Fișă tehnică · Co-Irda® 300mg/12,5mg comprimate filmate 300 mg/12,5 mg, comprimate filmate

Co-irda se poate administra o dată pe zi, cu sau fără alimente.

Poate fi recomandată creşterea treptată a dozelor prin administrarea separată a fiecărei componente (irbesartan şi hidroclorotiazidă).

Când este adecvat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la administrarea de combinaţii fixe:

• Co-irda 150 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu hidroclorotiazidă sau irbesartan 150 mg administrate în monoterapie;

• Co-irda 300 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială este controlată insuficient prin tratamentul cu irbesartan 300 mg sau cu Co-irda 150 mg/12,5 mg.

• Co-irda 300 mg/25 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială este controlată insuficient prin tratamentul cu Co-irda 300 mg/12,5 mg.

Nu se recomandă doze mai mari de 300 mg irbesartan/25 mg hidroclorotiazidă o dată pe zi.

Când este necesar, Co-irda se poate asocia cu un alt medicament antihipertensiv (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1).

Insuficienţă renală:

Din cauza componentei hidroclorotiazidă, administrarea Co-irda nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). La acest grup de pacienţi, diureticele de ansă sunt de preferat tiazidelor. Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală al căror clearance al creatininei este ≥ 30 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Insuficienţă hepatică:

Administrarea Co-irda nu este indicată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. Tiazidele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Nu este necesară ajustarea dozelor de Co-irda la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.3).

Pacienţi vârstnici:

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei de Co-irda.

Copii şi adolescenţi:

Nu se recomandă utilizarea Co-irda la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Administrare orală.

cu alte medicamnte şi alte forme de interacţiune
Alte medicamente antihipertensive:
Efectul antihipertensiv al irbesartan/hidroclorotiazidă poate fi crescut prin administrarea concomitentă
cu alte medicamente antihipertensive. Irbesartanul şi hidroclorotiazida (în doze de până la 300 mg
irbesartan şi 25 mg hidroclorotiazidă) s-au administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte
medicamente antihipertensive, incluzând blocante ale canalelor de calciu şi blocante beta-adrenergice.
Tratamentul anterior cu diuretice în doze mari poate determina depleţie de volum şi un risc de
hipotensiune arterială la iniţierea tratamentului cu irbesartan în monoterapie sau asociat cu diuretice
tiazidice, cu excepţia cazurilor în care depleţia de volum a fost corectată înainte de începerea
tratamentului (vezi pct. 4.4).
Preparate care conţin aliskiren sau antagonişti ai angiotensinei II: Studiile clinice au demonstrat că
blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin utilizarea de antagonişti ai
receptorilor angiotensinei II în combinaţie cu aliskiren, în comparaţie cu utilizarea doar a
antagonistului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum ar fi hipotensiune
arterială, hiperkaliemie şi scăderea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută) (vezi pct. 4.3, 4.4,
5.1).
Litiu: în cazul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei, au fost raportate creşteri reversibile ale litemiei şi toxicităţii litiului. Până în prezent,
efecte similare s-au raportat foarte rar pentru irbesartan. Mai mult, clearance-ul renal al litiului este
redus de către tiazide, prin urmare riscul de toxicitate a litiului ar putea fi crescut în cazul administrării

irbesartan/hidroclorotiazidă. Ca urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă a litiului cu Coirda (vezi pct. 4.4). Dacă administrarea concomitentă se dovedeşte necesară, se recomandă
monitorizarea atentă a litemiei.
Medicamente care influenţează potasemia: efectul de depleţie de potasiu al hidroclorotiazidei este
atenuat de efectul de economisire a potasiului al irbesartanului. Cu toate acestea, este de aşteptat ca
acest efect al hidroclorotiazidei asupra kaliemiei să fie potenţat de alte medicamente care determină
pierdere de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu alte diuretice kaliuretice, laxative, amfotericină,
carbenoxolonă, penicilină G sodică). Dimpotrivă, pe baza experienţei, în cazul administrării altor
medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, utilizarea concomitentă a
diureticelor care economisesc potasiul, suplimentelor de potasiu, substituenţilor de sare care conţin
potasiu sau a altor medicamente care pot creşte potasemia (de exemplu heparina sodică) poate duce la
creşterea potasemiei. La pacienţii cu risc se recomandă o monitorizare adecvată a potasemiei (vezi pct.
4.4).
Medicamente ale căror efecte sunt influenţate de modificările potasemiei: se recomandă monitorizarea
periodică a potasemiei atunci când se administrează concomitent Co-irda cu medicamente ale căror
efecte sunt influenţate de modificările potasemiei (de exemplu glicozide digitalice, antiaritmice).
Medicamente antiinflamatoare nesteriodiene: atunci când se administrează concomitent antagonişti ai
receptorilor angiotensinei II şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (inhibitori selectivi ai
COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g pe zi) şi AINS neselective), poate să apară atenuarea efectului
antihipertensiv. Ca şi în cazul inhibitorilor ECA, administrarea concomitentă de antagonişti ai
receptorilor angiotensinei II şi AINS poate duce la creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale,
incluzând posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi o creştere a potasemiei, în special la
pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă. Administrarea concomitentă trebuie efectuată cu prudenţă,
în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi monitorizarea funcţiei renale trebuie avută
în vedere după începerea tratamentului concomitent şi, ulterior, periodic.
Informaţii suplimentare privind interacţiunile irbesartanului: în studiile clinice, farmacocinetica
irbesartanului nu a fost influenţată de administrarea hidroclorotiazidei. Irbesartanul este metabolizat în
principal de către CYP2C9 şi, în mai mică măsură, prin glucuronoconjugare. Nu s-au observat
interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul administrării concomitente a
irbesartanului cu warfarină, un medicament metabolizat de către CYP2C9. Nu s-au evaluat efectele
inductorilor CYP2C9, cum este rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului. Farmacocinetica
digoxinei nu a fost modificată prin administrarea concomitentă a irbesartanului.
Informaţii suplimentare privind interacţiunile hidroclorotiazidei: următoarele medicamente pot
interacţiona cu diureticele tiazidice când sunt administrate concomitent:
Alcool etilic: poate să apară potenţarea hipotensiunii arteriale ortostatice; Medicamente antidiabetice
(medicamente cu administrare orală şi insuline): poate fi necesară ajustarea dozelor de medicament
antidiabetic (vezi pct. 4.4);
Răşini colestiraminice şi colestipol: absorbţia hidroclorotiazidei este afectată în prezenţa răşinilor
schimbătoare de ioni. Co-irda trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau după patru ore de la
administrarea acestor medicamente.
Corticosteroizi, ACTH: depleţia electrolitică, în special hipokaliemia, poate fi crescută.
Glicozide digitalice: hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidă favorizează declanşarea
aritmiilor cardiace induse de digitalice (vezi pct. 4.4). Medicamente antiinflamatoare nesteriodiene: la

unii pacienţi, administrarea unui antiinflamator nesteroidian poate reduce efectele diuretice, natriuretice
şi antihipertensive ale diureticelor tiazidice.
Amine presoare (de exemplu noradrenalina): efectul aminelor presoare poate fi scăzut, dar nu în
asemenea măsură încât să împiedice utilizarea lor.
Relaxante nedepolarizante ale musculaturii scheletice (de exemplu tubocurarină): efectul relaxantelor
nedepolarizante ale musculaturii scheletice poate fi potenţat de către hidroclorotiazidă.
Medicamente antigutoase: poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente antigutoase, deoarece
hidroclorotiazida poate creşte uricemia. Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau
sulfinpirazonă. Administrarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate creşte incidenţa reacţiilor de
hipersensibilizare la alopurinol.
Săruri de calciu: diureticele tiazidice pot creşte calcemia, prin scăderea eliminării calciului. Dacă
trebuie prescrise suplimente de calciu sau medicamente care economisesc calciul (de ex. tratament cu
vitamina D), concentraţiile plasmatice ale calciului trebuie monitorizate, iar dozele de calciu trebuie
ajustate corespunzător.
Carbamazepină: utilizarea concomitentă de carbamazepină și hidroclorotiazidă a fost asociată cu riscul
de hiponatremie simptomatică. Electroliți trebuie monitorizați în timpul utilizării concomitente. Dacă
este posibil, ar trebui să fie utilizată o altă clasă de diuretice.
Alte interacţiuni: efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor şi al diazoxidului poate fi crescut de către
tiazide. Medicamentele anticolinergice (de ex. atropină, beperiden) pot creşte biodisponibilitatea
diureticelor de tip tiazidic, prin scăderea motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
Tiazidele pot creşte riscul de reacţii adverse determinate de amantadină. Tiazidele pot reduce
eliminarea renală a medicamentelor citotoxice (de exemplu ciclofosfamidă, metotrexat) şi pot potenţa
efectele mielosupresoare ale acestora.

, sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Nu se recomandă utilizarea ARA II în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARA
II este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate după expunerea la inhibitori ai ECA în primul
trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o creştere uşoară a
riscului. Deşi nu există date epidemiologice controlate privind riscul tratamentului cu antagonişti ai
receptorilor angiotensinei II (ARA II), pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu ARA II este considerată esenţială, pacientelor
care intenţionează să rămână gravide trebuie să li se prescrie medicamente antihipertensive alternative,
care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în sarcină. Când este diagnosticată sarcina,
tratamentul cu ARA II trebuie întrerupt imediat şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament
alternativ. Este cunoscut faptul că expunerea la tratamentul cu ARA II în al doilea şi al treilea trimestru
de sarcină induce toxicitate fetală la om (scădere a funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere a
osificării craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie)
(vezi pct. 5.3).
În cazul în care expunerea la ARA II a avut loc din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă
verificarea funcţiei renale şi a craniului prin ecografie.
Sugarii ale căror mame au utilizat ARA II trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea hipotensiunii
arteriale (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Există o experienţă limitată privind administrarea hidroclorotiazidei în timpul sarcinii, în special în
primul trimestru. Studiile la animale sunt insuficiente. Hidroclorotiazida traversează placenta. Având în
vedere mecanismul de acţiune farmacologică a hidroclorotiazidei, utilizarea sa în timpul celui de-al
doilea şi al treilea trimestru de sarcină poate compromite perfuzia feto-placentară şi poate cauza efecte

cum sunt icter, tulburare a echilibrului electrolitic şi trombocitopenie la făt şi nou-născut. În lipsa unui
efect benefic în evoluţia bolii, hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru tratamentul edemului
gestaţional, hipertensiunii arteriale gestaţionale sau preeclampsiei, din cauza riscului implicat de
volumul plasmatic scăzut şi hipoperfuzie placentară.
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la gravide,
decât în rarele situaţii în care nu poate fi utilizat nici un alt tratament alternativ.
Alăptarea: Deoarece nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea irbesartan/hidroclorotiazidă în
timpul alăptării, nu se recomandă administrarea preparatului Co-irda şi sunt de preferat alte tratamente,
cu profiluri de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nounăscuţi sau sugari născuţi prematur.
Nu se cunoaște dacă irbesartanul sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Date
farmacodinamice/toxicologice disponibile au evidențiat la șobolani excreția irbesartanului sau a
metaboliților săi în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Hidroclorotiazida este eliminată în cantități mici prin laptele matern. Utilizarea tiazidelor în cantități
mari, a fost asociată cu inhibarea secreţiei lactate la mamele care alăptează. Utilizarea Co-irda în timpul
alaptării nu se recomandă. Dacă Co-irda este utilizată în timpul alaptării, dozele ar trebui cât de mici
posibile.
Fertilitatea: Irbesartan nu a avut nici un efect asupra fertilității șobolanilor tratați și a urmașilor cu doze
mai mari, până la primele semne de toxicitate parentală (vezi pct. 5.3).