Fișă tehnică · Co-Sentor® 50 mg/12,5 mg, comprimate filmate

Doze

Hipertensiune arterială

Losartanul şi hidroclorotiazida nu sunt destinate utilizării ca tratament iniţial, ci la pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată corespunzător cu losartan potasic sau hidroclorotiazidă administrate în monoterapie.

Este recomandată ajustarea dozei în ceea ce priveşte componentele individuale (losartan şi hidroclorotiazidă).

1

Atunci când este permis din punct de vedere clinic, trecerea directă de la monoterapie la administrarea combinaţiei fixe poate fi luată în considerare la pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată corespunzător.

Doza uzuală de întreţinere a Co-Sentor comprimate filmate este de un comprimat de Co-Sentor 50 mg/12,5 mg comprimate filmate o dată pe zi. La pacienţii care nu răspund adecvat la Co-Sentor 50 mg/12,5 mg comprimate filmate, doza poate fi crescută la un comprimat filmat de Co-Sentor 100mg/25 mg o dată pe zi. Doza maximă este un comprimat Co-Sentor 100 mg/25 mg comprimate filmate, o dată pe zi. În general, efectul antihipertensiv este obţinut în trei până la patru săptămâni de la iniţierea tratamentului.

Utilizare la pacienţi cu insuficienţă renală şi pacienţi hemodializaţi La pacienţi cu insuficienţă renală moderată (adică clearance-ul creatininei 30-50 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei iniţiale. Comprimatele de losartan şi hidroclorotiazidă nu sunt recomandate pentru pacienţii hemodializaţi. Co-Sentor comprimatele filmate nu trebuie administrate la pacienţi cu insuficienţă renală severă (adică clearance-ul creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Utilizare la pacienţi cu depleţie a volumului intravascular

Depleţia volemică şi/sau sodică trebuie corectate înainte de administrarea a Co-Sentor comprimatelor filmate.

Utilizare la pacienţi cu insuficienţă hepatică

Administrarea Co-Sentor comprimate filmate este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Utilizare la vârstnici

În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Copii și adolescenți

Nu există experiență la copii şi adolescenţi (<18 ani). Prin urmare, Co-Sentor comprimate filmate nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Co-Sentor comprimate filmate poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Co-Sentor comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă.

Co-Sentor comprimate filmate poate fi administrat cu sau fără alimente.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Losartan
S-a raportat că rifampicina şi fluconazolul reduc concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ.
Consecinţele clinice ale acestor interacţiuni nu au fost evaluate.
Similar altor medicamente care blochează angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea
concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, triamteren,
amilorid), suplimente de potasiu, substituenţi de sare cu potasiu sau alte medicamente care pot
crește potasiul seric (de exemplu, produse care conțin trimetoprim) pot produce creşterea
potasemiei. Administrarea concomitentă nu este recomandat.
Similar altor medicamente care modifică excreţia sodiului, excreţia litiului poate fi redusă. De
aceea, valorile litiului seric trebuie monitorizate cu atenţie în cazul în care sărurile de litiu sunt
administrate concomitent cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II.
În cazul în care antagoniştii de angiotensină II sunt administraţi simultan cu medicamente AINS (de
exemplu inhibitori selectivi de COX-2, acid acetilsalicilic la doze antiinflamatoare) şi AINS nonselective, efectul antihipertensiv poate fi atenuat. Utilizarea concomitentă de antagonişti ai
angiotensinei II sau diuretice şi AINS poate duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei
renale, inclusiv posibilă insuficienţă renală acută, şi o creştere a potasemiei, în special la pacienţii
cu insuficienţă renală preexistentă. Combinaţia trebuie administrată cu precauţie, în special la
vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei
renale după începerea tratamentului concomitent, şi periodic după aceea.
La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă care sunt trataţi cu medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2, administrarea concomitentă a
antagoniştilor receptorilor de angiotensină II poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei
renale. Aceste efecte sunt de obicei reversibile.
Datele din studiile clinice au arătat că dubla blocare a sistemului renină - angiotensină - aldosteron sistem (SRAA), prin utilizarea combinată a inhibitori ai ECA , blocante ale receptorilor de
angiotensina II sau aliskiren este asociată cu o frecvenţă mai mare a hipotensiunii arteriale,
hiperkaliemiei şi modificărilor funcţiei renale (incluzând insuficienţă renală acută) comparativ cu
6

utilizarea unui singur medicament care acţionează asupra sistemului renină-angiotensinăaldosteroneste (vezi pct 4.3, 4.4 și 5.1).
Alte medicamente care induc hipotensiune arterială cum sunt antidepresive triciclice, antipsihotice,
baclofen, amifostin: utilizarea concomitentă cu aceste medicamente care scad tensiunea arterială, ca
efect principal sau secundar, poate creşte riscul de hipotensiune arterială.
Sucul de grepfrut conține componente care inhibă enzimele CYP450 și poate scădea concentrația
metabolitului activ al losartanului, ceea ce poate reduce efectul terapeutic. Consumul de suc de
grepfrut trebuie evitat în timpul administrării comprimatelor filmate Co-Sentor
Hidroclorotiazidă
În cazul administrării concomitente, următoarele medicamente pot interacţiona cu diureticele
tiazidice:
Alcool etilic, barbiturice, narcotice sau antidepresive
Poate să apară potenţarea hipotensiunii arteriale ortostatice.
Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină)
Tratamentul cu o tiazidă poate influenţa toleranţa la glucoză. Poate fi necesară ajustarea dozei
medicamentului antidiabetic. Metforminul trebuie utilizat cu precauţie datorită riscului de acidoză
lactică determinat de posibila insuficienţă renală asociată hidroclorotiazidei.
Alte medicamente antihipertensive
Efect aditiv.
Colestiramină şi răşini de colestipol
Absorbţia hidroclorotiazidei este afectată în prezenţa răşinilor schimbătoare de anioni. Doze unice,
fie de colestiramină, fie de răşini de colestipol leagă hidroclorotiazida şi scad absorbţia acesteia din
tractul gastro-intestinal cu până la 85 şi, respectiv, 43 procente.
Corticosteroizi, ACTH
Depleţie accentuată de electroliţi, în particular hipokaliemie.
Amine presoare (de exemplu, adrenalină)
Posibilă scădere a răspunsului la aminele presoare, dar nu suficientă pentru a împiedica utilizarea
acestora.
Miorelaxante ale musculaturii scheletice, antidepolarizante (de exemplu, tubocurarină)
Posibilă creştere a răspunsului la miorelaxant.
Litiu
Medicamentele diuretice scad clearance-ul renal al litiului şi cresc riscul de toxicitate a litiului; nu
se recomandă administrarea concomitentă.
Medicamente utilizate în tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol)
Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentelor uricozurice deoarece hidroclorotiazida poate
creşte concentraţia serică a acidului uric. Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau
sulfinpirazonă. Administrarea concomitentă a unei tiazide poate creşte incidenţa reacţiilor de
hipersensibilitate la alopurinol.
7

Medicamente anticolinergice (de exemplu, atropină, biperidină)
Creştere a biodisponibilităţii la diuretice de tip tiazidic prin scăderea motilităţii gastro-intestinale şi
a vitezei de golire a stomacului.
Medicamente citotoxice (de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat)
Tiazidele pot reduce excreţia renală a medicamentelor citotoxice şi pot potenţa efectele
mielosupresive ale acestora.
Salicilaţi
În cazul dozelor crescute de salicilaţi, hidroclorotiazida poate accentua efectul toxic al salicilaţilor
asupra sistemului nervos central.
Metildopa
La administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă şi metildopa au fost raportate cazuri izolate de
anemie hemolitică.
Ciclosporină
Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate creşte riscul de hiperuricemie şi complicaţii de tip
gutos.
Glicozide digitalice
Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidă pot favoriza declanşarea aritmiilor cardiace
induse de digitalice.
Medicamente a căror acţiune este influenţată de dezechilibrul potasemiei
Este recomandată monitorizarea periodică a potasemiei şi efectuarea ECG în cazul administrării
losartan/hidroclorotiazidă concomitent cu medicamente a căror acţiune este influenţată de
dezechilibrul potasemiei (de exemplu, glicozide digitalice şi antiaritmice) şi concomitent cu
următoarele medicamente (inclusiv unele antiaritmice) care induc torsada vârfurilor (tahicardie
ventriculară), hipokaliemia fiind un factor predispozant al torsadei vârfurilor (tahicardie
ventriculară):
- antiaritmice clasa Ia (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă);
- antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
- unele antipsihotice (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină,
ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol);
- altele (de exemplu bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină IV, halofantrină, mizolastină,
pentamidină, terfenadină, vincamină IV).
Săruri de calciu
Diureticele tiazidice pot creşte concentraţia calciului seric datorită excreţiei scăzute a acestuia. Dacă
trebuie prescrise suplimente de calciu, trebuie monitorizată calcemia, iar doza de calciu trebuie
ajustată corespunzător.
Interacţiuni cu testele de laborator
Din cauza efectelor lor asupra metabolizării calciului, tiazidele pot modifica rezultatele testelor
pentru funcţia paratiroidiană (vezi pct. 4.4).
Carbamazepină
Risc de hiponatremie simptomatică. Este necesară monitorizarea clinică şi biologică.
Substanţe de contrast iodate
În cazul deshidratării induse de diuretice, apare un risc crescut de insuficienţă renală acută, în
8

special la administrarea dozelor mari de substanţe iodate.
Pacienţii trebuie rehidrataţi înainte de administrare
Amfotericină B (parenteral), corticosteroizi, ACTH, laxative stimulante, sau glicirizina
(găsit în lemn dulce).
Hidroclorotiazida poate accentua dezechilibrul electrolitic, în special hipokaliemia.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Co-Sentor înainte de a
rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt
medicament în loc de Co-Sentor. Co-Sentor nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie
utilizat în sarcină mai mare de trei luni, deoarece poate produce prejudicii grave copilului
dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Co-Sentor nu
este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate să vă aleagă un alt
tratament dacă doriţi să alăptaţi.
Utilizarea la pacienţii vârstnici
Co-Sentor acţionează la fel de bine şi este la fel de bine tolerat la majoritatea pacienţilor adulţi
vârstnici şi mai tineri. Majoritatea pacienţi vârstnici necesită aceeaşi doză ca şi pacienţii mai tineri.