Fișă tehnică · Concor® Cor 2.5 mg, comprimate filmate

Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile constă dintr-un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (sau un blocant al receptorilor angiotensinici în caz de intoleranță la IECA), un betablocant, diuretice și, atunci când este necesar, un glicozid cardiotonic. Pacienții trebuie să fie stabilizați (să nu aibă insuficiență cardiacă acută) la inițierea tratamentului cu bisoprolol. Se recomandă ca medicul curant să aibă experiență în tratamentul insuficienței cardiace acute. Exacerbarea tranzitorie a insuficienței cardiace, hipotensiunea arterială sau bradicardia pot fi întâlnite pe durata perioadei de ințiere și ulterior.

Doze

Faza de titrare

Tratamentul cu bisoprolol al insuficienţei cardiace cronice stabile necesită o fază de titrare. Tratamentul cu bisoprolol va fi inițiat cu o doză minimă, care va fi crescută progresiv, conform următoarei scheme:

1,25 mg o dată pe zi în prima săptămână, iar dacă este bine tolerat, creșterea la

• 2,5 mg o dată pe zi în următoarea săptămână; în cazul unei toleranțe bune, creșterea la

• 3,75 mg o dată pe zi în următoarea săptămână, și, dacă este bine tolerat, creșterea la

• 5 mg o dată pe zi, următoarele 4 săptămâni, apoi, dacă este bine tolerat, creșterea la

• 7,5 mg o dată pe zi încă 4 săptămâni, și, dacă este bine tolerat, doza se poate crește la

• 10 mg o dată pe zi, pentru tratamentul de întreținere.

•

Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

Pe parcursul fazei de titrare se recomandă monitorizarea îndeaproape a semnelor vitale (frecvența contracțiilor cardiace, tensiunea arterială) și a simptomelor de exacerbare a insuficienței cardiace. Simptomele pot apărea deja în prima zi după inițierea terapiei.

Modificarea tratamentului

Dacă doza maximă recomandată nu este bine tolerată, poate fi avută în vedere o reducere treptată a acesteia.

În cazul apariției unei agravări tranzitorii a insuficienței cardiace, hipotensiunii arteriale sau bradicardiei, se recomandă modificarea medicației asociate. Poate fi, de asemenea, necesară scăderea dozei de bisoprolol sau chiar oprirea administrării acestuia.

Reintroducerea sau creșterea dozei de bisoprolol poate fi avută în vedere după ce pacientul devine stabil din nou.

În situația în care se are în vedere întreruperea tratamentului, reducerea dozei se va efectua treptat, deoarece o oprire bruscă a tratamentului poate conduce la alterarea stării pacientului.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice cu bisoprolol, în general, este de lungă durată.

Pacienți cu insuficienţă hepatică sau renală

Nu există informații cu privire la farmacocinetica bisoprololului la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică și insuficiență renală sau hepatică. Creșterea dozei la această categorie de pacienți trebuie efectuată cu precauție suplimentară.

Vârstnici

Ajustarea dozei nu este necesară.

Copii și adolescenți

Nu există date suficiente privind administrarea bisoprololului la copii, de aceea, nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Comprimatele Concor Cor se vor administra dimineaţă și pot fi administrate în timpul mesei. Comprimatele se vor înghiţi cu lichid, fără a fi mestecate.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate
Blocante ale canalelor de calciu de tip verapamil şi, în măsură mai mică, de tip diltiazem
Influenţează negativ contractilitatea şi conducerea atrio-ventriculară. Administrarea intravenoasă de
verapamil la pacienţii cărora li se administrează beta-blocante poate determina hipotensiune
arterială severă şi bloc atrio-ventricular.
Antiaritmice din clasa I (de exemplu: chinidină, disopiramidă, lidocaină, fenitoină, flecainidă,
propafenonă)
Efectul asupra perioadei de conducere atrioventriculară poate fi potențat, cu creşterea efectului
inotrop-negativ.
Medicamente antihipertensive cu acţiune centrală (de exemplu: metildopa, monoxidină, reserpină)
Administrarea concomitentă de medicamente antihipertensive cu acţiune centrală poate agrava
insuficienţa cardiacă prin reducerea tonusului simpatic central (reducerea frecvenței contracțiilor
cardiace și a debitului cardiac, vasodilatare). Întreruperea bruscă a tratamentului, mai ales dacă se
face înaintea opririi administrării de beta-blocante, creşte riscul apariţiei “hipertensiunii de
rebound”.
Asocieri ce necesită prudenţă
Blocante ale canalelor de calciu de tip dihidropiridină (de exemplu: felodipină şi amlodipină)
Administrarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune arterială, iar riscul de deteriorare a
funcţiei de pompă ventriculară la pacienții cu insuficienţă cardiacă nu poate fi exclus .
Antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă)
Poate fi potenţat efectul asupra timpului de conducere atrio-ventriculară.
Beta-blocante de uz topic (de exemplu, picăturile oftalmice utilizate pentru tratamentul
glaucomului)
Pot potenţa efectul sistemic al bisoprololului.
Medicamente parasimpatomimetice
Administrarea concomitentă poate creşte perioada de conducere atrio-ventriculară şi riscul de
apariţie a bradicardiei.
Insulină şi antidiabetice orale
Potențarea efectului hipoglicemiant al acestora. Prin acţiunea de blocare a beta adrenoreceptorilor se
pot masca simptomele hipoglicemiei.
Medicamentele anestezice
Atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune (vezi pct. 4.4).
Glicozide digitalice
Scăderea frecvenţei contracțiilor cardiace, creşterea perioadei de conducere atrio-ventriculară.
Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprololului.
Beta-simpatomimetice (de exemplu: izoprenalină, dobutamină)
Asocierea cu bisoprolol poate reduce efectul ambelor categorii de medicamente.
4

Simpatomimetice cu acţiune asupra receptorilor β- şi α- (de exemplu: noradrenalină, adrenalină)
Asocierea cu bisoprolol poate potența efectele vasoconstrictoare mediate prin α-adrenoreceptori ale
acestor substanţe, conducând la creşterea tensiunii arteriale şi exacerbarea claudicaţiei intermitente.
Aceste interacțiuni se consideră a fi mai probabile în cazul β-blocantelor neselective.
Administrarea concomitentă cu antihipertensive, de asemenea, cu alte medicamente cu potențial
hipotensiv (de ex., antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine) poate creşte riscul apariţiei
hipotensiunii arteriale.
Asocieri care trebuie luate în considerate
Mefloquină
Risc crescut de apariţie a bradicardiei.
Inhibitori de monoaminoxidază (cu excepţia IMAO-B)
Potențarea efectului hipotensiv al β-blocantelor, dar şi a riscului de apariţie a crizelor hipertensive.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Există riscul ca utilizarea Concor Cor în timpul sarcinii să dăuneze fătului. Dacă sunteţi gravidă sau
intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului. Acesta va decide dacă puteți lua Concor Cor
în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă bisoprololul trece în lapte la om. De aceea, alăptarea nu este recomandată în
timpul tratamentului cu Concor Cor.