Fișă tehnică · Coledan 1000 UI, capsule

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A11CC05
Forma farmaceutică: capsule
Concentrație: 1000 UI

Acțiune farmacologică

Coledan conține substanța activă colecalciferol. Colecalciferolul este o formă a vitaminei D, care joacă un rol important în absorbția și metabolismul calciului și încorporarea acestuia în țesutul osos. Coledan se utilizează în prevenirea și tratamentul stărilor de deficit de vitamina D. Ca adjuvant la terapia specifică a osteoporozei (o boală în care densitatea osoasă este redusă, ducând la o probabilitate crescută de fracturi) la adulții cu deficit de vitamina D sau cu un risc crescut identificat de deficit de vitamina D. Substanța activă colecalciferol este identică cu colecalciferolul care se găsește în corpul uman. Este prezent în alimente și este produs și în piele după expunerea la soare. Deficitul de vitamina D poate apărea atunci când dieta sau stilul de viață nu vă oferă suficientă vitamină D sau când organismul dumneavoastră are nevoie de mai multă vitamina D. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Coledan Nu luați Coledan: − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − dacă aveți niveluri ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie) sau în urină (hipercalciurie); − dacă suferiți de insuficiență renală, aveți pietre la rinichi (calculi renali) sau aveți tendință de a forma pietre la rinichi; − dacă aveți niveluri ridicate de vitamina D în sânge (hipervitaminoză D). Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Coledan. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Coledan: − dacă suferiți de boli de inimă sau îngustarea arterelor; − dacă suferiți de sarcoidoză (o afecțiune inflamatorie cronică multisistemică care vă poate afecta plămânii, inima și rinichii), atunci există un risc de conversie crescută a vitaminei D în forma sa activă; − dacă luați medicamente care conțin vitamina D sau consumați alimente sau beți lapte îmbogățit cu vitamina D. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să măsoare nivelurile de calciu din sânge și urină în timpul tratamentului pentru a se asigura că acestea nu sunt prea mari. Coledan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: − medicamente pentru epilepsie, cum ar fi barbituricele sau alte anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă); − alte medicamente care conțin vitamina D, inclusiv multi-vitamine; − medicamente pentru controlul ritmului bătăilor inimii (de exemplu, digoxină, digitoxină); − diuretice (comprimate pentru apă), cum ar fi bendroflumetiazida; − suplimente de calciu; − medicamente pentru tratarea tuberculozei, de exemplu rifampicina, izoniazida; − medicamente care duc la malabsorbția grăsimilor, de exemplu orlistat, colestiramină, parafină lichidă; − medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice, de exemplu ketoconazol, itraconazol; − actinomicina (un medicament utilizat pentru a trata unele forme de cancer), deoarece poate interfera cu metabolismul vitaminei D; − glucocorticosteroizi (hormoni steroizi precum hidrocortizonul sau prednisolonul). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă aveți nevoie de vitamina D suplimentară, nu o luați fără supraveghere medicală, deoarece prea multă vitamina D poate dăuna copilului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Coledan nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii

Doze și mod de administrare

Doze adulți

Tratamentul deficitului de vitamina D:

Doza zilnică recomandată este de 1-4 capsule (1000-4000 UI), timp de 10 săptămâni, în funcție de severitatea bolii și răspunsul terapeutic al pacientului la tratament, urmate de terapie de întreținere de 1-2 capsule (1000-2000 UI) zilnic, conform indicațiilor medicului dumneavoastră.

Nivelurile serice de 25(OH)D trebuie determinate la aproximativ 3-4 luni după inițierea terapiei de întreținere pentru a confirma că nivelul țintă a fost atins.

