Fișă tehnică · Clafen® 100 mg 100 mg, supozitoare

1

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

A se administra intrarectal; a nu se administra pe cale orală.

Doza trebuie adaptată în funcţie de necesităţile individuale.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată este de un supozitor de 100 mg diclofenac, care se poate administra seara înainte de culcare.

Nu trebuie depăşită doza zilnică totală de 150 mg diclofenac.

Pacienţi vârstnici

Deşi farmacocinetica diclofenacului este independentă de vârstă, se recomandă stabilirea cu prudenţă a dozei; la pacienţii cu constituţie mai slabă sau cu greutate corporală mai mică, se recomandă monitorizarea pentru sângerări gastrice timp de 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Litiu
Diclofenac poate creşte concentraţiile plasmatice de litiu prin scăderea eliminării.
Anticoagulante
Deşi investigaţiile clincie nu par să indice că Clafen influenţează efectul anticoagulantelor, există
rapoarte izolate despre riscul crescut de hemoragie în cazul utilizării concomitente de diclofenac şi
anticoagulante (vezi pct. 4.4). Prin urmare, pentru a fi siguri că nu este nevoie de modificarea dozei
de anticoagulant, la astfel de pacienţi este necesară monitorizare atentă. Similar altor medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene, diclofenac în doză mare poate inhiba reversibil agregarea plachetară.
Hipoglicemiante orale
Studiile clinice au arătat că diclofenac poate fi administrat împreună cu hipoglicemiante orale, fără a
influenţa efectul lor clinic. Oricum, au existat rapoarte izolate despre efecte hipoglicemice şi
hiperglicemice care au necesitat modificări în dozajul medicamentelor hipoglicemiante în timpul
tratamentului cu diclofenac.

Metotrexat
Au fost raportate cazuri de toxicitate severă atunci când metotrexat şi AINS sunt administrate în
decurs de 24 ore. Această interacţiune este mediată prin acumularea de metotrexat rezultat din
afectarea excreţiei renale în prezenţa AINS.
Antibacteriene chinolonice
Datorită interacţiunii dintre chinolone şi AINS pot apărea convulsii. Acestea pot apare la pacienţii
cu sau fără antecedente de epilepsie sau convulsii. Prin urmare este nevoie de precauţie atunci când
se doreşte administrarea de chinolone la pacienţii care primesc deja AINS.
5

Alte AINS incluzând inhibitorii selectivi de ciclooxigenază-2 şi corticosteroizi
Administrarea concomitentă de diclofenac şi acid acetilsalicilic sau corticosteroizi poate creşte riscul
de hemoragie şi ulceraţie gastro-intestinală. Trebuie evitat tratamentul concomitent cu 2 sau mai
multe AINS (vezi pct. 4.4.)
AINS şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
Administrarea concomitentă de AINS sistemice, inclusiv diclofenac poate determina un risc crescut
de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4.).
Diuretice
Similar altor AINS, Clafen poate inhiba activitatea diureticelor. Tratamentul concomitent cu
diuretice care economisesc potasiu poate determina creşterea concentraţieii serice de potasiu, prin
urmare aceasta trebuie monitorizată frecvent.
Glicozide cardiotonice
Administrarea concomitentă de glicozide cardiotonice şi AINS poate agrava insuficienţa cardiacă,
scade RFG şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor.
Mifepristonă
AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot
scădea efectul acesteia.
Antihipertensive
Utilizarea concomitentă de AINS şi medicamente antihipertensive (de exemplu beta-blocante,
inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, diuretice), poate determina o scădere a efectului
antihipertensiv al acestora prin inhibarea sintezei de prostaglandine.
Ciclosporina şi tacrolimusul
La pacienţii care primesc concomitent ciclosporină şi AINS, incluzând diclofenac sodic, s-au
raportat cazuri de nefrotoxicitate. Există un potenţial risc crescut de nefrotoxicitate când AINS sunt
administrate concomitent cu tacrolimus. Aceasta poate fi mediată prin efectul renal
antiprostaglandinic al ambelor-AINS şi inhibitorii de calcineurină.
-zidovudina-risc crescut de toxicitate hematologică;
-medicaţie fotosensibilizantă-apar efecte aditive de fotosensibilizare;
-moclobemidă-creşte efectul diclofenacului;
-ritonavir-poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale AINS;
-alcool etilic, bifosfonaţi şi oxpentifilină (pentoxifilină)-pot potenţa reacţiile adverse gastrointestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei;
-baclofen-creşterea toxicităţii baclofenului.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se
menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt) şi poate creşte potasemia.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de
a lua orice medicament.
Pe durata primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie
administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă diclofenacul este utilizat de o
femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi al celui de al doilea
trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât
mai scurtă posibil.
5
În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină (cum sunt
ibuprofen, acid acetilsalicilic, etc.) pot expune:
-fătul la:
-toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi
creşterea tensiunii din artera pulmonară);
-afectare a rinichilor, care poate evolua până la insuficienţa funcţiei rinichilor
cu scăderea cantităţii de lichid amniotic;
-mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la:
-o posibilă prelungire a timpului de sângerare care poate să apară chiar şi la
doze foarte mici,
-inhibarea contracţiilor uterului, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Alăptarea
Diclofenacul este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul
tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil. Cu
toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în
considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.
Fertilitate
Utilizarea diclofenacului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care
încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care
sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea
tratamentului cu diclofenac.