Fișă tehnică · Citramon-BP Forte 320 mg/240 mg/40 mg, comprimate

Doze

Medicamentul se utilizează pe cale orală, în timpul sau după luarea mesei.

Se indică la adulți câte 1 comprimat de 2-3 ori pe zi.

Doza zilnică maximă este de 6 comprimate, divizate în 3 prize.

Medicamentul nu trebuie administrat mai mult de 5 zile ca analgezic și mai mult de 3 zile ca antipiretic (fără indicația și supravegherea medicului).

Copii şi adolescenţi

Medicamentul nu este destinat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

La pacienţii cu funcţie renală alterată, se recomandă creşterea intervalului dintre doze. În caz de insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-50 ml/min), intervalul minim între două doze ar trebui să fie de 6 ore. În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) medicamentul este contraindicat.

1

Insuficienţă hepatică

În insuficienţa cronică hepatică stabilă, paracetamol nu produce leziuni hepatice atunci când se administrează în doza de mai sus. Cu toate acestea, este recomandabil să nu se administreze la aceşti pacienţi dozele maxime şi intervalul dintre doze să fie de cel puţin 6 ore.

Vârstnici ajustareaCu excepţia cazului în care există insuficienţă renală sau hepatică, nu este necesară dozelor.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Acid acetilsalicilic
Metotrexat
Acidul acetilsalicilic inhibă secreţia tubulară a metotrexatului. Ca urmare, combinaţia duce la
creşterea concentraţiei plasmatice a metotrexatului. Acest lucru creşte riscul evenimentelor adverse
care sunt în mod special grave la doze mari (utilizate în oncologie). Combinaţia cu doze mari de
metotrexat (15 mg pe săptămână şi mai mari) este contraindicată (vezi pct. 4.3). Când se utilizează
metotrexat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână se recomandă precauţii suplimentare.
Ibuprofen
Date experimentale sugerează că ibuprofenul poate să inhibe efectul unor doze mici de acid
acetilsalicilic asupra agregabilităţii plachetare când sunt utilizate concomitent. Cu toate acestea,
limitările acestor date şi neclarităţile referitoare la extrapolarea datelor obţinute ex vivo la situaţiile
clinice implică faptul că nu se pot trage concluzii ferme pentru utilizarea regulată de ibuprofen, şi
niciun efect clinic relevant nu este considerat probabil să apară pentru utilizarea ocazională a
ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Administrarea concomitentă a altor AINS creşte riscul unor efecte negative asupra mucoasei
gastrointestinale din cauza inhibiţiei sintezei prostaglandinelor citoprotectoare.
Derivaţi de sulfoniluree
Salicilaţii pot potenţa efectul hipoglicemiant al derivaţilor de sulfoniluree. Câteva raportări de
cazuri indică acest fapt. Mecanismul nu este clar dar poate include o scădere a legării derivaţilor de
sulfoniluree de albumina plasmatică. Contrar acestui fapt, a fost observată o scădere a concentraţiei
serice totale a glibenclamidei şi o creştre a clerence-ului oral atunci când este administrată
concomitent cu acidul acetilsalicilic.
Uricozurice (cum este probenecidul)
Salicilaţii au efect opus probenecidului – aceştia reduc efectul uricozuric. Combinaţia acestor
medicamente nu este recomandată.
Valproat
A fost raportat că acidul acetilsalicilic scade legarea valproatului de albumina serică, crescând
astfel concentraţiile plasmatice ale fracţiei nelegate la starea de echilibru.
Digoxină şi litiu
Acidul acetilsalicilic scade excreţia renală a digoxinei şi litiului, ducând la creşterea concentraţiei
plasmatice a acestora. Este recomandabilă monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei şi
litiului când se începe şi când se întrerupe un tratament cu acid acetilsalicilic. Poate fi necesară
ajustarea dozelor.
Fenitoină
Salicilaţii scad legarea fenitoinei de albumina plasmatică. Acest lucru poate duce la scăderea
concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei, dar la creşterea fracţiei de fenitoină nelegate de proteinele
plasmatice. Concentraţia fracţiunii nelegate, şi ca urmare efectul terapeutic, nu pare să fie modificat
semnificativ.
Corticosteroizi
Cresc riscul de ulceraţii gastro-intestinale şi sângerare (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante
Citramon-BP Forte poate creşte efectul anticoagulantelor cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Antiagregante plachetare şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Cresc riscul de sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Alcool etilic
Creşte toxicitatea acidului acetilsalicilic.
5

Diuretice şi antihipertensive
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot scădea efectul antihipertensiv al
diureticelor şi altor medicamente antihipertensive. Similar altor AINS, utilizarea concomitentă a
acidului acetilsalicilic cu inhibitori ECA creşte riscul de insuficienţă renală acută.
Ciclosporină şi tacrolimus
S-a sugerat că administrarea concomitentă a AINS şi ciclosporinei sau tacrolimusului creşte efectul
nefrotoxic al ciclosporinei şi tacrolimusului. Trebuie monitorizată funcţia renală atunci când sunt
combinate acidul acetil salicilic şi oricare din cele două medicamente.
Paracetamol
Inductoare enzimatice hepatice
În studii de farmacocinetică, medicamentele inductoare enzimatice cum sunt unele antiepileptice
(fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, glutetimidă) scad ASC plasmatică a paracetamolului la
aproximativ 60%. Alte substanţe cu proprietăţi inductoare enzimatice (de exemplu rifampicină,
barbiturice, sunătoarea) pot de asemenea să ducă la scăderea concentraţiilor plasmatice ale
paracetamolului. În plus, riscul de afectare hepatică în timpul tratamentului cu doza maximă
recomandată de paracetamol este probabil mai mare la pacienţii care primesc medicamente
inductoare enzimatice.
Alcool etilic
Consumul cronic de alcool etilic duce la inducţia enzimelor hepatice şi creşte semnificativ riscul
hepatotoxicităţii paracetamolului.
Propantelină
Administrarea concomitentă cu medicamente care întârzie evacuarea conţinutului stomacului, cum
este propantelina, poate întârzia absorbţia paracetamolului şi debutul acţiunii acestuia.
Medicamente prokinetice (metoclopramidă, domperidonă)
Dacă medicamentul este utilizat concomitent cu medicamente prokinetice, cum este
metoclopramida sau domperidona, se poate accelera viteza de absorbţie a paracetamolului şi
debutul acţiunii acestuia.
Cloramfenicol
Administrarea concomitentă de paracetamol şi cloramfenicol poate întârzia marcat eliminarea
cloramfenicolului crescând riscul de efecte toxice. Este recomandabilă monitorizarea concentraţiei
plasmatice a cloramfenicolului dacă este administrat concomitent paracetamol cu cloremfenicol
injectabil.
Zidovudină
Administrarea simultană de paracetamol şi zidovudină creşte tendinţa la neutropenie. Acest
medicament trebuie utilizat concomitent cu zidovudină doar la recomandarea unui medic.
Izoniazidă
Unele raportări au sugerat că izoniazida poate creşte hepatotoxicitatea potenţială a paracetamolului.
Trebuie acordată o atenţie deosebită la dovezile clinice şi de laborator ale hepatotoxicităţii în cazul
administrării concomitente.
Lamotrigină
La administrarea concomitentă de paracetamol cu lamotrigină a fost raportată reducerea eficacităţii
lamotriginei prin creşterea clearence-ului său hepatic.
Probenecid
Probenecidul inhibă legarea paracetamolului de acidul glucuronic, astfel ducând la o reducere a
clearence-ului paracetamolului cu un factor de aproximativ 2. La pacienţi care iau concomitent
probenecid, doza de paracetamol trebuie redusă.
Colestiramină

Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului. Colestiramina nu trebuie să fie administrată întrun interval de 1 oră de la administrarea paracetamolului pentru a se obţine un efect analgezic
maxim.
Anticoaglante (warfarină şi alte medicamente cumarinice)
Efectul aticoagulant al warfarinei şi altor medicamente cumarinice poate fi crescut prin utilizarea
regulată prelungită a paracetamolului cu creşterea riscului de sângerare. Dozele administrate
ocazional nu au un efect semnificativ.
Flucloxacilină
Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină,
deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică
crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct.
4.4)
Influenţa paracetamolului asupra investigaţiilor paraclinice
Rezultatele determinării concentraţiei plasmatice a acidului uric prin intermediul acidului
fosfotungstic precum şi ale determinării concentraţei plasmatice a glucozei prin intermediul reacţiei
glucozoxidazei-peroxidazei pot fi influenţate prin administrarea de paracetamol.
Cafeină
Izoenzima 1A2 a citocromului P450 (CYP1A2) este principala enzimă implicată în metabolismul
cafeinei la om. Ca urmare, sunt posibile interacţiuni ale cafeinei cu substanţe active care sunt
substraturi, inhibitori sau inductori ai CYP1A2.
Ciprofloxacină
Metabolismul cafeinei este inhibat de ciprofloxacină. Acest lucru are ca rezultat o creştere de două
ori a concentraţiei sale plasmatice.
Norfloxacină
Studii realizate cu perfloxacină au arătat că principalul său metabolit norfloxacina poate scădea
clearece-ul cafeinei la jumătate.
Fenilpropanolamină
Fenilpropanolamina creşte concentraţia plasmatică a cafeinei de 4 ori comparativ cu monoterapia.
Pot apărea reacţii adverse nervos centrale aditive. A fost observat un caz de psihoză maniacală când
s-a administrat concomitent cafea (echivalent cu aproximativ 1 g cafeină pe zi) şi
fenilpropanolamină (150 mg). În plus, s-a raportat că această combinaţie duce la o creştere mai
mare a tensiunii arteriale decât fiecare substanţă administrată separat.
Fluvoxamină
Fluvoxamina este un inhibitor potent in vitro al CYP1A2. Studii experimentale la voluntari sănătoşi
au arătat că fluvoxamina scade clearence-ul cafeinei de la 107 ml/min la 21 ml/min. Acest lucru
poate duce la intoxicaţie cu cafeină dacă fluvoxamina şi cafeina sunt administrate concomitent.
Carbamazepină
Carbamazepina determină creşterea metabolizării cafeinei la copii şi adolescenţi.
Clozapină
Concentraţia plasmatică a clozapinei este afectată de consumul de cafeină. Aceasta scade cu
aproximativ 50% dacă pacienţilor li se administrează o dietă fără cafeină pe parcursul a 5 zile.
Concentraţiile clozapinei cresc la valorile iniţiale atunci când pacienţii revin la un consum normal
de cafeină. Mecanismul este probabil inhibarea prin cafeină a metabolizării clozapinei mediată de
CYP1A2.
Litiu
Cafeina creşte clearence-ul litiului. Într-un studiu la om a fost observată o situaţie contrară atunci
când consumul de cafeină din dietă a dus la o creştere de aproximativ 20% a litiului plasmatic.
Teofilină

Cafeina scade eliminarea teofilinei şi astfel poate potenţa efectele farmacodinamice şi toxice ale
acesteia.
Cimetidină, contraceptive orele, disulfiram
Cimetidina, contraceptivele orale, disulfiramul scad metabolizarea cafeinei la nivelul ficatului.
Medicamente cu efect sedativ
Cafeina antagonizează efectul sedativ al mai multor substanţe, cum sunt barbituricele,
antihistaminicele etc.
Simpatomimetice, tiroxină
Cafeina întăreşte sinergic efectele unor substanţe care determină tahicardie, de exemplu
simpatomimetice, tiroxină etc.
Barbiturice şi fumatul
Barbituricele şi fumatul accelereză metabolizarea cafeinei.
Substanţe de tipul efedrinei
Cafeina creşte potenţialul de a produce dependenţă al substanţelor de tipul efedrinei.
Cafeină, paracetamol, acid acetilsalicilic şi potenţialul de dependenţă
Nu sunt disponibile dovezi care să arate o creştere a potenţialului de a produce dependenţă al unor
analgezice cum sunt acidul acetilsalicilic sau paracetamolul prin cafeină. Chiar dacă se poate asuma
acest potenţial bazat pe consideraţii teoretice, nu a fost evidenţiată nicio dovadă a potenţialului de a
produce dependenţă al cafeinei în combinaţie cu acidul acetilsalicilic sau paracetamolul.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Citramon-BP FORTE dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.
Dacă sunteţi însărcinată în mai puţin de 6 luni, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest
medicament. Nu utilizaţi acest medicament fără acordul direct al medicului dumneavoastră.
Citramon-BP Forte este contraindicat în timpul alaptării.
Medicamentul aparţine unui grup de medicamente care pot să scadă fertilitatea la femei. Acest efect
este reversibil la oprirea tratamentului.