Fișă tehnică · Concor 5 mg, comprimate filmate

Doze şi mod de administrare Doze Tratamentul trebuie iniţiat gradat cu doze mici, care se vor creşte treptat. În toate cazurile regimul de dozare şi doza se ajustează în mod individual, în special conform cu frecvenţa pulsului şi succesul terapeutic. Hipertensiune arterială Doza recomandată constituie 5 mg fumarat de bisoprolol o dată pe zi. În forme uşoare de hipertensiune (tensiunea arterială diastolică până la 105 mmHg) se recomandă de administrat câte 2,5 mg pe zi. La necesitate, doza poate fi crescută până la 10 mg o dată pe zi. Orice creştere ulterioară a dozei este justificată numai în cazuri excepţionale. Doza maximă recomandată constituie 20 mg o dată pe zi.

Boala cardiacă ischemică (angină pectorală) Doza recomandată constituie 5 mg fumarat de bisoprolol o dată pe zi. La necesitate doza poate fi crescută până la 10 mg o dată pe zi. Orice creştere ulterioară a dozei este justificată numai în cazuri excepţionale. Doza maximă recomandată constituie 20 mg o dată pe zi. Durata tratamentului Durata tratamentului nu este limitată. Depinde de natura şi severitatea maladiei. Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc, în special la pacienţii cu boală cardiacă coronariană, întrucât acest fapt ar putea cauza o agravare acută a stării de sănătate a pacientului. La necesitatea întreruperii tratamentului, se recomandă reducerea treptată a dozei zilnice (de ex., jumătate din doză la un interval de săptămână). Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile Se recomandă ca medicul curant să aibă experienţă în managementul insuficienţei cardiace cronice. Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile constă dintr-un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, un beta-blocant, un diuretic și atunci când este necesar un glicozid cardiotonic. Pacienții trebuie să fie stabilizați (să nu aibă insuficiență cardiacă acută) la inițierea tratamentului cu bisoprolol. Accentuarea tranzitorie a insuficienței cardiace, hipotensiunea sau bradicardia pot fi întâlnite pe durata perioadei de inițiere și ulterior. Faza de titrare Tratamentul cu bisoprolol al insuficienţei cardiace cronice stabile necesită o fază de titrare. Tratamentul va fi inițiat cu o doză minimă, care va fi crescută progresiv, conform următoarei scheme: - 1,25 mg/zi în prima săptămână, iar dacă este bine tolerat - 2,5 mg/o dată pe zi următoarea săptămână, iar în cazul unei toleranțe adecvate - 3,75 mg o dată pe zi în a treia săptămână și dacă este bine tolerat, - 5 mg o dată pe zi, următoarele 4 săptămâni, apoi - 7,5 mg o dată pe zi încă 4 săptămâni și dacă este bine tolerat, doza se poate crește la 10 mg o dată pe zi, pentru tratamentul de întreținere Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg. Monitorizarea semnelor vitale (frecvență cardiacă, tensiune arterială) și supravegherea accentuării simptomelor insuficienței cardiace sunt recomandate pe durata perioadei de titrare a dozei. Încă din prima zi de administrare pot să apară simptome. Modificarea tratamentului Dacă doza maximă eficientă nu este bine tolerată, poate fi avută în vedere o reducere a acesteia. În cazul apariției unei agravări a insuficienței cardiace, a hipotensiunii sau bradicardiei, se poate avea în vedere modificarea medicației asociate. Poate fi uneori necesară scăderea dozei de bisoprolol sau chiar oprirea administrării acestuia. Reintroducerea sau creșterea dozei de bisoprolol poate fi avută în vedere după stabilizarea funcției cardiace. În situația în care se are în vedere întreruperea tratamentului, reducerea dozei se va face tot progresiv, deoarece o oprire bruscă a tratamentului poate conduce la alterarea stării pacientului. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice cu bisoprolol în general este de lungă durată.

Doze în insuficienţă hepatică şi/sau renală Hipertensiune arterială, angină pectorală În caz de afectarea funcţiei renale sau hepatice uşoare sau moderate de regulă nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu afectarea severă a funcţiei renale (clearance-ul creatininei sub 20 ml/min) şi la pacienţii cu maladii hepatice severe doza maximă nictemerală nu trebuie să depăşească 10 mg fumarat de bisoprolol. Experienţa privind utilizarea bisoprololului la pacienţii dializaţi este limitată; cu toate acestea, nu există dovezi conform cărora schema de tratament ar trebui modificată. Insuficienţă cardiacă cronică Nu există informații cu privire la farmacocinetica bisoprololului la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică și disfuncție renală sau hepatică. Creșterea dozei la această categorie de pacienți trebuie făcută cu precauție suplimentară. Vârstnici Ajustarea dozei nu este necesară. Copii Deoarece nu există date suficiente privind administrarea bisoprololului la copii, de aceea nu se recomandă de indicat la copii. Mod de administrare Comprimatele Concor se vor administra o dată pe zi, dimineaţă înainte, în timpul sau după dejun. Comprimatele se vor înghiţi întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Asocieri nerecomandate Insuficienţa cardiacă cronică Antiaritmicele din clasa I (de exemplu: chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona) pot determina creşterea perioadei de conducere atrioventriculară, implicit cu creşterea efectului inotrop-negativ. Toate indicaţiile Blocantele canalelor de calciu de tip verapamil şi, în mai mică măsură, de tip diltiazem Influenţează negativ contractilitatea şi conducerea atrio-ventriculară. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii cărora li se administrează beta-blocante poate determina hipotensiune arterială severă şi bloc atrio-ventricular. Asocierea cu antihipertensive cu acţiune centrală (de exemplu: metildopa, monoxidina, reserpina) Administrarea concomitentă de medicamente antihipertensive cu acţiune centrală poate agrava insuficienţa cardiacă prin reducerea tonusului simpatic central şi, astfel, poate cauza reducerea frecvenţei cardiace, a debitului cardiac şi vasodilatare. Întreruperea bruscă a tratamentului, mai ales dacă se face înaintea opririi administrării de beta-blocante creşte riscul apariţiei “hipertensiunii de rebound”. Asocieri ce necesită prudenţă Hipertensiune arterială, angină pectorală Antiaritmicele din clasa I (de exemplu: chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona) pot determina creşterea perioadei de conducere atrioventriculară, implicit cu creşterea efectului inotrop-negativ. Toate indicaţiile Blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridină (de exemplu: nifedipina, felodipină şi amlodipină) Administrarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune şi pe cel de deteriorare a funcţiei de pompă ventriculară la bolnavii cu insuficienţă cardiacă. Antiaritmicele din clasa III (de exemplu: amiodarona): poate fi potenţat efectul asupra timpului de conducere atrioventriculară. Medicamente parasimpatomimetice Administrarea concomitentă poate creşte perioada de conducere atrio-ventriculară şi riscul de apariţie a bradicardiei. Beta-blocantele de uz topic (de exemplu, picăturile oftalmice utilizate pentru tratamentul glaucomului) pot potenţa efectul sistemic al bisoprololului. Insulina şi antidiabeticele orale Intensificarea efectului hipoglicemiant al acestora. Prin acţiunea de blocare a receptorilor beta se pot masca simptomele hipoglicemiei. Medicamentele anestezice: atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune (vezi pct. 4.4). Glicozidele digitalice: creşterea perioadei de conducere atrio-ventriculară, scăderea frecvenţei cardiace. Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS): AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprololului.

Beta-simpatomimetice (de exemplu: dobutamina, orciprenalina): asocierea cu bisoprolol poate reduce efectul ambelor categorii de medicamente. În tratamentul reacţiilor alergice pot fi necesare doze mai mari de adrenalină (epinefrină). Simpatomimetice cu acţiune asupra receptorilor β- şi α- (de exemplu: adrenalină, noradrenalină): asocierea cu bisoprolol poate amplifica efectele vasoconstrictoare mediate prin αadrenoreceptori ale acestor substanţe, determinând creşterea tensiunii arteriale şi exacerbarea claudicaţiei intermitente. Aceste fenomene apar mai frecvent în cazul β-blocantelor neselective. Antidepresivele triciclice, barbituricele, fenotiazinele, ca şi a alte medicamente cu potenţial efect antihipertensiv pot creşte riscul apariţiei hipotensiunii. Asocieri care pot fi considerate Meflochina: creşte riscul de apariţie a bradicardiei. Inhibitori de monoaminoxidază (cu excepţia IMAO-B): creşterea efectului hipotensiv al β-blocantelor, dar şi a riscului de apariţie a crizelor hipertensive.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Efectele farmacologice ale bisoprolului pot determina consecinţe negative asupra sarcinii şi/sau fătului / nou-născutului. În general, blocantele beta adrenergice reduc perfuzia placentară, fenomen ce se poate asocia cu încetinire a creşterii fetale, moartea fătului intrauterină, avort spontan sau travaliu prematur. Reacţiile adverse (hipoglicemia şi bradicardia) pot apărea şi la făt şi la nou-născut. Dacă tratamentul cu beta-blocante este neapărat necesar, se preferă administrarea blocantelor beta1-selective. Bisoprololul nu este recomandat de administrat în timpul sarcinii decât în cazurile strict necesare. În aceste situaţii, se recomandă monitorizarea fluxului sanguin utero-placentar şi a creşterii fetale. În cazul apariţiei efectelor negative asupra sarcinii sau a fătului, trebuie luată în considerare posibilitatea unui tratament alternativ. Nou-născutul trebuie monitorizat cu atenţie. Simptome ca hipoglicemia şi bradicardia sunt de aşteptat în general în primele 3 zile după naştere. Alăptarea Nu există date privind excreţia bisoprololului în laptele matern. De aceea, nu se recomandă alăptarea pe durata administrării de bisoprolol.