Fișă tehnică · Clonazepam 0,5 mg, comprimate

Doze şi mod de administrare Doza şi durata tratamentului trebuie stabilite individual pentru fiecare pacient. Adulţi Doza zilnică iniţială nu trebuie să depăşească 1,5 mg. Medicamentul trebuie administrat în 3 prize, la acelaşi interval de timp. Doza trebuie crescută treptat cu 0,5-1 mg la fiecare 3 zile, în funcţie de răspunsul pacientului la medicament, până la atingerea dozei de întreţinere, care de obicei, constituie de la 4 mg până la 8 mg pe zi. Doza maximă zilnică de întreţinere, care trebuie să fie atinsă în decurs de 2-4 săptămâni de tratament, nu trebuie să depăşească 20 mg. Copii Doza iniţială pentru copii cu vârsta între 1-5 ani constituie 0,25 mg/zi, la copii mai mari – 0,5 mg/zi.

Doza de întreţinere: - De la 1 până la 5 ani: 1-2 mg/zi; - De la 6 până la 16 ani: 2-4 mg/zi. Doza nictimerală trebuie administrată în 3 sau 4 prize la intervale egale de timp. Pacienţii cu insuficienţă hepatică şi (sau) renală Se recomandă precauţie la administrarea clonazepamului pacienţilor cu insuficienţă renală şi hepatică. Poate fi necesară reducerea dozei. Pacienţi vârstnici Pacienţii vârstnici sunt mai sensibili la medicamentele cu acţiune asupra sistemului nervos central. Pentru aceşti pacienţi se recomandă doza iniţială să nu depăşească 0,5 mg/zi. Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de starea pacientului. În absenţa efectului terapeutic vădit este necesară suspendarea clonazepamului. Nu se recomandă suspendarea bruscă a administrării medicamentului, este necesară o reducere treptată a dozei. Mod de administrare Comprimatele trebuie administrate oral, cu puţină apă. Tratamentul trebuie iniţiat utilizând doze minime eficace, de 3 ori pe zi (în faza iniţială a tratamentului), cu creşterea treptată, la fiecare 3 zile, cu nu mai mult de 0,25-0,5 mg, până la atingerea efectului terapeutic corespunzător sau până la doza zilnică maximă. Dacă divizarea medicamentului în doze egale nu este posibilă, doza mai mare trebuie administrată înainte de culcare. După stabilirea dozei eficiente de întreţinere, medicamentul poate fi administrat în doză zilnică unică, seara, la culcare.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Analgezicele opioide, anestezicele generale, psihotropele, antidepresivele, antihistaminicele, antihipertensivele, care acţionează la nivel central potenţează efectul inhibitor al clonazepamului asupra sistemului nervos central. Disulfiramul, cimetidina, eritromicina, ketoconazolul, ritonavirul, în calitate de inhibitori ai citocromului P-450 inhibă procesele de biotransformare al derivaţilor 1,4-benzodiazepinici şi potenţează efectul lor inhibitor asupra sistemului nervos central. Medicamentele − inductoare ale citocromului P-450 (rifampicină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină) influenţează asupra procesului de biotransformare a derivaţilor 1,4benzodiazepinici şi conduc la reducerea acţiunii lor farmacologice. Consumul de alcool în timpul tratamentului cu clonazepam potenţează efectele inhibitoare asupra sistemului nervos central şi poate duce la dezvoltarea reacţiilor paradoxale, cum sunt agitaţie, comportament agresiv. Alcoolul potenţează efectul sedativ al clonazepamului, inclusiv până la tulburarea coordonării mişcărilor şi pierderea conştienţei. Administrarea concomitentă a clonazepamului cu medicamente care relaxează musculatura scheletică prelungeşte şi intensifică efectul ultimelor. Utilizarea concomitentă a clonazepamului cu remediul antiaritmic clasa III - amiodarona, poate cauza creşterea toxicităţii, tipică pentru benzodiazepine (depresie centrală, tulburarea coordonării mişcărilor). Administrarea concomitentă a clonazepamului cu alte remedii anticonvulsive, în special cu hidantoina sau fenobarbitalul, poate determina o creştere a efectelor adverse asociate cu inhibarea sistemului nervos central. Clonazepamul, administrat în asociere cu valproat de sodiu, poate induce crize convulsive sub

formă de absenţe. Fumatul de tutun poate duce la diminuarea acţiunii clonazepamului.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Utilizarea medicamentului în I şi III trimestru de sarcină, datorită potenţialului efect teratogen, este permisă numai în caz de necesitate absolută, când utilizarea produselor alternative mai sigure nu este posibilă. La administrarea clonazepamului în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul travaliului trebuie să ia în considerare riscul de hipotermie neonatală, hipotensiune arterială, dereglarea ritmului cardiac, insuficienţă respiratorie şi diminuarea reflexului de supt. La copiii, născuţi de la mame care au administrat timp îndelungat benzodiazepine sau medicamente similare în ultimul trimestru al sarcinii, se poate dezvolta dependenţă medicamentoasă, precum şi simptome de abstinenţă la nou-născuţi imediat după naştere. Femeile de vârstă fertilă înainte de tratament ar trebui să fie informate că în caz de planificare sau confirmare a sarcinii în timpul tratamentului trebuie să consulte un medic. Alăptarea Clonazepamul într-o cantitate mică se elimină în laptele matern. La necesitatea administrării în perioada de lactaţie alăptarea la sân se va suspenda. Fertilitatea Datele preclinice de siguranţă, precum şi epidemiologice au evidenţiat efecte teratogene ale clonazepamului.