30	500 mg o dată pe zi b
imunocompetenţi			< 30	250 mg o dată pe zi
- adulţi imunocompromişi			≥ 30	Câte 500 mg de 2 ori pe zi
			<30	Câte 500 mg o dată pe zi
Infecţii cu virusul citomegalic (VCM)
Profilaxia infecţiei cu VCM la			≥ 75	Câte 2000 mg de 4 ori pe zi
adulţi şi adolescenţi după			50 - < 75	Câte 1500 mg de 4 ori pe zi
transplantul de organe solide			25 - < 50	Câte 1500 mg de 3 ori pe zi
			10 - < 25	Câte 1500 mg de 2 ori pe zi
			<10 sau pacienţi care	1500 mg o dată pe zi
			se află la dializă

a Pentru pacienţi care efectuează şedinţe de dializă intermitent, în zilele de dializă, doza trebuie administrată după finalizarea dializei.

b Pentru supresia VHS la subiecţi imunocompetenţi cu antecedente frecvente (≥ 10 recidive/an), rezultate mai bune pot fi obţinute cu administrarea dozei de 250 mg de 2 ori pe zi.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a valaciclovirului cu medicamente nefrotoxice trebuie utilizată cu
prudenţă, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, şi impune monitorizarea periodică a
funcţiei renale. Acest lucru se aplică în cazul administrării concomitente cu aminoglicozide,
substanţe organoplatinice, substanţe de contrast pe bază de iod, metotrexat, pentamidină,
foscarnet, ciclosporină şi tacrolimus.
Aciclovirul este eliminat în principal în urină, sub formă nemodificată, prin secreţie renală
tubular activă. După administrarea a 1000 mg de valaciclovir, cimetidina şi probenecidul
utilizate concomitent reduc clearance-ul renal al aciclovirului cu aproximativ 25% şi cresc ASC
pentru aciclovir cu aproximativ 45%, prin inhibarea secreţiei renale active a aciclovirului.
Cimetidina şi probenecidul, administrate concomitent cu valaciclovir determină creşterea ASC
pentru aciclovir cu aproximativ 65%. Alte medicamente administrate concomitent (incluzând, de
exemplu, tenofovir) care intră în competiţie cu acest mecanism ce potenţează sau inhibă secreţia
tubulară activă, pot creşte concentraţiile plasmatice de aciclovir. În mod similar, administrarea
de valaciclovir poate creşte concentraţiile plasmatice ale substanţei administrate concomitent.
La pacienţi expuşi la doze mari de aciclovir provenit din valaciclovir (de exemplu, dozele
utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu herpes zoster sau pentru profilaxia infecţiei cu VCM),
este necesară prudenţă în timpul administrării concomitente cu medicamente care inhibă secreţia
tubulară renală activă.
Au fost identificate creşteri ale ASC plasmatice pentru aciclovir şi metabolitul inactiv al
micofenolatului mofetil, un medicament imunosupresor utilizat la pacienţii cu transplant, atunci
când cele două medicamente au fost administrate concomitent. La voluntarii sănătoşi, nu s-au
observat modificări ale concentraţiilor plasmatice maxime în cazul administrării concomitente a
valaciclovirului cu micofenolat mofetil. Experienţa clinică privind utilizarea concomitentă a
acestor medicamente este limitată.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
De regulă, CYCLOVAL nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că
aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, nu luaţi CYCLOVAL fără să discutaţi cu
medicul dumneavoastră. În timpul sarcinii sau alăptării medicul dumneavoastră va evalua beneficiul
adus dumneavoastră de tratamentul cu CYCLOVAL, comparându-l cu riscul pentru copilul
dumneavoastră.

Insuficiență renală

insuficienţă renală în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. “Insuficienţă renală”). Adulţi imunocompromişi Doza administrată la pacienţii adulţi imunocompromişi: câte 1000 mg de 3 ori pe zi, fiecare 8 ore, timp de cel puţin 7 zile (doză zilnică totală – 3000 mg). Administrarea medicamentului va fi continuată timp de 2 zile de la uscarea leziunilor. Această doză trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. “Insuficienţă renală”). La pacienţi imunocompromişi, se recomandă tratamentul antiviral în decurs de o săptămână de la formarea veziculelor sau în orice moment înainte de formarea de cruste pe toate leziunile. Tratamentul infecţiilor cu virusul Herpes simplex (VHS) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 12 ani) Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12 ani) imunocompetenţi Doza de CYCLOVAL este de câte 500 mg administrată de 2 ori pe zi (doza zilnică totală

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →