Fișă tehnică · Clomezol 500 mg/200 mg/150 mg, ovule

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: G01AX
Forma farmaceutică: ovule
Concentrație: 500 mg/200 mg/150 mg

Acțiune farmacologică

Clomezol ovule face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Este o asociere de substanțe active metronidazol, sulfat de neomicină şi clotrimazol cu acţiune antibacteriană, antimicotică şi antiprotozoică. Acest medicament se utilizează pentru: – tratarea infecțiilor vaginale micotice, bacteriene, trichomoniazice sau mixte, cauzate de microflora sensibilă; – prevenirea infecțiilor vaginale înainte şi după efectuarea procedurilor invazive şi intervenţiilor ginecologice chirurgicale; în tratamentul cu corticosteroizi, preparate imunosupresive, citostatice şi antibiotice. Pentru vindecarea completă a infecţiilor diagnosticate ca fiind determinate de Trichomonas vaginalis, trebuie efectuat concomitent tratament oral cu un medicament antitricomoniazic. În timpul administrării Clomezol ovule, trebuie respectate ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antimicrobiene. 2. Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Clomezol Nu utilizaţi Clomezol – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metronidazol, sulfat de neomocină, clotrimazol, la alţi derivaţi de imidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6); – dacă sunteți în I trimestru de sarcină; – dacă alăptați; – dacă aveți vârsta sub 18 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Clomezol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 1 În caz de antecedente de tulburări sanguine, tratament cu doze mari şi/sau tratament prelungit, medicul dumneavoastră poate dori să vă efectueze periodic analize de sânge. În caz de tratament prelungit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar tulburări ale sistemului nervos (furnicături, dificultate în coordonarea mişcărilor, ameţeli, convulsii). Se recomandă precauție în administrarea acestui medicament dacă aveţi boli ale sistemului nervos severe, cronice sau în evoluţie, din cauza riscului de agravare a bolilor neurologice. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: – manifestați orice simptom ale unei reacții alergice (vezi pct. 4, „

Doze și mod de administrare

Vaginal.

Câte 1 ovul de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara) timp de 7 zile.

În cazul infecțiilor recurente sau vaginitelor, rezistente la alte tratamente – câte 1 ovul seara și dimineața timp de 14 zile.

Înainte şi după efectuarea procedurilor invazive şi intervenţiilor ginecologice chirurgicale: câte 1 ovul seara.

Cu scop profilactic în tratamentul cu corticosteroizi, preparate imunosupresive, citostatice şi antibiotice: câte 1 ovul seara, fiecare 7–10 zile.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea medicamentului la copii și adolescenți nu au fost stabilite, de aceea nu se recomandă utilizarea la această grupă de vârstă.

Interacțiuni

cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate
– Alcool etilic: în timpul tratamentului și timp de cel puțin 72 de ore după terminarea acestuia,
trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice sau administrarea medicamentelor care conțin alcool
etilic, deoarece pot să apară reacţii de tip disulfiram (valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei,
vărsături, tahicardie).
– Disulfiram: există un risc de apariție a reacțiilor psihotice sau a confuziei, care sunt reversibile
după întreruperea tratamentului.
– Busulfan: metronidazolul poate creşte concentraţia plasmatică a busulfanului, ceea ce poate duce
la toxicitatea severă a busulfanului.
Asocieri care necesită precauții
– Anticoagulante orale (de tipul warfarinei): creşte efectul anticoagulantelor orale şi al riscului de
hemoragie prin diminuarea metabolizării lor hepatice. Se recomandă controlul mai frecvent al
timpului de protrombină şi al INR (International Normalized Ratio), cu ajustarea dozei de
anticoagulant oral în timpul şi pâna la 8 zile după întreruperea tratamentului cu metronidazol.
Numeroase cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor orale au fost raportate la pacienţii trataţi
cu antibiotice. Contextul infecţios sau inflamator accentuat, vârsta şi starea generală a pacientului
sunt factori de risc semnificativi. În aceste situaţii, este dificil de departajat rolul patologiei
infecţioase de cel al tratamentului antiinfecţios, în apariţia tulburărilor timpului de protrombină.
Totuşi, anumite clase de antibiotice sunt implicate mai frecvent: în special fluorochinolone,
macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine.
– Litiu: concentraţia plasmatică a litiului poate fi crescută de metronidazol. Se recomandă
monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului, creatininei şi electroliţilor, în cazul pacientelor
tratate concomitent cu litiu.
– Ciclosporină: risc de creştere al concentraţiei plasmatice a ciclosporinei. Se recomandă
monitorizarea frecventă a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei şi a creatininei.
– Fenitoină sau fenobarbital: eliminarea crescută a metronidazolului duce la reducerea concentraţiei
plasmatice.
3

Asocieri care trebuie luate în considerare
– 5-fluorouracil: creşte toxicitatea 5-fluorouracilului prin reducerea clearance-ului acestuia.
Influenţarea testelor de laborator: metronidazolul poate imobiliza treponemele și de aceea, poate
determina o reacție fals pozitivă la testul Nelson-Mayer.
Administrarea concomitentă de clotrimazol pe cale vaginală şi tacrolimus sau sirolimus pe cale
orală (FK-506; imunosupresoare) poate determina concentraţii plasmatice crescute. Pacienţii trebuie
strict monitorizați pentru apariţia simptomelor de supradozaj cu tacrolimus sau sirolimus, dacă este
necesar, prin determinarea concentraţiilor plasmatice respective.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Clomezol în I trimestru de sarcină este contraindicat. În al II și al III trimestru de sarcină poate fi
utilizat numai în cazul în care medicul dumneavoastră consideră că beneficiile tratamentului pentru
mamă sunt mai mari decât riscul pentru făt.
Utilizarea acestui medicament în timpul alăptării este contraindicată.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →