Fișă tehnică · Clafen Rapid 11,6 mg/g gel 11,6 mg/g, gel

Doze şi mod de administrare Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani: Doza recomandată depinde de mărimea zonei dureroase: 2 g - 4 g diclofenac (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci), de 3-4 ori pe zi. Această cantitate este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm². Mod de administrare Se recomandă aplicarea medicamentului pe suprafaţa afectată de 3 sau 4 ori pe zi. Se masează uşor, 1

până la absorbţia completă. După aplicare, este obligatorie spălarea mâinilor cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată. Dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului (peste 14 ani) este/sunt sfătuiţi să se consulte cu medicul. Acest medicament poate fi utilizat ca agent de cuplare în tratamentul cu ultrasunete. Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de indicaţii şi de răspunsul clinic: - în cazul traumatismelor ţesuturilor moi sau reumatismului abarticular, acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, decât la recomandarea medicului. - în cazul durerilor din artrită, durata tratamentului este de până la 4 săptămâni, dacă nu este altfel recomandat de către medic. Atunci când este folosit fără recomandarea medicului pentru oricare dintre indicaţiile de mai sus, pacienţii trebuie să se consulte cu medicul dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează. Copii şi adolescenţi: Siguranţa administrării acestui medicament la pacienţi cu vârsta sub 14 ani nu a fost încă stabilită. Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului dietilamină sub formă de gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Utilizarea concomitentă cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Fertilitatea Nu există date disponibile cu privire la utilizarea formulărilor topice de diclofenac și efectele sale asupra fertilității la om. Sarcina Concentraţia sistemică de diclofenac este mai mică după aplicarea topică, comparativ cu administrarea formelor orale. Raportat la experienţa în urma tratamentului cu AINS cu absorbţie sistemică, s-a observat că inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostagladinelor, la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Studiile pe animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creştere a pierderii pre- şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă se utilizează diclofenac de către o femeie care încearcă să conceapă, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, se va administra cea mai mică doză, o perioadă cât mai scurtă de timp. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii de sinteză a prostaglandinelor pot expune fătul la: -toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncție renal, care poate progresa către insuficiență renală cu oligo-hidroamnioză. Mama și nou născutul, la sfârșitul sarcinii, pot să prezinte: -prelungirea timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar şi la doze foarte scăzute; -inhibarea contracţiilor uterine cu intârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Ca şi alte AINS, diclofenacul dietilamină trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, la dozele terapeutice nu sunt anticipate efecte asupra sugarului. Din cauza lipsei de studii controlate la femei care alăptează, acest medicament ar trebui utilizat în timpul lactaţiei numai la recomandarea unui medic de specialitate. 3

Acest medicament nu ar trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).