Prevenirea deficitului de vitamina D sau tratamentul insuficienței de vitamina D:

Doza zilnică recomandată este de 1-2 capsule (1000-2000 UI). Doze mai mari pot fi necesare la anumite populații (a se vedea mai jos)

Anumite populații prezintă un risc crescut de deficit de vitamina D și pot necesita doze mai mari și monitorizarea valorilor serice de 25(OH)D:

• Persoane instituționalizate sau spitalizate,

• Persoane cu pielea închisă la culoare,

• Persoane cu expunere eficientă limitată la soare datorită îmbrăcămintei de protecție sau utilizării consistente a cremelor solare,

• Pacienți evaluați pentru osteoporoză,

• Persoane obeze,

• Utilizarea concomitentă a anumitor medicamente (ex. medicamente anticonvulsivante glucocorticoizi, antiretrovirale),

• Cei tratați recent pentru deficiență de vitamina D și care necesită terapie de întreținere,

• Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală,

• Pacienți cu malabsorbție, inclusiv boala inflamatorie intestinală și boala celiacă Ca adjuvant al terapiei specifice pentru osteoporoza:

Doza zilnică recomandată este de 1 capsulă (1000 UI).

Doze adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Tratamentul deficitului sau insuficienței de vitamina D la copiii cu vârsta peste 12 ani:

Doza zilnică recomandată este de 1 capsulă (1000 UI), în funcție de severitatea bolii și de răspunsul terapeutic al pacientului. Tratamentul trebuie efectuat sub supraveghere medicală.

Sugari și cu vârsta sub 12 ani

Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare

Administrare orală.

Capsulele trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de apă, de preferință, în timpul meselor principale ale zilei.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiuni
Perfuziile cu fosfați nu trebuie administrate pentru a reduce hipercalcemia hipervitaminozei D din
cauza pericolelor calcifierii metastatice.
Pacienții tratați cu glicozide cardiace pot fi susceptibili la niveluri crescute de calciu. Parametrii ECG,
nivelurile serice și urinare ale calciului trebuie monitorizate. Se recomanda reducerea dozei sau
întreruperea tratamentului, dacă conținutul de calciu în urină depășește 7,5 mmol/24 ore (300 mg/24
ore).
Administrarea concomitentă a derivaților de benzotiadiazină (diuretice tiazidice) crește riscul apariției
hipercalcemiei, deoarece reduc excreția renală a calciului. Prin urmare, concentrațiile de calciu din
plasmă și urină trebuie monitorizate la pacienții care urmează un tratament pe termen lung.
Dacă colecalciferolul este combinat cu metaboliți sau analogi ai vitaminei D, se recomandă
monitorizarea atentă a concentrațiilor plasmatice de calciu.
Anticonvulsivantele, de exemplu fenitoina, fenobarbitalul, primidona, pot diminua efectul
colecalciferolului datorită inducerii enzimelor hepatice.
Rifampicina poate reduce eficacitatea colecalciferolului din cauza inducerii enzimelor hepatice.
Izoniazida poate reduce eficacitatea colecalciferolului datorită inhibării activării metabolice a
colecalciferolului.
Medicamentele care duc la malabsorbția grăsimilor, de exemplu orlistat, parafină lichidă,
colestiramină, pot reduce absorbția colecalciferolului.
Actinomicina (antibiotic citotoxic) și imidazolul (antimicotic) interferează cu activitatea vitaminei D
prin inhibarea conversiei 25-hidroxivitaminei D în 1,25-dihidroxivitamina D de către enzima renală,
25-hidroxivitamina D-1-hidroxilaza.
Utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor poate reduce efectul vitaminei D.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament. Dacă aveți nevoie de vitamina D suplimentară, nu o luați fără supraveghere medicală,
deoarece prea multă vitamina D poate dăuna copilului dumneavoastră.

Insuficiență renală

insuficiență renală severă. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Coledan capsule trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală, iar efectul asupra valorilor calciului și fosfatului trebuie monitorizat. Riscul de calcifiere al țesuturilor moi trebuie luat în considerare. La pacienții cu insuficiență renală severă, vitamina D sub formă de colecalciferol nu este metabolizată în mod normal și trebuie utilizate alte preparate pe bază de vitamina D. Coledan capsule nu trebuie administrat de către pacienții cu tendință de a forma calculi renali care conțin calciu. Se recomandă prudență la pacienții care primesc tratament pentru boli cardiovasculare (vezi pct. 4.5 – glicozide cardiace, inclusiv digitalice). Se recomandă prudență la pacienții cu sarcoidoză, deoarece există risc crescut de metabolizare a vitaminei D în forma sa activă. Se recomandă monitorizarea calciului seric și urinar. Atunci când se determi

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →