Fișă tehnică · Colistină Atb® 1000000 UI 1000000 UI, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01XB01
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Concentrație: 1000000 UI

Acțiune farmacologică

Colistină Atb este administrată prin injectare pentru tratarea unor tipuri de infecţii grave, cauzate de anumite bacterii. Colistină Atb se utilizează atunci când alte antibiotice nu sunt potrivite. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colistină Atb Nu utilizaţi Colistină Atb: dacă sunteţi alergic la colistimetat de sodiu, colistină sau la alte polimixine. 1 Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Colistină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale rinichilor -Dacă aveţi miastenia gravis -Dacă aveţi porfirie -Dacă aveţi astm (în cazul administrării soluţiei de inhalat sau de inhalat prin nebulizator) -Dacă prezentați spasme musculare, oboseală marcată sau debit urinar crescut în orice moment, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece aceste evenimente pot fi asociate cu o afecțiune numită sindrom pseudo-Bartter. La copiii prematuri şi nou-născuţi trebuie manifestată o atenţie specială atunci când se utilizează Colistină Atb, deoarece rinichii nu sunt încă complet dezvoltaţi. Colistină Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. - medicamente care pot afecta modul în care funcţionează rinichii. Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Colistină Atb poate creşte riscul de afectare a rinichilor. - medicamente care pot afecta sistemul nervos. Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Colistină Atb poate creşte riscul de efecte adverse la nivelul sistemului nervos. - medicamente denumite relaxante musculare, utilizate adesea în timpul anesteziei generale. Colistină Atb poate creşte efectele acestor medicamente. Dacă veţi avea o anestezie generală, informaţi medicul anestezist că sunteţi în tratament cu Colistină Atb. Dacă aveţi miastenia gravis şi luaţi şi alte antibiotice macrolide (cum sunt azitromicina, claritromicina sau eritromicina) sau antibiotice numite fluorochinolone (cum sunt ofloxacin, ciprofloxacin şi norfloxacin), administrarea de Colistină Atb creşte şi mai mult riscul de slăbiciune musculară şi dificultăţi de respiraţie. Administrarea de Colistină Atb în perfuzie, în acelaşi timp cu Colistină Atb sub formă inhalatorie, poate creşte riscul de

Doze și mod de administrare

Doza care trebuie administrată şi durata tratamentului trebuie să ţină seama de gravitatea infecţiei, precum şi de răspunsul clinic. Trebuie respectate indicaţiile terapeutice.

Pagina 1 din 14 Doza este exprimată în unităţi internaţionale (UI) de colistimetat de sodiu (CMS). La sfârşitul acestei secţiuni este inclus un tabel de conversie din CMS exprimată în UI în mg de CMS, precum şi în mg de activitate a colistinei bază (CBA).

Doze

Următoarele recomandări cu privire la doze se fac pe baza datelor de farmacocinetică limitate la pacienţii în stare critică (vezi pct 4.4):

Adulţi şi adolescenţi

Doza de întreţinere este de 9 MUI/zi divizată în 2-3 doze.( MUI = milioane UI) La pacienţii în stare critică, trebuie administrată o doză de încărcare de 9 MUI. Intervalul de timp cel mai potrivit pentru administrarea primei doze de întreţinere nu a fost stabilit.

Modelele experimentale sugerează că pot fi necesare, în anumite cazuri, doze de încărcare şi de întreţinere de până la 12 MUI la pacienţii cu funcţie renală normală. Experienţa clinică cu astfel de doze este însă extrem de limitată, iar siguranţa nu a fost stabilită.

Doza de încărcare se aplică la pacienţii cu funcţie renală normală şi insuficienţă renală, inclusiv la pacienţi cu terapie de substituţie renală.

Insuficienţa renală

În insuficienţa renală este necesară ajustarea dozei, dar datele farmacocinetice disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă renală sunt foarte limitate.

Următoarele ajustări ale dozelor sunt sugerate ca şi model orientativ.

La pacienţii cu un clearance de creatinină < 50 ml/min este recomandată reducerea dozelor:

Se recomandă o schemă cu două administrări pe zi.

Clearance al creatininei (ml/min)	Doză zilnică
<50-30	5,5-7,5 MUI
<30-10	4,5-5,5 MUI
<10	3,5 MUI

MUI = milioane UI

Hemodializă şi hemo(dia)filtrare continuă

Colistina pare să fie dializabilă prin hemodializă convenţională şi hemo(dia)filtrare continuă venovenoasă (HFCVV, HDFCVV). Există date extrem de limitate din studiile populaţionale de farmacocinetică la un număr foarte mic de pacienţi cu terapie de substituţie renală. Nu pot fi făcute

2 recomandări ferme cu privire la doză. Ar putea fi luate în considerare următoarele scheme de administrare.

Hemodializă (HD)

Zilele fără HD: 2,25 MUI/zi (2,2-2,3 MUI/zi).

Zilele cu HD: 3 MUI/zi în zilele cu hemodializă, de administrat după şedinţa de HD.

Se recomandă o schemă cu două administrări pe zi.

HFCVV/HDFCVV

Ca şi pacienţii cu funcţie renală normală. Se recomandă o schemă cu trei administrări pe zi.

Insuficienţă hepatică

Nu există date la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Se recomandă prudenţă la administrarea colistimetatului de sodiu la aceşti pacienţi.

Pacienţi vârstnici

Nu sunt considerate necesare ajustări ale dozelor la pacienţii în vârstă cu funcţie renală normală.

Copii şi adolescenţi

Datele care susţin schema de administrare la copii şi adolescenţi sunt foarte limitate. Atunci când se selectează doza ar trebui să fie luată în considerare maturitatea renală. Doza trebuie să se bazeze pe greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi ≤ 40 kg 75.000-150.000 UI/kg/zi, divizate în 3 doze.

Pentru copii şi adolescenţi cu o greutate corporală de peste 40 kg, ar trebui luată în considerare schema de administrare recomandată pentru adulţi.

Utilizarea unor doze> 150.000 UI/kg/zi a fost raportată la copiii cu fibroză chistică.

Nu există date referitoare la utilizarea sau valoarea unei doze de încărcare la copii în stare critică.

Nu au fost stabilite recomandări de doze la copiii cu insuficienţă renală.

Administrarea intratecală şi intraventriculară

Pe baza datelor limitate, următoarele doze sunt recomandate la adulţi:

Cale de administrare intraventriculară: 125.000 UI/zi

Dozele administrate intratecal nu trebuie să le depăşească pe cele recomandate pentru utilizarea intraventriculară.

Nu se poate face nicio recomandare specifică cu privire la doza la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte administrarea intratecală şi intraventriculară.

Mod de administrare

Colistină Atb este administrată intravenos sub formă de perfuzie lentă timp de 30 - 60 de minute.

Colistimetatul de sodiu va fi hidrolizat în substanţă activă colistină în soluţie apoasă. Pentru prepararea dozelor, în special în cazul în care sunt necesare mai multe flacoane, reconstituirea dozei necesare trebuie să fie efectuată în condiţii aseptice stricte (vezi pct. 6.6).

Tabel de conversie a dozelor:

În UE, doza de colistimetat de sodiu (CMS) trebuie prescrisă şi administrată numai în unităţi internaţionale (UI). Eticheta produsului precizează numărul de UI pe flacon.

Din cauza diferitelor exprimări ale dozei în termeni de potenţă au apărut confuzii şi erori de administrare a medicamentului. În SUA şi în alte părţi ale lumii, doza este exprimată în miligrame de activitate a colistinei bază (mg CBA).

Următorul tabel de conversie este pregătit pentru informaţii şi valorile trebuie considerate numai nominale şi aproximative.

Tabel de conversie CMS

Potenţă		≈ masa CMS (mg)*
UI	≈ mg CBA
12.500	0,4	1
150.000	5	12
1.000.000	34	80
4.500.000	150	360
9.000.000	300	720

* Potenţă nominală a substanţei medicamentoase = 12.500 UI/mg

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea concomitentă de colistimetat de sodiu administrat intravenos cu alte
medicamente potenţial nefrotoxice sau neurotoxice trebuie efectuată cu mare
precauţie.
Utilizarea concomitentă a colistimetatului de sodiu administrat în alte forme
trebue efectuată cu mare precauţie deoarece experienţa existentă este mică şi
există posibilitatea de toxicitate cumulată.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune in vivo. Mecanismul de conversie a
colistimetatului de sodiu în substanţa activă, colistină, nu este caracterizat.
Mecanismul de clearance al colistinei, inclusiv gestionarea renală, este la fel de
necunoscut. Colistimetatul de sodiu sau colistina nu a indus activitatea niciunei
enzime P 450 (CYP) testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 3A4/5) în
studiile efectuate in vitro în hepatocitele umane.
Potenţialul de interacţiuni medicamentoase trebuie avut în vedere atunci când
Colistină Atb este administrată concomitent cu medicamente cunoscute că
inhibă sau induc enzimele care metabolizează medicamente sau cu medicamente
care reprezintă un substrat pentru mecanismele de transport renale.
Având în vedere efectele colistinei cu privire la eliberarea de acetilcolină,
relaxante musculare non-depolarizante trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii
cărora li se administrează colistimetat de sodiu, deoarece efectele acestora ar
putea fi prelungite (vezi pct 4.4).
Administrarea concomitentă de colistimetat de sodiu şi macrolide, cum sunt
azitromicina şi claritromicina sau fluorochinolone, cum sunt norfloxacina şi
ciprofloxacina, trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis
(vezi pct 4.4).

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi
să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări
înainte de a lua acest medicament.
2
Sarcina
Nu există date concludente în ceea ce priveşte utilizarea de colistină la femeile
gravide. Utilizaţi Colistină Atb în timpul sarcinii doar dacă beneficiul aşteptat la
mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.
Alăptarea
Colistina se excretă în laptele matern. Nu se recomandă administrarea de
Colistină Atb la femeile care alăptează.

Insuficiență renală

insuficienţă renală, inclusiv la pacienţi cu terapie de substituţie renală. Insuficienţa renală În insuficienţa renală este necesară ajustarea dozei, dar datele farmacocinetice disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă renală sunt foarte limitate. Următoarele ajustări ale dozelor sunt sugerate ca şi model orientativ. La pacienţii cu un clearance de creatinină < 50 ml/min este recomandată reducerea dozelor: Se recomandă o schemă cu două administrări pe zi. Clearance al creatininei (ml/min)

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →